Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eptifibatid v endovaskulární léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody (EPOCH)

16. června 2019 aktualizováno: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Bezpečnost a účinnost eptifibatidu v endovaskulární léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody: jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie

Studie je jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie. Primárním účelem této studie je vyhodnotit výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou během 48 hodin po použití injekce eptifibatidu. Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčení intravaskulární trombolytickou terapií, mechanickou trombolýzou, angioplastikou atd. byli léčeni první den injekcí Eptifibatidu, následoval druhý den, třetí den, den propuštění a 90 dní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie. Celkem 220 pacientů (věk ≥ 18 let) s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených intravaskulární trombolýzou, mechanickou trombolýzou, angioplastikou atd. bylo léčeno eptifibatidem, což poskytlo informované souhlas a medikaci. Doporučená dávka v této studii byla: nejprve bylo 135 ug/kg injikováno intravenózně nebo intraduktálně (během 5 minut), poté následovala kontinuální intravenózní infuze 0,75 ug/kg/min po dobu 24 hodin. Ve zvláštních případech je na rozhodnutí operátora, zda bude dávku znovu aplikovat nebo zvýšit dávku podle zkušeností. Maximální dávka poprvé byla 180 ug / kg, pokud je to nutné, s 10minutovým intervalem intravenózní nebo intraduktální injekce a maximální dávka 180 ug / kg, intravenózní / intraduktální injekce ne více než 360 ug / kg. Kontinuální intravenózní infuze nepřesahuje 2 ug/kg/min. Pak druhý den, třetí den, propuštění a 90 dní návštěva. Následné informace zahrnovaly vitální funkce a fyzikální vyšetření, pozorování symptomatického intrakraniálního krvácení, stupnici NIHSS a záznam současného užívání drog AE, SAE. Předpokládá se, že studie bude trvat od ledna 2019 do prosince 2019 s 220 subjekty přijatými z 15 center v Číně. Všechny související vyšetřovací organizace a jednotlivci se budou řídit Helsinskou deklarací a čínským standardem GCP. Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude během studie pravidelně sledovat bezpečnost. Zkoušku schválila Institutional Review Board (IRB) a Etická komise (EC) v nemocnici Being Tiantan, Capital Medical University.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhongrong Miao, PHD,MD
  • Telefonní číslo: 0086-10-59975211
  • E-mail: zhongrongm@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongrong Miao, MD,Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk≥18 let.
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda.
  3. Léčeno endovaskulární léčbou, včetně intraarteriální trombolýzy, mechanické trombektomie a angioplastiky.
  4. Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Selhala vaskulární rekanalizace (mTICI≤1).
  2. Diagnostika intrakraniálního hemoragického onemocnění, jako je intrakraniální krvácení, subarachnoidální krvácení a tak dále.
  3. Známá koagulopatie, tendence k systémovému krvácení nebo výchozí počet krevních destiček < 100 000/mm3.
  4. Chronická hepatopatie, dysfunkce jater a ledvin v anamnéze, zvýšení ALT (> 3násobek normální horní hranice), zvýšení sérového kreatininu (> 2násobek normální horní hranice).
  5. Pacienti s těžkou hypertenzí (systolický krevní tlak > 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg).
  6. Známá léková nebo potravinová alergie.
  7. Použili další antagonisty receptoru glykoproteinu IIb/IIIa.
  8. Kontraindikace DSA, závažná alergie na kontrastní látky nebo jódové kontrastní látky absolutní kontraindikace.
  9. Ženy v plodném věku, jejichž těhotenský test byl negativní, odmítly užívat účinnou antikoncepci. Těhotná nebo kojící nebo pozitivní těhotenský test při přijetí.
  10. Neschopnost sledovat tuto studii pro duševní onemocnění, kognitivní nebo emoční poruchu.
  11. Výzkumníci nepovažují účastníky za vhodné, aby se do této studie zapojili.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Eptifibatidový lék: Eptifibatid Injection
Lék: Injekce eptifibatidu
Doporučení: nejprve intravenózní nebo intraduktální injekce 135 ug / kg (dokončená za 5 minut), následovaná kontinuální intravenózní infuzí 0,75 ug / kg / min po dobu 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: Do 48 hodin
Výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení do 48 hodin po léčbě
Do 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cerebrální parenchymální krvácení typu (PH1) a (PH2)
Časové okno: 48 hodin
Výskyt krvácení do mozkového parenchymu typu (PH1) a (PH2) po dobu 48 hodin léčby
48 hodin
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do 48 hodin
Podíl závažných nežádoucích účinků vyskytujících se do 48 hodin po léčbě
Do 48 hodin
Celková úmrtnost
Časové okno: Do 48 hodin
Celková úmrtnost do 48 hodin po léčbě
Do 48 hodin
Nežádoucí události
Časové okno: Do 48 hodin
Podíl nežádoucích účinků do 48 hodin po léčbě
Do 48 hodin
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do 90 dnů
Podíl závažných nežádoucích účinků během 90 dnů léčby
Do 90 dnů
Celková úmrtnost
Časové okno: Do 90 dnů
Celková úmrtnost do 90 dnů po léčbě
Do 90 dnů
Nežádoucí události
Časové okno: Do 90 dnů
Podíl nežádoucích účinků léčených během 90 dnů
Do 90 dnů
Cévní rekanalizace
Časové okno: 24 hodin
Podíl vaskulární rekanalizace během prvních 24 hodin během terapie
24 hodin
Příznivé klinické výsledky
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů dosahuje příznivých klinických výsledků (mRS 0-2) po 90 dnech léčby
90 dní
Neurologické zotavení
Časové okno: 90 dní
Obnova neurologických deficitů hodnocená jako rozdíl mezi 90denní NIHSS a výchozí NIHSS
90 dní
Recidivující ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: 90 dní
Podíl recidivujících ischemických cévních mozkových příhod po 90 dnech léčby
90 dní
Kombinované cévní příhody
Časové okno: 90 dní
Podíl kombinovaných cévních příhod (recidivující ischemická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu a cévní smrt) po 90 dnech léčby
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019EPOCH19011912

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení