Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eliminacja VPB za pomocą ablacji w porównaniu z leczeniem lekami antyarytmicznymi (ECTOPIA)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Maatschap Cardiologie Zwolle

Eliminacja przedwczesnych pobudzeń komorowych za pomocą ablacji cewnikowej w porównaniu z OPTYMALNYM leczeniem lekami antyarytmicznymi

Badanie ECTOPIA jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę eliminacji przedwczesnych pobudzeń komorowych (VPB) za pomocą ablacji przezcewnikowej w porównaniu z optymalnym leczeniem lekami antyarytmicznymi (AAD) flekainidem/werapamilem lub sotalolem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ECTOPIA jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę eliminacji VPB za pomocą ablacji przezcewnikowej w porównaniu z optymalnym leczeniem AAD za pomocą flekainidu/werapamilu lub sotalolu. Dzięki zastosowaniu różnych AAD (ze zdolnościami beta-blokującymi i bez) badacze będą mogli badać cele poboczne. Wreszcie, badanie to oceni bezpieczeństwo ablacji VPB innych niż RVOT i długoterminowego leczenia dwoma różnymi AAD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

72 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci z częstymi objawowymi VPB i/lub nieutrwalonymi częstoskurczami komorowymi z obciążeniem ≥ 5% w 24-godzinnym monitorze Holtera ORAZ
  • Brak strukturalnej choroby serca (wykluczonej przez echokardiogram) ORAZ
  • Brak podstawowego niedokrwienia mięśnia sercowego (wykluczone testem na bieżni, tomografią tętnic wieńcowych, scyntygrafią jądrową lub koronarografią) ORAZ
  • Pacjent jest uznawany za odpowiedniego kandydata do zabiegu ablacji przezcewnikowej z dominującą morfologią pochodzenia VPB/VT, ocenioną przez lekarza prowadzącego.
  • W przypadku osób już poddawanych leczeniu wszystkie leki antyarytmiczne, w tym glikozydy naparstnicy, należy odstawić podczas 2-tygodniowego okresu wypłukiwania przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek >75 lat
  • Wcześniejsza terapia ablacji przezcewnikowej dla VPB/VT
  • Pacjenci z utrzymującym się częstoskurczem komorowym lub kanałopatiami serca (np. katecholaminergiczny polimorficzny częstoskurcz komorowy (CPVT), zespół długiego lub krótkiego odstępu QT, zespół Brugadów)
  • Zespół Wolffa-parkinsona-white'a (WPW).
  • Stosowanie leków zwiększających ryzyko wydłużenia odstępu QTc (np. przeciwdepresyjny, przeciwwymiotny), z wyjątkiem badanego leku, sotalolu.
  • Dysfunkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa LV
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 50 ml/min/1,73 m2
  • Zaburzenia czynności wątroby definiowane jako stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 2-krotność górnej granicy (GGN) normy lub aminotransferazy alaninowej (ALAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) ≥ 3-krotności ULN w badaniu przesiewowym
  • Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy lub zaburzenia równowagi elektrolitowej
  • Nieleczony obturacyjny bezdech senny
  • Pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego lub operacji pomostowania
  • Niedomykalność zastawek powyżej 1/3 stopnia i/lub znaczne zwężenie zastawki (umiarkowane lub ciężkie)
  • Przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z leków antyarytmicznych stosowanych w tym badaniu
  • Włączenie do innego badania klinicznego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub niestosująca skutecznych środków antykoncepcyjnych w wieku rozrodczym
  • Psychiczna lub fizyczna niezdolność do udziału w badaniu
  • Oczekiwana długość życia ≤ 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sotalol
Lek: Sotalol
Pacjenci będą miareczkowani do maksymalnej tolerowanej dawki sotalolu z docelową dawką 80 trzy razy na dobę (TID)
Aktywny komparator: Flekainid i werapamil
Lek: Flekainid i werapamil
Pacjenci będą otrzymywać maksymalną tolerowaną dawkę flekainidu i werapamilu, stopniowo zwiększając dawkę do maksymalnej dawki 200 mg flekainidu i 240 mg werapamilu na dobę
Aktywny komparator: Ablacja cewnika
Procedura: Ablacja cewnika
Pacjenci zostaną poddani ablacji VPB/VT z dostępu przezskórnego przez udo, zgodnie ze standardową procedurą kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udana terapia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Liczba pacjentów, u których terapia zakończyła się sukcesem zdefiniowana jako >80% redukcja obciążenia VPB/VT po 3 miesiącach
Po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie VPB/VT
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po interwencji
3, 6, 12 miesięcy po interwencji
Zmiana obciążenia VPB/VT
Ramy czasowe: Przed interwencją (poziom wyjściowy) i 3, 6, 12 miesięcy po interwencji
Pomiar w różnych podgrupach np.: mężczyźni, kobiety przed i po menopauzie
Przed interwencją (poziom wyjściowy) i 3, 6, 12 miesięcy po interwencji
Wpływ w zakresie ogólnej jakości życia
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po interwencji w porównaniu ze stanem wyjściowym (przed interwencją)
Wykorzystanie kwestionariusza skali ciężkości AF (AFSS) Uniwersytetu w Toronto do pomiaru jakości życia. Całkowity zakres punktacji to 0-35. W sumie siedem pytań z maksymalnym wynikiem 5 punktów za pytanie.
3, 6, 12 miesięcy po interwencji w porównaniu ze stanem wyjściowym (przed interwencją)
Związek między liczbą VPB/godzinę a częstością akcji serca (HR)/godzinę w ciągu 24 godzin Holter-monitorowanie
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Zostanie sporządzony wykres rozrzutu w celu zobrazowania związku między liczbą VBP/godzinę a częstością akcji serca (HR)/godzinę podczas 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera
Na linii bazowej
Liczba efektów proarytmicznych, (nie)utrwalony VT lub trzepotanie przedsionków w ramionach AAD przy częstych wizytach i stosowaniu 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Wydłużenie odstępu QTc (sotalol) i poszerzenie zespołu QRS (flekainid) z koniecznością częstych kontroli za pomocą standardowego EKG i/lub testu na bieżni
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po pierwszym podaniu AAD
4-6 tygodni po pierwszym podaniu AAD
Częstość powikłań ablacji przezcewnikowej
Ramy czasowe: Procedura oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
U wszystkich pacjentów ze szczególnym uwzględnieniem podgrupy pacjentów z trudnym anatomicznie początkiem (nie-RVOT) VPB/VT
Procedura oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Rozszerzona ocena funkcji lewej komory za pomocą echa przezklatkowego (TTE) (w tym globalny pomiar prędkości odkształcenia podłużnego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Bezwzględna i względna różnica w obciążeniu VPB/VT (%) od wartości początkowej podczas leczenia sotalolem w porównaniu z leczeniem flekainidem/werapamilem
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Podziel pacjentów na trzy grupy w zależności od zależności HR VPB/VT i porównaj bezwzględną i względną różnicę w obciążeniu VPB/VT (%) od wartości początkowej podczas leczenia sotalolem w porównaniu z leczeniem flekainidem/werapamilem
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maatschap Cardiologie Zwolle

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arif Elvan, MD, PhD, Isala

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami