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Insulinbasierte Strategien zur Verhinderung von Hypoglykämie bei zwei Arten von Training (RIDE-2)

5. November 2024 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Reduktion des Basalinsulins zur Vorbeugung von Hypoglykämie während zwei Arten von körperlicher Betätigung bei Erwachsenen und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung einer Insulinpumpentherapie

Regelmäßige Bewegung ist mit vielen gesundheitlichen Vorteilen für Menschen mit Typ-1-Diabetes verbunden. Unmittelbare und verzögerte belastungsinduzierte Hypoglykämien sind jedoch häufig und daher der wichtigste limitierende Faktor für die Ausübung körperlicher Aktivität in dieser Population. Um das Risiko einer belastungsinduzierten Hypoglykämie zu verringern, können zwei Arten von Anpassungen von Patienten mit Typ-1-Diabetes in Betracht gezogen werden: Reduzierung der Insulindosis vor der Mahlzeit und Kohlenhydratzusätze. Es gibt nur wenige evidenzbasierte Empfehlungen für Patienten, die eine Insulinpumpe verwenden, um die Insulindosis anzupassen, um eine belastungsinduzierte Hypoglykämie zu begrenzen. Das Ziel dieser Studie ist es, das Ausmaß der erforderlichen Reduktion während zweier häufig praktizierter Trainingsarten (kontinuierliches vs. Intervalltraining) zu untersuchen, von denen bekannt ist, dass sie unterschiedliche Auswirkungen auf die Senkung des Blutzuckerspiegels haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder Studienteilnehmer wird ein bis fünf Tage nach der Sensorinsertion am IRCM aufgenommen. Die Teilnehmer werden gebeten, ihren Pumpenkatheter 24 bis 36 Stunden vor dem Interventionsbesuch zu wechseln. Am Tag des Interventionsbesuchs erhalten die Teilnehmer um 12:00 Uhr ein standardisiertes Mittagessen (45-65 g CHO für Frauen und 60-80 g CHO für Männer) und werden gebeten, danach nichts zu essen (außer zur Korrektur einer Hypoglykämie). Die Teilnehmer werden gebeten, am Tag vor und am Tag des Interventionsbesuchs keinen Sport zu treiben (ausgenommen leichte Übungen wie Gehen oder Treppensteigen). Die Teilnehmer werden gebeten, nach 12:00 Uhr am Tag der Intervention kein Koffein zu konsumieren. Am Tag vor der Intervention und am Tag der Intervention werden die Teilnehmer gebeten, auf Alkoholkonsum zu verzichten. Die Teilnehmer werden gegenüber der während der Übungsintervention verwendeten Strategie geblendet. Die Teilnehmer werden um 14:00 Uhr am IRCM eingelassen. Für Plasmaglukose- und Insulinmessungen wird ein Katheter installiert. Um 14:30 Uhr wird die Insulin-Basalrate je nach Randomisierung um 40 % oder 80 % reduziert. Um 15:30 Uhr absolvieren die Teilnehmer eine kontinuierliche Übung (60-minütige Übung auf dem Ergocycle bei 60 % der VO2-Spitze) oder eine Intervallübung (2 Minuten abwechselnde Intervalle bei 85 % und 50 % der VO2-Spitze für 50 Minuten). 5 Minuten bei 45 % VO2peak zu Beginn und am Ende des Trainings). Als Sicherheitsmaßnahme wird die Plasmaglukose alle 10 Minuten gemessen. Die Teilnehmer werden sowohl für Sensorglukosewerte als auch für Plasmaglukosemessungen verblindet. Um 17:00 Uhr wird der Teilnehmer entlassen, wenn der Glukosespiegel über 5,5 mmol/L liegt. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Hause ein standardisiertes Abendessen zu sich zu nehmen (45–65 g CHO für Frauen und 60–80 g CHO für Männer). Die Teilnehmer haben die Freiheit zu wählen, wann sie zu Abend essen möchten, aber es muss bei allen Interventionsbesuchen ähnlich sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 14 Jahre alt.
  2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens zwei Jahren.
