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Eptifibatid in der endovaskulären Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (EPOCH)

16. Juni 2019 aktualisiert von: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Sicherheit und Wirksamkeit von Eptifibatid bei der endovaskulären Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls: eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie

Die Studie ist eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 48 Stunden nach der Anwendung der Eptifibatid-Injektion. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mit intravaskulärer Thrombolyse, mechanischer Thrombolyse, Angioplastie usw. behandelt wurden, wurden am ersten Tag mit einer Eptifibatid-Injektion behandelt, gefolgt vom zweiten Tag, dem dritten Tag, dem Entlassungstag und den 90 Tagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie. Insgesamt 220 Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mit intravaskulärer Thrombolyse, mechanischer Thrombolyse, Angioplastie usw. behandelt wurden, wurden mit Eptifibatid behandelt und informiert Zustimmung und Medikation. Die empfohlene Dosis dieser Studie war: Zuerst wurden 135 ug / kg intravenös oder intraduktal (innerhalb von 5 Minuten) injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 0,75 ug / kg / min für 24 h. In besonderen Fällen obliegt es dem Betreiber, nach Erfahrungswerten nachzuspritzen oder die Dosierung zu erhöhen. Die Höchstdosis zum ersten Mal betrug 180 ug / kg, falls erforderlich, mit einem 10-minütigen Intervall der intravenösen oder intraduktalen Injektion, und eine Höchstdosis von 180 ug / kg, intravenös / intraduktale Injektion von nicht mehr als 360 ug / kg. Kontinuierliche intravenöse Infusion überschreitet nicht 2 ug/kg/Min. Dann der zweite Tag, der dritte Tag, die Entlassung und 90 Tage Besuch. Follow-up-Informationen umfassten Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung, Beobachtung symptomatischer intrakranieller Blutungen, NIHSS-Skala und Aufzeichnung des aktuellen Drogenkonsums durch AE, SAE. Die Studie wird voraussichtlich von Januar 2019 bis Dezember 2019 dauern und 220 Probanden aus 15 Zentren rekrutieren in China. Alle damit verbundenen Ermittlungsorganisationen und Einzelpersonen werden die Deklaration von Helsinki und den chinesischen GCP-Standard befolgen. Ein Data and Safety Monitoring Board (DSMB) wird die Sicherheit während der Studie regelmäßig überwachen. Die Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) und der Ethikkommission (EC) im Being Tiantan Hospital der Capital Medical University genehmigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongrong Miao, MD,Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall.
  3. Behandelt mit endovaskulärer Behandlung, einschließlich intraarterieller Thrombolyse, mechanischer Thrombektomie und Angioplastie.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlgeschlagene vaskuläre Rekanalisation (mTICI ≤ 1).
  2. Diagnose einer intrakraniellen hämorrhagischen Erkrankung, wie z. B. einer intrakraniellen Blutung, einer Subarachnoidalblutung usw.
  3. Bekannte Koagulopathie, systemische Blutungsneigung oder Thrombozytenzahl zu Studienbeginn < 100.000/mm3.
  4. Chronische Hepatopathie in der Anamnese, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Erhöhung der ALT (> 3-fache Obergrenze der Norm), Erhöhung des Serum-Kreatinins (> 2-fache Obergrenze der Norm).
  5. Patienten mit schwerer Hypertonie (systolischer Blutdruck > 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg).
  6. Bekannte Arzneimittel- oder Lebensmittelallergie.
  7. Verwendet andere Glycoprotein IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten.
  8. Kontraindikationen für DSA, schwere Kontrastmittelallergie oder Jodkontrastmittel absolute Kontraindikationen.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstest negativ war, weigerten sich, eine wirksame Empfängnisverhütung zu nehmen. Schwanger oder stillend oder positiver Schwangerschaftstest bei Aufnahme.
  10. Unfähig, dieser Studie wegen psychischer Erkrankungen, kognitiver oder emotionaler Störungen zu folgen.
  11. Die Forscher halten die Teilnehmer nicht für geeignet, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Eptifibatid-Medikament: Eptifibatid-Injektion
Arzneimittel: Eptifibatid-Injektion
Empfehlung: zuerst intravenöse oder intraduktale Injektion von 135 ug / kg (in 5 Minuten abgeschlossen), gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 0,75 ug / kg / min für 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
Auftreten symptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung
Innerhalb 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirnparenchymblutung Typ (PH1) und (PH2)
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Inzidenz von zerebralen Parenchymblutungen vom Typ (PH1) und (PH2) für 48 Stunden Behandlung
48 Stunden
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
Anteil der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung auftraten
Innerhalb 48 Stunden
Gesamttodesrate
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
Gesamttodesrate innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung
Innerhalb 48 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
Anteil der unerwünschten Ereignisse innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung
Innerhalb 48 Stunden
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung
Innerhalb von 90 Tagen
Gesamttodesrate
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
Gesamttodesrate innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung
Innerhalb von 90 Tagen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
Anteil der unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 90 Tagen behandelt wurden
Innerhalb von 90 Tagen
Gefäßrekanalisation
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Gefäßrekanalisation in den ersten 24 Stunden während der Therapie
24 Stunden
Günstige klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten erzielt nach 90 Behandlungstagen günstige klinische Ergebnisse (mRS 0-2).
90 Tage
Neurologische Genesung
Zeitfenster: 90 Tage
Die Wiederherstellung neurologischer Defizite, bewertet durch die Differenz des 90-Tage-NIHSS zum Ausgangs-NIHSS
90 Tage
Wiederkehrender ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil rezidivierender ischämischer Schlaganfälle nach 90 Behandlungstagen
90 Tage
Kombinierte vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil kombinierter vaskulärer Ereignisse (rezidivierender ischämischer Schlaganfall, Myokardinfarkt und vaskulärer Tod) nach 90 Behandlungstagen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019EPOCH19011912

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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