Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eliminace VPB ablací versus antiarytmická léčba (ECTOPIA)

27. června 2023 aktualizováno: Maatschap Cardiologie Zwolle

Eliminace předčasných komorových tepů katetrizační ablací versus OPtImal antiarytmická léčba

Studie ECTOPIA je randomizovaná, multicentrická klinická studie k posouzení eliminace předčasných komorových tepů (VPB) katetrizační ablací oproti optimální léčbě antiarytmiky (AAD) flekainidem/verapamilem nebo sotalolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ECTOPIA je randomizovaná, multicentrická klinická studie k posouzení eliminace VPB katetrizační ablací oproti optimální léčbě AAD flekainidem/verapamilem nebo sotalolem. Díky použití různých AAD (s a bez beta-blokovacích schopností) budou vyšetřovatelé schopni prozkoumat sekundární cíle. Nakonec tato studie posoudí bezpečnost ablace non-RVOT VPB a dlouhodobé léčby dvěma různými AAD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

72 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s častou symptomatickou VPB a/nebo přetrvávajícími VT se zátěží ≥ 5 % na 24hodinovém Holterově monitoru A
  • Absence strukturálního onemocnění srdce (vyloučeno echokardiogramem) A
  • Absence základní srdeční ischémie (vyloučená testem na běžícím pásu, CT koronárních tepen, nukleární scintigrafií nebo koronarografií) A
  • Pacient je považován za přijatelného kandidáta pro léčbu katetrizační ablací s dominantní morfologií původu VPB/VT posouzenou ošetřujícím lékařem.
  • U těch, kteří již podstupují léčbu, musí být vysazena všechna antiarytmika včetně digitalisu během 2týdenního vymývacího období před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Věk >75 let
  • Předchozí katetrizační ablační terapie pro VPB/VT
  • Pacienti s přetrvávající ventrikulární tachykardií nebo srdečními kanálopatiemi (např. Katecholaminergní polymorfní ventrikulární tachykardie (CPVT), syndrom dlouhého nebo krátkého QT, Brugadův syndrom)
  • Wolff-parkinson-white (WPW) syndrom
  • Užívání léků s rizikem prodloužení QTc intervalu (např. antidepresivum, antiemetikum), kromě studovaného léku sotalol.
  • Dysfunkce levé komory (ejekční frakce LK
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 50 ml/min/1,73 m2
  • Porucha funkce jater definovaná celkovým bilirubinem ≥ 2násobkem horní hranice (ULN) normálu nebo alaninaminotransferáza (ALAT) nebo aspartátaminotransferáza (ASAT) ≥ 3násobek horní hranice normy při screeningu
  • Neléčená hypo- nebo hypertyreóza nebo nerovnováha elektrolytů
  • Neléčená obstrukční spánková apnoe
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu nebo bypassu
  • Chlopenní regurgitace vyšší než 1/3 a/nebo významná stenóza chlopně (střední nebo závažná)
  • Kontraindikace pro kterékoli z antiarytmik používaných v této studii
  • Zápis do další klinické studie
  • Žena, která je v současné době těhotná nebo kojící nebo nepoužívá spolehlivou antikoncepci ve fertilním věku
  • Psychická nebo fyzická neschopnost zúčastnit se studie
  • Předpokládaná délka života ≤ 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sotalol
Lék: Sotalol
Pacienti budou titrováni na maximální tolerovanou dávku sotalolu s cílovou dávkou 80 třikrát denně (TID)
Aktivní komparátor: Flekainid a verapamil
Lék: Flekainid a verapamil
Pacienti dostanou maximální tolerovanou dávku flekainidu a verapamilu s titrací na maximální dávku 200 mg flekainidu a 240 mg verapamilu denně
Aktivní komparátor: Katetrizační ablace
Postup: Katetrizační ablace
Pacienti podstoupí ablaci VPB/VT pomocí perkutánního transfemorálního přístupu podle standardní klinické rutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná terapie
Časové okno: Po 3 měsících
Počet pacientů, kteří dosáhli úspěšné terapie definované jako >80% snížení zátěže VPB/VT po 3 měsících
Po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zatížení VPB/VT
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po intervenci
3, 6, 12 měsíců po intervenci
Změna zátěže VPB/VT
Časové okno: Před intervencí (výchozí hodnota) a 3, 6, 12 měsíců po intervenci
Měření v různých podskupinách, např.: muži, ženy před a po menopauze
Před intervencí (výchozí hodnota) a 3, 6, 12 měsíců po intervenci
Dopad z hlediska celkové kvality života
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou (před intervencí)
Využití dotazníku stupnice závažnosti AF na University of Toronto (AFSS) k měření kvality života. Celkový rozsah skóre je 0-35. Celkem sedm otázek s maximálním skóre 5 bodů za otázku.
3, 6, 12 měsíců po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou (před intervencí)
Asociace mezi počtem VPB/hod a srdeční frekvencí (HR)/hod během 24hodinového Holterova monitorování
Časové okno: Na základní linii
Bude vytvořen bodový graf, který znázorní souvislost mezi počtem VBP/hod a srdeční frekvencí (HR)/hod během 24hodinového Holterova monitorování.
Na základní linii
Počet proarytmických účinků, (ne)trvalé VT nebo flutter síní, v ramenech AAD s častými návštěvami a používáním 24hodinového Holterova monitorování
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Prodloužení QTc (sotalol) a rozšíření QRS (flekainid) vyžadující časté kontroly standardním EKG a/nebo testem na běžícím pásu
Časové okno: 4-6 týdnů po prvním podání AAD
4-6 týdnů po prvním podání AAD
Míra komplikací katetrizační ablace
Časové okno: Postup a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
U všech pacientů se zvláštním zájmem o podskupinu pacientů s anatomicky náročným původem (non-RVOT) VPB/VT
Postup a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Rozšířené hodnocení funkce levé komory s transtorakálním echem (TTE) (včetně globálního měření rychlosti podélné deformace)
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po intervenci
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců po intervenci
Absolutní a relativní rozdíl v zátěži VPB/VT (%) od výchozí hodnoty během léčby sotalolem oproti léčbě flekainidem/verapamilem
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
3, 6 a 12 měsíců po intervenci
Rozdělte pacienty do tří skupin v závislosti na HR závislosti VPB/VT a porovnejte absolutní a relativní rozdíl v zátěži VPB/VT (%) od výchozí hodnoty během léčby sotalolem oproti léčbě flekainidem/verapamilem
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po intervenci
3, 6 a 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arif Elvan, MD, PhD, Isala

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sotalol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit