Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eliminace VPB ablací versus antiarytmická léčba (ECTOPIA)

27. června 2023 aktualizováno: Maatschap Cardiologie Zwolle

Eliminace předčasných komorových tepů katetrizační ablací versus OPtImal antiarytmická léčba

Studie ECTOPIA je randomizovaná, multicentrická klinická studie k posouzení eliminace předčasných komorových tepů (VPB) katetrizační ablací oproti optimální léčbě antiarytmiky (AAD) flekainidem/verapamilem nebo sotalolem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie ECTOPIA je randomizovaná, multicentrická klinická studie k posouzení eliminace VPB katetrizační ablací oproti optimální léčbě AAD flekainidem/verapamilem nebo sotalolem. Díky použití různých AAD (s a bez beta-blokovacích schopností) budou vyšetřovatelé schopni prozkoumat sekundární cíle. Nakonec tato studie posoudí bezpečnost ablace non-RVOT VPB a dlouhodobé léčby dvěma různými AAD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

72 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s častou symptomatickou VPB a/nebo přetrvávajícími VT se zátěží ≥ 5 % na 24hodinovém Holterově monitoru A
  • Absence strukturálního onemocnění srdce (vyloučeno echokardiogramem) A
  • Absence základní srdeční ischémie (vyloučená testem na běžícím pásu, CT koronárních tepen, nukleární scintigrafií nebo koronarografií) A
  • Pacient je považován za přijatelného kandidáta pro léčbu katetrizační ablací s dominantní morfologií původu VPB/VT posouzenou ošetřujícím lékařem.
  • U těch, kteří již podstupují léčbu, musí být vysazena všechna antiarytmika včetně digitalisu během 2týdenního vymývacího období před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Věk >75 let
  • Předchozí katetrizační ablační terapie pro VPB/VT
  • Pacienti s přetrvávající ventrikulární tachykardií nebo srdečními kanálopatiemi (např. Katecholaminergní polymorfní ventrikulární tachykardie (CPVT), syndrom dlouhého nebo krátkého QT, Brugadův syndrom)
  • Wolff-parkinson-white (WPW) syndrom
  • Užívání léků s rizikem prodloužení QTc intervalu (např. antidepresivum, antiemetikum), kromě studovaného léku sotalol.
  • Dysfunkce levé komory (ejekční frakce LK
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 50 ml/min/1,73 m2
  • Porucha funkce jater definovaná celkovým bilirubinem ≥ 2násobkem horní hranice (ULN) normálu nebo alaninaminotransferáza (ALAT) nebo aspartátaminotransferáza (ASAT) ≥ 3násobek horní hranice normy při screeningu
  • Neléčená hypo- nebo hypertyreóza nebo nerovnováha elektrolytů
  • Neléčená obstrukční spánková apnoe
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu nebo bypassu
  • Chlopenní regurgitace vyšší než 1/3 a/nebo významná stenóza chlopně (střední nebo závažná)
  • Kontraindikace pro kterékoli z antiarytmik používaných v této studii
  • Zápis do další klinické studie
  • Žena, která je v současné době těhotná nebo kojící nebo nepoužívá spolehlivou antikoncepci ve fertilním věku
  • Psychická nebo fyzická neschopnost zúčastnit se studie
  • Předpokládaná délka života ≤ 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sotalol
Lék: Sotalol
Pacienti budou titrováni na maximální tolerovanou dávku sotalolu s cílovou dávkou 80 třikrát denně (TID)
Aktivní komparátor: Flekainid a verapamil
Lék: Flekainid a verapamil
Pacienti dostanou maximální tolerovanou dávku flekainidu a verapamilu s titrací na maximální dávku 200 mg flekainidu a 240 mg verapamilu denně
Aktivní komparátor: Katetrizační ablace
Postup: Katetrizační ablace
Pacienti podstoupí ablaci VPB/VT pomocí perkutánního transfemorálního přístupu podle standardní klinické rutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná terapie
Časové okno: Po 3 měsících
Počet pacientů, kteří dosáhli úspěšné terapie definované jako >80% snížení zátěže VPB/VT po 3 měsících
Po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zatížení VPB/VT
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po intervenci
3, 6, 12 měsíců po intervenci
Změna zátěže VPB/VT
Časové okno: Před intervencí (výchozí hodnota) a 3, 6, 12 měsíců po intervenci
Měření v různých podskupinách, např.: muži, ženy před a po menopauze
Před intervencí (výchozí hodnota) a 3, 6, 12 měsíců po intervenci
Dopad z hlediska celkové kvality života
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou (před intervencí)
Využití dotazníku stupnice závažnosti AF na University of Toronto (AFSS) k měření kvality života. Celkový rozsah skóre je 0-35. Celkem sedm otázek s maximálním skóre 5 bodů za otázku.
3, 6, 12 měsíců po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou (před intervencí)
Asociace mezi počtem VPB/hod a srdeční frekvencí (HR)/hod během 24hodinového Holterova monitorování
Časové okno: Na základní linii
Bude vytvořen bodový graf, který znázorní souvislost mezi počtem VBP/hod a srdeční frekvencí (HR)/hod během 24hodinového Holterova monitorování.
Na základní linii
Počet proarytmických účinků, (ne)trvalé VT nebo flutter síní, v ramenech AAD s častými návštěvami a používáním 24hodinového Holterova monitorování
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Prodloužení QTc (sotalol) a rozšíření QRS (flekainid) vyžadující časté kontroly standardním EKG a/nebo testem na běžícím pásu
Časové okno: 4-6 týdnů po prvním podání AAD
4-6 týdnů po prvním podání AAD
Míra komplikací katetrizační ablace
Časové okno: Postup a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
U všech pacientů se zvláštním zájmem o podskupinu pacientů s anatomicky náročným původem (non-RVOT) VPB/VT
Postup a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Rozšířené hodnocení funkce levé komory s transtorakálním echem (TTE) (včetně globálního měření rychlosti podélné deformace)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po intervenci
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po intervenci
Absolutní a relativní rozdíl v zátěži VPB/VT (%) od výchozí hodnoty během léčby sotalolem oproti léčbě flekainidem/verapamilem
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Rozdělte pacienty do tří skupin v závislosti na HR závislosti VPB/VT a porovnejte absolutní a relativní rozdíl v zátěži VPB/VT (%) od výchozí hodnoty během léčby sotalolem oproti léčbě flekainidem/verapamilem
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
3, 6 a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maatschap Cardiologie Zwolle

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arif Elvan, MD, PhD, Isala

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení