Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eptifibatid i endovaskulær behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (EPOCH)

16. juni 2019 opdateret af: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Sikkerhed og effektivitet af Eptifibatide i endovaskulær behandling af akut iskæmisk slagtilfælde: et enkelt-arm, åbent, multicenter klinisk forsøg

Studiet er et enkelt-arm, åbent, multicenter klinisk forsøg. Det primære formål med dette forsøg er at evaluere forekomsten af ​​symptomatisk intrakraniel blødning hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 48 timer efter brug af Eptifibatide-injektion. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med intravaskulær trombolytisk terapi, mekanisk trombolyse, angioplastik og så videre blev behandlet med Eptifibatide injektion på den første dag, efterfulgt af den anden dag, den tredje dag, udskrivelsesdagen og de 90 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et enkelt-arm, åbent, multicenter klinisk forsøg. I alt 220 patienter (Alder ≥18 år) med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med intravaskulær trombolyse, mekanisk trombolyse, angioplastik osv., blev behandlet med Eptifibatide, under forudsætning af informeret samtykke og medicin. Den anbefalede dosis af denne undersøgelse var: først blev 135 ug/kg injiceret intravenøst ​​eller intraduktalt (inden for 5 minutter), efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion på 0,75 ug/kg/min i 24 timer. I særlige tilfælde er det op til operatøren at beslutte, om der skal reinjiceres eller øges dosis efter erfaring. Den maksimale dosis for første gang var 180 ug/kg, om nødvendigt, med et 10-minutters interval med intravenøs eller intraduktal injektion, og en maksimal dosis på 180 ug/kg, intravenøst/intraduktal injektion på højst 360 ug/kg. Kontinuerlig intravenøs infusion overstiger ikke 2ug/kg/min. Så den anden dag, den tredje dag, udskrivelsen og 90 dages besøg. Opfølgningsoplysninger omfattede vitale tegn og fysisk undersøgelse, observation af symptomatisk intrakraniel blødning, NIHSS-skala og registrering af det aktuelle stofbrug af AE,SAE. Forsøget forventes at vare fra januar 2019 til december 2019 med 220 forsøgspersoner rekrutteret fra 15 centre i Kina. Alle de relaterede efterforskningsorganisationer og enkeltpersoner vil adlyde Helsinki-erklæringen og kinesisk GCP-standard. Et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil regelmæssigt overvåge sikkerheden under undersøgelsen. Forsøget er blevet godkendt af Institutional Review Board (IRB) og Ethics Committee (EC) på Being Tiantan hospital, Capital Medical University.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongrong Miao, MD,Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år.
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde.
  3. Behandles med endovaskulær behandling, herunder intraarteriel trombolyse, mekanisk trombektomi og angioplastik.
  4. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller patientens juridisk autoriserede repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vaskulær rekanalisering mislykkedes (mTICI≤1).
  2. Diagnose af intrakraniel hæmoragisk sygdom, såsom intrakraniel blødning, subaraknoidal blødning og så videre.
  3. Kendt koagulopati, systemisk blødningstendens eller baseline trombocyttal < 100.000/mm3.
  4. Anamnese med kronisk hepatopati, lever- og nyredysfunktion, forhøjet ALAT (> 3 gange normal øvre grænse), forhøjet serumkreatinin (> 2 gange normal øvre grænse).
  5. Patienter med svær hypertension (systolisk blodtryk > 200 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg).
  6. Kendt lægemiddel- eller fødevareallergi.
  7. Brugte andre Glycoprotein IIb/IIIa-receptorantagonister.
  8. Kontraindikationer for DSA, svær kontrastmiddelallergi eller jodkontrastmidler absolutte kontraindikationer.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder, hvis graviditetstest var negative, nægtede at tage effektiv prævention. Gravid eller ammende eller positiv graviditetstest ved indlæggelse.
  10. Ude af stand til at følge denne undersøgelse for psykisk sygdom, kognitiv eller følelsesmæssig lidelse.
  11. Forskerne anser ikke deltagerne for passende til at komme ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eptifibatid Drug: Eptifibatide Injection
Medicin: Eptifibatide injektion
Anbefaling: første, intravenøs eller intraduktal injektion på 135 ug/kg (afsluttet på 5 minutter), efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion på 0,75 ug/kg/min i 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: Inden for 48 timer
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning inden for 48 timer efter behandling
Inden for 48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral parenkymal blødning type (PH1) og (PH2)
Tidsramme: 48 timer
Forekomsten af ​​cerebral parenkymal blødning type (PH1) og (PH2) i 48 timers behandling
48 timer
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 48 timer
Andel af alvorlige bivirkninger, der opstår inden for 48 timer efter behandlingen
Inden for 48 timer
Samlet dødsrate
Tidsramme: Inden for 48 timer
Samlet dødsrate inden for 48 timer efter behandling
Inden for 48 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 48 timer
Andel af uønskede hændelser inden for 48 timer efter behandling
Inden for 48 timer
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 90 dage
Andel af alvorlige bivirkninger inden for 90 dage efter behandling
Inden for 90 dage
Samlet dødsrate
Tidsramme: Inden for 90 dage
Samlet dødsrate inden for 90 dage efter behandlingen
Inden for 90 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 90 dage
Andel af bivirkninger behandlet inden for 90 dage
Inden for 90 dage
Vaskulær rekanalisering
Tidsramme: 24 timer
Andel af vaskulær rekanalisering i de første 24 timer under behandlingen
24 timer
Gunstige kliniske resultater
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter opnår gunstige kliniske resultater (mRS 0-2) efter 90 dages behandling
90 dage
Neurologisk genopretning
Tidsramme: 90 dage
Genopretningen af ​​neurologiske underskud vurderet ved forskellen mellem 90 dages NIHSS og baseline NIHSS
90 dage
Tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
Andel af tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde efter 90 dages behandling
90 dage
Kombinerede vaskulære hændelser
Tidsramme: 90 dage
Andel af kombinerede vaskulære hændelser (tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt og vaskulær død) efter 90 dages behandling
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019EPOCH19011912

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger