Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elimination af VPB med ablation versus antiarytmisk lægemiddelbehandling (ECTOPIA)

27. juni 2023 opdateret af: Maatschap Cardiologie Zwolle

Elimination af ventrikulære for tidlige slag med kateter-ablation versus OPtImal antiarytmisk lægemiddelbehandling

ECTOPIA-studiet er et randomiseret, multicenter, klinisk forsøg til at vurdere eliminering af ventrikulære præmature slag (VPB) med kateterablation versus optimal antiarytmisk medicin (AAD) behandling med flecainid/verapamil eller sotalol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ECTOPIA-studiet er et randomiseret, multicenter, klinisk forsøg til vurdering af eliminering af VPB med kateterablation versus optimal AAD-behandling med flecainid/verapamil eller sotalol. På grund af brugen af ​​forskellige AAD (med og uden beta-blokeringsevner) vil efterforskerne være i stand til at udforske de sekundære mål. Endelig vil denne undersøgelse vurdere sikkerheden ved ablation af ikke-RVOT VPB'er og langtidsbehandling med to forskellige AAD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zwolle, Holland
        • Isala Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

72 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med hyppige symptomatiske VPB og/eller ikke-vedvarende VT'er med byrde ≥ 5 % på 24 timers Holter-monitor OG
  • Fravær af strukturel hjertesygdom (udelukket af ekkokardiogram) OG
  • Fravær af underliggende hjerteiskæmi (udelukket af løbebåndstest, CT koronararterier, nuklear scintigrafi eller koronar angiografi) OG
  • Patienten anses for at være en acceptabel kandidat til kateterablationsbehandling med en dominerende morfologi af VPB/VT-oprindelse vurderet af den behandlende læge.
  • For dem, der allerede er i behandling, skal alle antiarytmiske lægemidler, inklusive digitalis, seponeres i løbet af en 2-ugers udvaskningsperiode før indtræden i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >75 år
  • Tidligere kateterablationsterapi for VPB/VT
  • Patienter med vedvarende ventrikulær takykardi eller hjertekanalopatier (f. Katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi (CPVT), lang- eller kort QT-syndrom, Brugada-syndrom)
  • Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
  • Brug af medicin med risiko for QTc-forlængelse (f. antidepressiv, antiemetikum), undtagen undersøgelsesmedicin sotalol.
  • Venstre ventrikulær dysfunktion (LV ejektionsfraktion
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed < 50 ml/min/1,73 m2
  • Nedsat leverfunktion defineret ved en total bilirubin ≥ 2 gange den øvre grænse (ULN) for normal, eller alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) ≥ 3 gange ULN ved screening
  • Ubehandlet hypo- eller hyperthyroidisme eller elektrolyt-ubalance
  • Ubehandlet obstruktiv søvnapnø
  • Patienter med anamnese med myokardieinfarkt eller bypass-operation
  • Valvulær regurgitation af mere end grad 1/3 og/eller signifikant klapstenose (moderat eller svær)
  • Kontraindikation for enhver af de antiarytmiske lægemidler, der anvendes i denne undersøgelse
  • Tilmelding til et andet klinisk studie
  • Kvinde, der i øjeblikket er gravid eller ammer eller bruger ikke pålidelige præventionsforanstaltninger i den fertile alder
  • Psykisk eller fysisk manglende evne til at deltage i undersøgelsen
  • Forventet levetid ≤ 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sotalol
Medicin: Sotalol
Patienterne vil blive titreret til den maksimalt tolererede dosis af sotalol med en målrettet dosis på 80 tre gange dagligt (TID)
Aktiv komparator: Flecainid og verapamil
Medicin: Flecainid og verapamil
Patienterne vil modtage maksimal tolereret dosis af flecainid og verapamil med titrering til en maksimal dosis på 200 mg flecainid og 240 mg verapamil pr.
Aktiv komparator: Kateterablation
Procedure: Kateterablation
Patienter vil gennemgå VPB/VT-ablation ved brug af en perkutan transfemoral tilgang i henhold til standard klinisk rutine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld terapi
Tidsramme: Efter 3 måneder
Antal patienter, der opnår succesfuld behandling defineret som >80 % reduktion af VPB/VT-byrden efter 3 måneder
Efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VPB/VT byrde
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter intervention
3, 6, 12 måneder efter intervention
Ændring i VPB/VT byrde
Tidsramme: Før interventionen (baseline) og 3, 6, 12 måneder efter interventionen
Måling i forskellige undergrupper, f.eks.: mænd, kvinder før og efter overgangsalderen
Før interventionen (baseline) og 3, 6, 12 måneder efter interventionen
Effekten i form af total livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder efter intervention sammenlignet med baseline (før intervention)
Brug af University of Toronto AF severity scale (AFSS) spørgeskema til at måle livskvalitet. Det samlede scoreområde er 0-35. Syv spørgsmål i alt med en maksimal score på 5 point pr. spørgsmål.
3, 6, 12 måneder efter intervention sammenlignet med baseline (før intervention)
Sammenhæng mellem antal VPB/time og hjertefrekvens (HR)/time i løbet af 24-timers Holter-monitorering
Tidsramme: Ved baseline
Der vil blive lavet et scatterplot for at afbilde sammenhængen mellem antallet af VBP/time og hjertefrekvens (HR)/time under 24-timers Holter-monitorering
Ved baseline
Antal proarytmiske effekter, (ikke) vedvarende VT eller atrieflimren, i AAD-arme med hyppige besøg og brug af 24-timers Holter-monitorering
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
3, 6 og 12 måneder efter intervention
QTc-forlængelse (sotalol) og QRS-udvidelse (flecainid), der kræver hyppige kontroller med standard EKG og/eller løbebåndstest
Tidsramme: 4-6 uger efter første administration af AAD
4-6 uger efter første administration af AAD
Komplikationshastighed ved kateterablation
Tidsramme: Procedure og 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Hos alle patienter med særlig interesse for undergruppen af ​​patienter med anatomisk udfordrende oprindelse af (ikke-RVOT) VPB/VT'er
Procedure og 3, 6 og 12 måneder efter intervention
Udvidet evaluering af venstre ventrikelfunktion med transthorax ekko (TTE) (inklusive global longitudinel belastningshastighedsmåling)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter intervention
Baseline, 6 og 12 måneder efter intervention
Absolut og relativ forskel i VPB/VT-byrde (%) fra baseline under behandling med sotalol versus behandling med flecainid/verapamil
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
3, 6 og 12 måneder efter intervention
Inddel patienter i tre grupper afhængigt af HR-afhængighed af VPB/VT og sammenlign den absolutte og relative forskel i VPB/VT-byrde (%) fra baseline under behandling med sotalol versus behandling med flecainid/verapamil
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter intervention
3, 6 og 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maatschap Cardiologie Zwolle

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arif Elvan, MD, PhD, Isala

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger