Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eptyfibatyd w wewnątrznaczyniowym leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (EPOCH)

16 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Bezpieczeństwo i skuteczność eptyfibatydu w wewnątrznaczyniowym leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu: jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Badanie jest jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w ciągu 48 godzin po zastosowaniu iniekcji eptifibatydu. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym leczeni wewnątrznaczyniową terapią trombolityczną, mechaniczną trombolizą, angioplastyką itd. byli leczeni zastrzykiem eptifibatydu pierwszego dnia, następnie drugiego dnia, trzeciego dnia, dnia wypisu i 90 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest jednoramiennym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym. Łącznie 220 pacjentów (w wieku ≥18 lat) z ostrym udarem niedokrwiennym leczonych trombolizą wewnątrznaczyniową, mechaniczną trombolizą, angioplastyką itp. leczono eptyfibatydem, dostarczając informacji zgoda i leki. Zalecana dawka w tym badaniu wynosiła: najpierw 135 ug/kg mc. wstrzykiwano dożylnie lub doprzewodowo (w ciągu 5 minut), a następnie ciągłą infuzję dożylną 0,75 ug/kg mc./min przez 24 godz. W szczególnych przypadkach do operatora należy decyzja, czy ponownie wstrzyknąć, czy zwiększyć dawkę zgodnie z doświadczeniem. Maksymalna dawka po raz pierwszy wynosiła 180 ug / kg, jeśli to konieczne, z 10-minutową przerwą na wstrzyknięcie dożylne lub doprzewodowe, a maksymalna dawka 180 ug / kg, wstrzyknięcie dożylne / doprzewodowe nie więcej niż 360 ug / kg. Ciągły wlew dożylny nie przekracza 2ug/kg/min. Potem drugi dzień, trzeci dzień, wypis i 90-dniowa wizyta. Informacje uzupełniające obejmowały parametry życiowe i badanie fizykalne, obserwację objawowego krwotoku śródczaszkowego, skalę NIHSS oraz rejestrację aktualnego zażywania narkotyków przez AE, SAE. Przewiduje się, że badanie potrwa od stycznia 2019 r. do grudnia 2019 r., z udziałem 220 osób zrekrutowanych z 15 ośrodków w Chinach. Wszystkie powiązane organizacje dochodzeniowe i osoby fizyczne będą przestrzegać Deklaracji Helsińskiej i chińskiego standardu GCP. Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo (DSMB) będzie regularnie monitorować bezpieczeństwo podczas badania. Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB) i Komisję Etyki (EC) w szpitalu Being Tiantan, Capital Medical University.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
220

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Zhongrong Miao, PHD,MD
  • Numer telefonu: 0086-10-59975211
  • E-mail: zhongrongm@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongrong Miao, MD,Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Ostry udar niedokrwienny.
  3. Leczenie wewnątrznaczyniowe, w tym tromboliza dotętnicza, mechaniczna trombektomia i angioplastyka.
  4. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub jego ustawowego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rekanalizacja naczyń nie powiodła się (mTICI≤1).
  2. Rozpoznanie choroby krwotocznej wewnątrzczaszkowej, takiej jak krwotok śródczaszkowy, krwotok podpajęczynówkowy i tak dalej.
  3. Znana koagulopatia, skłonność do krwawień ogólnoustrojowych lub wyjściowa liczba płytek krwi < 100 000/mm3.
  4. Przewlekła hepatopatia w wywiadzie, zaburzenia czynności wątroby i nerek, zwiększona aktywność AlAT (> 3-krotna górna granica normy), zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy (> 2-krotnie górna granica normy).
  5. Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe > 200 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg).
  6. Znana alergia na lek lub pokarm.
  7. Stosowano innych antagonistów receptora glikoproteiny IIb/IIIa.
  8. Przeciwwskazania do DSA, ciężka alergia na środki kontrastowe lub jodowe przeciwwskazania bezwzględne.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym, u których testy ciążowe wypadły negatywnie, odmawiały stosowania skutecznej antykoncepcji. Ciąża lub karmienie piersią lub pozytywny test ciążowy przy przyjęciu.
  10. Niezdolny do śledzenia tego badania pod kątem choroby psychicznej, zaburzeń poznawczych lub emocjonalnych.
  11. Naukowcy uważają, że uczestnicy nie są odpowiedni, aby wziąć udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Lek na eptyfibatyd: wstrzyknięcie eptyfibatydu
Lek: Wstrzyknięcie eptyfibatydu
Zalecenie: najpierw dożylnie lub doprzewodowo wstrzyknięcie 135 ug/kg mc. (zakończone w ciągu 5 minut), a następnie ciągły wlew dożylny 0,75 ug/kg mc./min przez 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin
Występowanie objawowego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 48 godzin po leczeniu
W ciągu 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Typ krwotoku miąższowego mózgu (PH1) i (PH2)
Ramy czasowe: 48 godzin
Częstość występowania krwotoku miąższowego mózgu typu (PH1) i (PH2) w ciągu 48 godzin leczenia
48 godzin
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 48 godzin od leczenia
W ciągu 48 godzin
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin
Całkowita śmiertelność w ciągu 48 godzin od leczenia
W ciągu 48 godzin
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin
Odsetek zdarzeń niepożądanych w ciągu 48 godzin od leczenia
W ciągu 48 godzin
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 90 dni leczenia
W ciągu 90 dni
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
Całkowita śmiertelność w ciągu 90 dni leczenia
W ciągu 90 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
Odsetek zdarzeń niepożądanych leczonych w ciągu 90 dni
W ciągu 90 dni
Rekanalizacja naczyń
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek rekanalizacji naczyń w ciągu pierwszych 24 godzin terapii
24 godziny
Korzystne wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów osiąga korzystne wyniki kliniczne (mRS 0-2) po 90 dniach leczenia
90 dni
Rekonwalescencja neurologiczna
Ramy czasowe: 90 dni
Powrót deficytów neurologicznych oceniany jako różnica między 90-dniowym NIHSS a wyjściowym NIHSS
90 dni
Nawracający udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek nawrotów udaru niedokrwiennego mózgu po 90 dniach leczenia
90 dni
Połączone zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek połączonych zdarzeń naczyniowych (nawracający udar niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego i zgon z przyczyn naczyniowych) po 90 dniach leczenia
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019EPOCH19011912

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami