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Strategie basate sull'insulina per prevenire l'ipoglicemia durante due tipi di esercizio (RIDE-2)

5 novembre 2024 aggiornato da: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Riduzione dell'insulina basale per prevenire l'ipoglicemia durante due tipi di esercizio negli adulti e negli adolescenti con diabete di tipo 1 che utilizzano la terapia con pompa per insulina

L'esercizio fisico regolare è associato a molti benefici per la salute per le persone con diabete di tipo 1. Tuttavia, l'ipoglicemia indotta dall'esercizio immediato e ritardato è frequente e quindi il principale fattore limitante per la pratica dell'attività fisica in questa popolazione. Per ridurre il rischio di ipoglicemia indotta dall'esercizio, i pazienti con diabete di tipo 1 possono prendere in considerazione due tipi di aggiustamenti: la riduzione della dose di insulina prima del pasto e l'integrazione di carboidrati. Sono disponibili poche raccomandazioni basate sull'evidenza per i pazienti che utilizzano il microinfusore per regolare le dosi di insulina al fine di limitare l'ipoglicemia indotta dall'esercizio. L'obiettivo di questo studio è quello di affrontare l'entità della riduzione necessaria durante due tipi di esercizio praticato frequentemente (esercizio continuo vs esercizio a intervalli) noto per avere un impatto diverso sulla riduzione della glicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni partecipante allo studio sarà ammesso all'IRCM da uno a cinque giorni dopo l'inserimento del sensore. Ai partecipanti verrà chiesto di cambiare il catetere della pompa da 24 a 36 ore prima della visita di intervento. Il giorno della visita di intervento, i partecipanti avranno un pranzo standardizzato (45-65 g di CHO per le femmine e 60-80 g di CHO per i maschi) alle 12:00 e verrà chiesto di non mangiare in seguito (tranne che per la correzione dell'ipoglicemia). Ai partecipanti verrà chiesto di non esercitare (esclusi esercizi leggeri come camminare o fare le scale) il giorno prima e il giorno della visita di intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di non consumare caffeina dopo le 12:00 del giorno dell'intervento. Il giorno prima dell'intervento e il giorno dell'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dal consumo di alcol. I partecipanti saranno accecati dalla strategia utilizzata durante l'intervento dell'esercizio. I partecipanti saranno ammessi all'IRCM alle ore 14:00. Verrà installato un catetere per la misurazione del glucosio plasmatico e dell'insulina. Alle 14:30, la velocità basale dell'insulina sarà ridotta del 40% o dell'80% a seconda della randomizzazione. Alle 15:30, i partecipanti intraprenderanno un esercizio continuo (esercizio di 60 minuti sull'ergociclo al 60% del picco VO2) o un esercizio a intervalli (intervalli alternati di 2 minuti all'85% e al 50% del picco VO2 per 50 minuti, con 5 minuti al 45% VO2picco all'inizio e alla fine dell'esercizio). Come misura di sicurezza, il glucosio plasmatico verrà misurato ogni 10 minuti. I partecipanti saranno accecati dai livelli di glucosio del sensore e dalle misurazioni del glucosio plasmatico. Alle 17:00, il partecipante verrà dimesso se i livelli di glucosio sono superiori a 5,5 mmol/L. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare una cena standardizzata a casa (45-65 g di CHO per le femmine e 60-80 g di CHO per i maschi). I partecipanti avranno la libertà di scegliere a che ora desiderano cenare, ma dovrà essere simile in tutte le visite di intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine ≥ 14 anni di età.
  2. Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da almeno due anni.
  3. Il soggetto sarà in terapia con microinfusore da almeno 3 mesi.
  4. Ultimo (meno di 2 mesi) HbA1c ≤ 10%.

Criteri di esclusione:

  1. Complicanze microvascolari clinicamente significative: nefropatia (velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 40 ml/min), neuropatia o grave retinopatia proliferativa a giudizio dello sperimentatore.
  2. Evento macrovascolare acuto recente (< 3 mesi), ad es. sindrome coronarica acuta o cardiochirurgia.
  3. Pannello sanguigno anormale e/o anemia.
  4. Gravidanza in corso.
  5. Grave episodio ipoglicemico entro due settimane dallo screening.
  6. Altre gravi malattie mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con la capacità di completare i periodi di esercizio a giudizio dello sperimentatore (ad es. limitazione ortopedica).
  7. Mancato rispetto delle raccomandazioni del team (ad es. non disposto a modificare i parametri della pompa, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Esercizio continuo - Insulina basale ridotta del 40%
Altro: Esercizio continuo
Esercizio continuo di 60 minuti sull'ergociclo al 60% del picco VO2 (intensità moderata).
Altro: Riduzione dell'insulina basale del 40%
La velocità basale dell'insulina del partecipante sarà ridotta del 40% 1 ora prima dell'inizio dell'esercizio.
Comparatore attivo: Esercizio continuo - Insulina basale ridotta dell'80%
Altro: Esercizio continuo
Esercizio continuo di 60 minuti sull'ergociclo al 60% del picco VO2 (intensità moderata).
Altro: Riduzione dell'insulina basale dell'80%
La velocità basale dell'insulina del partecipante sarà ridotta dell'80% 1 ora prima dell'inizio dell'esercizio.
Comparatore attivo: Esercizio a intervalli - Insulina basale ridotta del 40%
Altro: Riduzione dell'insulina basale del 40%
La velocità basale dell'insulina del partecipante sarà ridotta del 40% 1 ora prima dell'inizio dell'esercizio.
Altro: Esercizio a intervalli
I partecipanti eseguiranno un esercizio a intervalli di 60 minuti sull'ergociclo al 60% del picco VO2 (intensità moderata).
Comparatore attivo: Esercizio a intervalli - Insulina basale ridotta dell'80%
Altro: Riduzione dell'insulina basale dell'80%
La velocità basale dell'insulina del partecipante sarà ridotta dell'80% 1 ora prima dell'inizio dell'esercizio.
Altro: Esercizio a intervalli
I partecipanti eseguiranno un esercizio a intervalli di 60 minuti sull'ergociclo al 60% del picco VO2 (intensità moderata).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dei livelli di glucosio plasmatico durante l'esercizio
Lasso di tempo: 60 minuti
Differenza tra i livelli di glucosio all'inizio dell'esercizio e i livelli di glucosio più bassi dall'inizio dell'esercizio fino alla fine dell'esercizio
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi al di sotto di 4 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Area decrementale sotto la curva dei livelli di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Area sotto la curva dei livelli di glucosio plasmatico < 4 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Numero di pazienti con ipoglicemia indotta dall'esercizio < 3,9 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Numero di pazienti con ipoglicemia indotta dall'esercizio < 3,5 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Numero di pazienti che richiedono un trattamento orale per l'ipoglicemia
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Numero totale di episodi di ipoglicemia che richiedono trattamento
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi > 10 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Percentuale di tempo in cui i livelli di glucosio plasmatico sono stati trascorsi tra 4 e 10 mmol/L
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Tempo medio al primo evento ipoglicemico
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Quantità di carboidrati necessari per trattare un evento ipoglicemico
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIDE-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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