  3. Das Subjekt wird seit mindestens 3 Monaten mit einer Insulinpumpentherapie behandelt.
  4. Zuletzt (weniger als 2 Monate) HbA1c ≤ 10 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante mikrovaskuläre Komplikationen: Nephropathie (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 40 ml/min), Neuropathie oder schwere proliferative Retinopathie, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  2. Aktuelles (< 3 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom oder Herzchirurgie.
  3. Anormales Blutbild und/oder Anämie.
  4. Laufende Schwangerschaft.
  5. Schwere hypoglykämische Episode innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening.
  6. Andere schwere medizinische Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme an der Studie oder die Fähigkeit beeinträchtigen, die Übungszeiten zu absolvieren (z. orthopädische Einschränkung).
  7. Nichteinhaltung der Empfehlungen des Teams (z. nicht bereit, Pumpenparameter zu ändern usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontinuierliches Training - Basalinsulin um 40 % reduziert
Sonstiges: Kontinuierliche Übung
60 Minuten kontinuierliches Training auf dem Ergocycle bei 60 % des VO2-Peaks (mittlere Intensität).
Sonstiges: Reduktion des Basalinsulins um 40 %
Die Insulin-Basalrate des Teilnehmers wird 1 Stunde vor Trainingsbeginn um 40 % reduziert.
Aktiver Komparator: Kontinuierliches Training - Basalinsulin um 80 % reduziert
Sonstiges: Kontinuierliche Übung
60 Minuten kontinuierliches Training auf dem Ergocycle bei 60 % des VO2-Peaks (mittlere Intensität).
Sonstiges: Reduktion des Basalinsulins um 80 %
Die Insulin-Basalrate des Teilnehmers wird 1 Stunde vor Trainingsbeginn um 80 % reduziert.
Aktiver Komparator: Intervalltraining - Basalinsulin um 40 % reduziert
Sonstiges: Reduktion des Basalinsulins um 40 %
Die Insulin-Basalrate des Teilnehmers wird 1 Stunde vor Trainingsbeginn um 40 % reduziert.
Sonstiges: Intervallübung
Die Teilnehmer führen eine 60-minütige Intervallübung auf dem Ergocycle bei 60 % des VO2-Peaks (mittlere Intensität) durch.
Aktiver Komparator: Intervalltraining - Basalinsulin um 80 % reduziert
Sonstiges: Reduktion des Basalinsulins um 80 %
Die Insulin-Basalrate des Teilnehmers wird 1 Stunde vor Trainingsbeginn um 80 % reduziert.
Sonstiges: Intervallübung
Die Teilnehmer führen eine 60-minütige Intervallübung auf dem Ergocycle bei 60 % des VO2-Peaks (mittlere Intensität) durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Plasmaglukosespiegels während des Trainings
Zeitfenster: 60 Minuten
Differenz zwischen dem Glukosespiegel zu Beginn des Trainings und dem niedrigsten Glukosespiegel vom Beginn des Trainings bis zum Ende des Trainings
60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der Plasmaglukosespiegel unter 4 mmol/L verbracht wurden
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Dekrementelle Fläche unter der Kurve der Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Fläche unter der Kurve von Plasmaglukosespiegeln < 4 mmol/L
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Anzahl der Patienten mit einer anstrengungsinduzierten Hypoglykämie < 3,9 mmol/L
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Anzahl der Patienten mit einer anstrengungsinduzierten Hypoglykämie < 3,5 mmol/l
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Anzahl der Patienten, die eine orale Behandlung für Hypoglykämie benötigen
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Gesamtzahl der behandlungsbedürftigen Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Prozentsatz der verbrachten Zeit mit Plasmaglukosespiegeln > 10 mmol/l
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Prozentsatz der Zeit, in der Plasmaglukosespiegel zwischen 4 und 10 mmol/l verbracht wurden
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Mittlere Zeit bis zum ersten hypoglykämischen Ereignis
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten
Menge an Kohlenhydraten, die zur Behandlung eines hypoglykämischen Ereignisses benötigt wird
Zeitfenster: 60 Minuten
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RIDE-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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