- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03844594
Eptifibatid v endovaskulární léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody (EPOCH)
16. června 2019 aktualizováno: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Bezpečnost a účinnost eptifibatidu v endovaskulární léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody: jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie
Studie je jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie. Primárním účelem této studie je vyhodnotit výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou během 48 hodin po použití injekce eptifibatidu.
Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčení intravaskulární trombolytickou terapií, mechanickou trombolýzou, angioplastikou atd. byli léčeni první den injekcí Eptifibatidu, následoval druhý den, třetí den, den propuštění a 90 dní.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je jednoramenná, otevřená, multicentrická klinická studie. Celkem 220 pacientů (věk ≥ 18 let) s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených intravaskulární trombolýzou, mechanickou trombolýzou, angioplastikou atd. bylo léčeno eptifibatidem, což poskytlo informované souhlas a medikaci. Doporučená dávka v této studii byla: nejprve bylo 135 ug/kg injikováno intravenózně nebo intraduktálně (během 5 minut), poté následovala kontinuální intravenózní infuze 0,75 ug/kg/min po dobu 24 hodin.
Ve zvláštních případech je na rozhodnutí operátora, zda bude dávku znovu aplikovat nebo zvýšit dávku podle zkušeností.
Maximální dávka poprvé byla 180 ug / kg, pokud je to nutné, s 10minutovým intervalem intravenózní nebo intraduktální injekce a maximální dávka 180 ug / kg, intravenózní / intraduktální injekce ne více než 360 ug / kg.
Kontinuální intravenózní infuze nepřesahuje 2 ug/kg/min.
Pak druhý den, třetí den, propuštění a 90 dní návštěva.
Následné informace zahrnovaly vitální funkce a fyzikální vyšetření, pozorování symptomatického intrakraniálního krvácení, stupnici NIHSS a záznam současného užívání drog AE, SAE. Předpokládá se, že studie bude trvat od ledna 2019 do prosince 2019 s 220 subjekty přijatými z 15 center v Číně.
Všechny související vyšetřovací organizace a jednotlivci se budou řídit Helsinskou deklarací a čínským standardem GCP.
Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude během studie pravidelně sledovat bezpečnost.
Zkoušku schválila Institutional Review Board (IRB) a Etická komise (EC) v nemocnici Being Tiantan, Capital Medical University.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
220
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhongrong Miao, PHD,MD
- Telefonní číslo: 0086-10-59975211
- E-mail: zhongrongm@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Zhongrong Miao, MD,Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk≥18 let.
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda.
- Léčeno endovaskulární léčbou, včetně intraarteriální trombolýzy, mechanické trombektomie a angioplastiky.
- Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo jeho zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Selhala vaskulární rekanalizace (mTICI≤1).
- Diagnostika intrakraniálního hemoragického onemocnění, jako je intrakraniální krvácení, subarachnoidální krvácení a tak dále.
- Známá koagulopatie, tendence k systémovému krvácení nebo výchozí počet krevních destiček < 100 000/mm3.
- Chronická hepatopatie, dysfunkce jater a ledvin v anamnéze, zvýšení ALT (> 3násobek normální horní hranice), zvýšení sérového kreatininu (> 2násobek normální horní hranice).
- Pacienti s těžkou hypertenzí (systolický krevní tlak > 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg).
- Známá léková nebo potravinová alergie.
- Použili další antagonisty receptoru glykoproteinu IIb/IIIa.
- Kontraindikace DSA, závažná alergie na kontrastní látky nebo jódové kontrastní látky absolutní kontraindikace.
- Ženy v plodném věku, jejichž těhotenský test byl negativní, odmítly užívat účinnou antikoncepci. Těhotná nebo kojící nebo pozitivní těhotenský test při přijetí.
- Neschopnost sledovat tuto studii pro duševní onemocnění, kognitivní nebo emoční poruchu.
- Výzkumníci nepovažují účastníky za vhodné, aby se do této studie zapojili.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Eptifibatidový lék: Eptifibatid Injection
|
Doporučení: nejprve intravenózní nebo intraduktální injekce 135 ug / kg (dokončená za 5 minut), následovaná kontinuální intravenózní infuzí 0,75 ug / kg / min po dobu 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: Do 48 hodin
|
Výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení do 48 hodin po léčbě
|
Do 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cerebrální parenchymální krvácení typu (PH1) a (PH2)
Časové okno: 48 hodin
|
Výskyt krvácení do mozkového parenchymu typu (PH1) a (PH2) po dobu 48 hodin léčby
|
48 hodin
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do 48 hodin
|
Podíl závažných nežádoucích účinků vyskytujících se do 48 hodin po léčbě
|
Do 48 hodin
|
Celková úmrtnost
Časové okno: Do 48 hodin
|
Celková úmrtnost do 48 hodin po léčbě
|
Do 48 hodin
|
Nežádoucí události
Časové okno: Do 48 hodin
|
Podíl nežádoucích účinků do 48 hodin po léčbě
|
Do 48 hodin
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Do 90 dnů
|
Podíl závažných nežádoucích účinků během 90 dnů léčby
|
Do 90 dnů
|
Celková úmrtnost
Časové okno: Do 90 dnů
|
Celková úmrtnost do 90 dnů po léčbě
|
Do 90 dnů
|
Nežádoucí události
Časové okno: Do 90 dnů
|
Podíl nežádoucích účinků léčených během 90 dnů
|
Do 90 dnů
|
Cévní rekanalizace
Časové okno: 24 hodin
|
Podíl vaskulární rekanalizace během prvních 24 hodin během terapie
|
24 hodin
|
Příznivé klinické výsledky
Časové okno: 90 dní
|
Podíl pacientů dosahuje příznivých klinických výsledků (mRS 0-2) po 90 dnech léčby
|
90 dní
|
Neurologické zotavení
Časové okno: 90 dní
|
Obnova neurologických deficitů hodnocená jako rozdíl mezi 90denní NIHSS a výchozí NIHSS
|
90 dní
|
Recidivující ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: 90 dní
|
Podíl recidivujících ischemických cévních mozkových příhod po 90 dnech léčby
|
90 dní
|
Kombinované cévní příhody
Časové okno: 90 dní
|
Podíl kombinovaných cévních příhod (recidivující ischemická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu a cévní smrt) po 90 dnech léčby
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. června 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Infarkt mozku
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Ischemie
- Mozkový infarkt
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Eptifibatid
Další identifikační čísla studie
- 2019EPOCH19011912
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce eptifibatidu
-
Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...DokončenoKardiovaskulární onemocněníItálie
-
Brigham and Women's HospitalSchering-PloughUkončenoInfarkt myokardu s elevace STSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalSchering-PloughUkončeno
-
Cardiology Research UBCUniversity of British ColumbiaDokončenoInfarkt myokardu | Ischemická choroba srdečníKanada
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Sisse R. Ostrowski, MD PhD DMScDokončeno
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeznámýAkutní infarkt myokarduIzrael
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko