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Elimination von VPB mit Ablation im Vergleich zu antiarrhythmischer medikamentöser Behandlung (ECTOPIA)

27. Juni 2023 aktualisiert von: Maatschap Cardiologie Zwolle

Eliminierung ventrikulärer Extrasystolen durch Katheterablation versus OPtImale antiarrhythmische medikamentöse Behandlung

Die ECTOPIA-Studie ist eine randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Eliminierung ventrikulärer Extrasystolen (VPB) durch Katheterablation im Vergleich zu einer optimalen Behandlung mit Antiarrhythmika (AAD) mit Flecainid/Verapamil oder Sotalol.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die ECTOPIA-Studie ist eine randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Eliminierung von VPB durch Katheterablation im Vergleich zu einer optimalen AAD-Behandlung mit Flecainid/Verapamil oder Sotalol. Aufgrund der Verwendung verschiedener AAD (mit und ohne Beta-Blocker-Fähigkeiten) können die Ermittler die sekundären Ziele untersuchen. Schließlich wird diese Studie die Sicherheit der Ablation von Nicht-RVOT-VPBs und der Langzeitbehandlung mit zwei verschiedenen AAD bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

72 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit häufigem symptomatischem VPB und/oder nicht anhaltenden VTs mit Belastung ≥ 5 % auf 24-Stunden-Holter-Monitor UND
  • Fehlen einer strukturellen Herzerkrankung (ausgeschlossen durch Echokardiogramm) UND
  • Fehlen einer zugrunde liegenden kardialen Ischämie (ausgeschlossen durch Laufbandtest, CT Koronararterien, Kernszintigraphie oder Koronarangiographie) UND
  • Der Patient gilt als akzeptabler Kandidat für eine Katheterablationsbehandlung mit einer vom behandelnden Arzt beurteilten dominanten Morphologie des VPB/VT-Ursprungs.
  • Für diejenigen, die sich bereits in Behandlung befinden, müssen alle Antiarrhythmika, einschließlich Digitalis, während einer zweiwöchigen Auswaschphase vor Eintritt in die Studie abgesetzt werden

Ausschlusskriterien:

  • Alter >75 Jahre
  • Vorherige Katheterablationstherapie bei VPB/VT
  • Patienten mit anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder kardialen Kanalopathien (z. Katecholaminerge polymorphe ventrikuläre Tachykardie (CPVT), langes oder kurzes QT-Syndrom, Brugada-Syndrom)
  • Wolff-Parkinson-White (WPW)-Syndrom
  • Einnahme von Medikamenten mit dem Risiko einer QTc-Verlängerung (z. Antidepressiva, Antiemetikum), außer für das Studienmedikament Sotalol.
  • Linksventrikuläre Dysfunktion (LV-Ejektionsfraktion
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min/1,73 m2
  • Eingeschränkte Leberfunktion, definiert durch ein Gesamtbilirubin ≥ 2-mal die Obergrenze (ULN) des Normalwertes oder Alanin-Aminotransferase (ALAT) oder Aspartat-Aminotransferase (ASAT) ≥ 3-mal ULN beim Screening
  • Unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose oder Elektrolytstörungen
  • Unbehandelte obstruktive Schlafapnoe
  • Patienten mit Myokardinfarkt oder Bypass-Operation in der Vorgeschichte
  • Klappeninsuffizienz mehr als Grad 1/3 und/oder signifikante Klappenstenose (mittelschwer oder schwer)
  • Kontraindikation für eines der in dieser Studie verwendeten Antiarrhythmika
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Frau, die derzeit schwanger ist oder stillt oder im fruchtbaren Alter keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwendet
  • Geistige oder körperliche Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen
  • Lebenserwartung ≤ 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sotalol
Arzneimittel: Sotalol
Die Patienten werden auf die maximal tolerierte Dosis von Sotalol mit einer angestrebten Dosis von 80 dreimal täglich (TID) titriert.
Aktiver Komparator: Flecainid und Verapamil
Arzneimittel: Flecainid und Verapamil
Die Patienten erhalten eine maximal tolerierte Dosis von Flecainid und Verapamil mit Titration auf eine maximale Dosis von 200 mg Flecainid und 240 mg Verapamil pro Tag
Aktiver Komparator: Katheterablation
Verfahren: Katheterablation
Die Patienten werden gemäß der klinischen Standardroutine einer VPB/VT-Ablation unter Verwendung eines perkutanen transfemoralen Zugangs unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Therapie
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Anzahl der Patienten, die eine erfolgreiche Therapie erreichten, definiert als >80 % Reduktion der VPB/VT-Belastung nach 3 Monaten
Nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VPB/VT-Belastung
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff
3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung der VPB/VT-Last
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline) und 3, 6, 12 Monate nach der Intervention
Messung in verschiedenen Untergruppen, z. B.: Männer, Frauen vor und nach der Menopause
Vor der Intervention (Baseline) und 3, 6, 12 Monate nach der Intervention
Die Auswirkungen in Bezug auf die gesamte Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach Intervention im Vergleich zum Ausgangswert (vor Intervention)
Verwendung des Fragebogens der University of Toronto AF Severity Scale (AFSS) zur Messung der Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-35. Sieben Fragen insgesamt mit einer maximalen Punktzahl von 5 Punkten pro Frage.
3, 6, 12 Monate nach Intervention im Vergleich zum Ausgangswert (vor Intervention)
Zusammenhang zwischen der Anzahl der VPB/Stunde und der Herzfrequenz (HF)/Stunde während der 24-Stunden-Holter-Überwachung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Es wird ein Streudiagramm erstellt, um den Zusammenhang zwischen der Anzahl der VBP/Stunde und der Herzfrequenz (HF)/Stunde während der 24-Stunden-Langzeit-Überwachung darzustellen
An der Grundlinie
Anzahl proarrhythmischer Effekte, (nicht) anhaltender VT oder Vorhofflattern in AAD-Armen mit häufigen Besuchen und Verwendung von 24-Stunden-Langzeit-EKG
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
QTc-Verlängerung (Sotalol) und QRS-Verbreiterung (Flecainid) erfordern häufige Kontrollen mit Standard-EKG und/oder Laufbandtest
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der ersten Gabe von AAD
4-6 Wochen nach der ersten Gabe von AAD
Komplikationsrate der Katheterablation
Zeitfenster: Verfahren und 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Bei allen Patienten mit besonderem Interesse an der Untergruppe der Patienten mit anatomisch schwierigem Ursprung von (nicht-RVOT) VPB/VTs
Verfahren und 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Erweiterte Auswertung der linksventrikulären Funktion mit transthorakalem Echo (TTE) (einschließlich globaler longitudinaler Strain-Rate-Messung)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach Intervention
Baseline, 6 und 12 Monate nach Intervention
Absoluter und relativer Unterschied in der VPB/VT-Belastung (%) vom Ausgangswert während der Behandlung mit Sotalol im Vergleich zur Behandlung mit Flecainid/Verapamil
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Teilen Sie die Patienten je nach HR-Abhängigkeit von VPB/VT in drei Gruppen ein und vergleichen Sie den absoluten und relativen Unterschied in der VPB/VT-Belastung (%) vom Ausgangswert während der Behandlung mit Sotalol versus der Behandlung mit Flecainid/Verapamil
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maatschap Cardiologie Zwolle

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arif Elvan, MD, PhD, Isala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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