Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie na bázi inzulínu k prevenci hypoglykémie během dvou typů cvičení (RIDE-2)

5. listopadu 2024 aktualizováno: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Snížení bazálního inzulínu k prevenci hypoglykémie během dvou typů cvičení u dospělých a dospívajících s diabetem 1. typu pomocí terapie inzulínovou pumpou

Pravidelné cvičení je spojeno s mnoha zdravotními přínosy pro jedince s diabetem 1. typu. Okamžitá a opožděná hypoglykémie vyvolaná cvičením je však častá, a proto je hlavním limitujícím faktorem pro cvičení fyzické aktivity u této populace. Aby se snížilo riziko hypoglykémie vyvolané cvičením, mohou pacienti s diabetem 1. typu zvážit dva typy úprav: snížení dávky inzulínu před jídlem a sacharidové doplňky. Pro pacienty používající inzulinovou pumpu k úpravě dávek inzulinu za účelem omezení hypoglykemie vyvolané cvičením je k dispozici jen málo doporučení založených na důkazech. Cílem této studie je zaměřit se na velikost potřebného snížení během dvou typů často praktikovaného cvičení (nepřetržité vs. intervalové cvičení), o kterých je známo, že mají různý dopad na snížení hladiny glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý účastník studie bude přijat do IRCM jeden až pět dní po vložení senzoru. Účastníci budou požádáni, aby si vyměnili pumpový katétr 24 až 36 hodin před návštěvou intervence. V den intervenční návštěvy dostanou účastníci standardizovaný oběd (45-65g CHO pro ženy a 60-80g CHO pro muže) ve 12:00 a budou požádáni, aby poté nejedli (s výjimkou korekce hypoglykémie). Účastníci budou požádáni, aby necvičili (s výjimkou lehkého cvičení, jako je chůze nebo chození do schodů) den před a v den návštěvy intervence. Účastníci budou požádáni, aby nekonzumovali kofein po 12:00 v den intervence. Den před zásahem a v den zásahu budou účastníci vyzváni, aby se zdrželi požívání alkoholu. Účastníci budou zaslepeni vůči strategii použité během cvičební intervence. Účastníci budou vpuštěni na IRCM ve 14:00. Pro měření glukózy v plazmě a inzulinu bude instalován katétr. Ve 14:30 bude bazální dávka inzulinu snížena o 40 % nebo 80 % v závislosti na randomizaci. V 15:30 účastníci absolvují nepřetržité cvičení (60minutové cvičení na ergocyklu při 60 % vrcholu VO2) nebo intervalové cvičení (2minutové střídavé intervaly při 85 % a 50 % vrcholu VO2 po 50 minut, přičemž 5 minut při 45% VO2peak na začátku a na konci cvičení). Z bezpečnostních důvodů bude každých 10 minut měřena plazmatická hladina glukózy. Účastníci budou zaslepeni k hladinám glukózy naměřeným senzorem a také k měření glukózy v plazmě. V 17:00 bude účastník propuštěn, pokud je hladina glukózy vyšší než 5,5 mmol/l. Účastníci budou požádáni, aby snědli standardizovanou večeři doma (45-65g CHO pro ženy a 60-80g CHO pro muže). Účastníci budou mít svobodu zvolit si, kdy chtějí mít večeři, ale bude to muset být podobné u všech intervenčních návštěv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 14 let.
  2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně dvou let.
  3. Subjekt bude na terapii inzulínovou pumpou po dobu alespoň 3 měsíců.
  4. Poslední (méně než 2 měsíce) HbA1c ≤ 10 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné mikrovaskulární komplikace: nefropatie (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pod 40 ml/min), neuropatie nebo těžká proliferativní retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
  2. Nedávná (< 3 měsíce) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo kardiochirurgická operace.
  3. Abnormální krevní panel a/nebo anémie.
  4. Pokračující těhotenství.
  5. Těžká hypoglykemická epizoda do dvou týdnů po screeningu.
  6. Jiná závažná zdravotní onemocnění, která by mohla narušit účast ve studii nebo schopnost dokončit období cvičení podle úsudku zkoušejícího (např. ortopedické omezení).
  7. Nedodržení doporučení týmu (např. není ochoten měnit parametry čerpadla atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nepřetržité cvičení – bazální inzulín snížen o 40 %
Jiný: Nepřetržité cvičení
60minutové nepřetržité cvičení na ergocyklu při 60 % maxima VO2 (střední intenzita).
Jiný: Snížení bazálního inzulínu o 40 %
Účastníkova bazální dávka inzulinu bude snížena o 40 % 1 hodinu před začátkem cvičení.
Aktivní komparátor: Nepřetržité cvičení – bazální inzulín snížen o 80 %
Jiný: Nepřetržité cvičení
60minutové nepřetržité cvičení na ergocyklu při 60 % maxima VO2 (střední intenzita).
Jiný: Snížení bazálního inzulínu o 80 %
Účastníkova bazální dávka inzulinu bude 1 hodinu před začátkem cvičení snížena o 80 %.
Aktivní komparátor: Intervalové cvičení – bazální inzulín snížen o 40 %
Jiný: Snížení bazálního inzulínu o 40 %
Účastníkova bazální dávka inzulinu bude snížena o 40 % 1 hodinu před začátkem cvičení.
Jiný: Intervalové cvičení
Účastníci provedou 60minutové intervalové cvičení na ergocyklu při 60 % maxima VO2 (střední intenzita).
Aktivní komparátor: Intervalové cvičení – bazální inzulín snížen o 80 %
Jiný: Snížení bazálního inzulínu o 80 %
Účastníkova bazální dávka inzulinu bude 1 hodinu před začátkem cvičení snížena o 80 %.
Jiný: Intervalové cvičení
Účastníci provedou 60minutové intervalové cvičení na ergocyklu při 60 % maxima VO2 (střední intenzita).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hladiny glukózy v plazmě během cvičení
Časové okno: 60 minut
Rozdíl mezi hladinami glukózy na začátku cvičení a nejnižšími hladinami glukózy od začátku cvičení do konce cvičení
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento doby strávené hladin glukózy v plazmě pod 4 mmol/l
Časové okno: 60 minut
60 minut
Dekrementální plocha pod křivkou hladin glukózy v plazmě
Časové okno: 60 minut
60 minut
Plocha pod křivkou hladin glukózy v plazmě < 4 mmol/l
Časové okno: 60 minut
60 minut
Počet pacientů s námahou indukovanou hypoglykémií < 3,9 mmol/l
Časové okno: 60 minut
60 minut
Počet pacientů s námahou indukovanou hypoglykémií < 3,5 mmol/l
Časové okno: 60 minut
60 minut
Počet pacientů vyžadujících orální léčbu hypoglykémie
Časové okno: 60 minut
60 minut
Celkový počet hypoglykemických epizod vyžadujících léčbu
Časové okno: 60 minut
60 minut
Procento doby strávené hladin glukózy v plazmě > 10 mmol/l
Časové okno: 60 minut
60 minut
Procento doby strávené hladin glukózy v plazmě mezi 4-10 mmol/l
Časové okno: 60 minut
60 minut
Střední doba do první hypoglykemické příhody
Časové okno: 60 minut
60 minut
Množství sacharidů potřebné k léčbě hypoglykemické příhody
Časové okno: 60 minut
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIDE-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení