Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinbaserede strategier til forebyggelse af hypoglykæmi under to typer træning (RIDE-2)

5. november 2024 opdateret af: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Reduktion af basal insulin for at forhindre hypoglykæmi under to typer træning hos voksne og unge med type 1-diabetes, der bruger insulinpumpeterapi

Regelmæssig motion er forbundet med mange sundhedsmæssige fordele for personer med type 1-diabetes. Imidlertid er øjeblikkelig og forsinket træningsinduceret hypoglykæmi hyppig og dermed den vigtigste begrænsende faktor for fysisk aktivitet i denne population. For at reducere risikoen for træningsinduceret hypoglykæmi kan to typer justeringer overvejes af patienter med type 1-diabetes: insulindosisreduktion før måltid og kulhydrattilskud. Der er få evidensbaserede anbefalinger til patienter, der bruger insulinpumpe til at justere insulindoser for at begrænse træningsinduceret hypoglykæmi. Formålet med denne undersøgelse er at behandle omfanget af den nødvendige reduktion under to typer hyppigt øvet træning (kontinuerlig vs. intervaltræning), som vides at have forskellig indflydelse på blodsukkerreduktionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hver undersøgelsesdeltager vil blive optaget på IRCM en til fem dage efter sensorindsættelse. Deltagerne vil blive bedt om at skifte deres pumpekateter 24 til 36 timer før interventionsbesøget. På dagen for interventionsbesøget vil deltagerne have en standardiseret frokost (45-65g CHO for kvinder og 60-80g CHO for mænd) kl. 12:00 og vil blive bedt om ikke at spise bagefter (bortset fra korrektion af hypoglykæmi). Deltagerne vil blive bedt om ikke at motionere (undtagen let motion såsom at gå eller tage trapper) dagen før og dagen for interventionsbesøget. Deltagerne vil blive bedt om ikke at indtage koffein efter kl. 12.00 dagen for interventionen. Dagen før indsatsen og dagen for indsatsen vil deltagerne blive bedt om at afholde sig fra alkoholindtagelse. Deltagerne vil blive blindet for den strategi, der blev brugt under træningsinterventionen. Deltagerne vil blive optaget på IRCM kl. 14:00. Et kateter vil blive installeret til plasmaglukose- og insulinmålinger. 14:30 reduceres insulinbasalhastigheden med 40 % eller 80 % afhængig af randomisering. 15:30 vil deltagerne foretage en kontinuerlig øvelse (60-minutters træning på ergocyklen ved 60 % af VO2-peak) eller en intervaløvelse (2-minutters skiftende intervaller med 85 % og 50 % af VO2peak i 50 minutter, med 5 minutter ved 45 % VO2peak ved starten og slutningen af ​​træningen). Som en sikkerhedsforanstaltning vil plasmaglukose blive målt hvert 10. minut. Deltagerne vil blive blindet for sensorglukoseniveauer samt plasmaglukosemålinger. 17.00 bliver deltageren udskrevet, hvis glukoseniveauet er over 5,5 mmol/L. Deltagerne vil blive bedt om at spise en standardiseret middag derhjemme (45-65g CHO for kvinder og 60-80g CHO for mænd). Deltagerne vil have frihed til at vælge, hvornår de ønsker at spise middag, men det skal være ens ved alle interventionsbesøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder ≥ 14 år.
  2. Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst to år.
  3. Forsøgspersonen vil have været i insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder.
  4. Sidste (mindre end 2 måneder) HbA1c ≤ 10 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante mikrovaskulære komplikationer: nefropati (estimeret glomerulær filtrationshastighed under 40 ml/min), neuropati eller svær proliferativ retinopati som vurderet af investigator.
  2. Nylig (< 3 måneder) akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronarsyndrom eller hjertekirurgi.
  3. Unormalt blodpanel og/eller anæmi.
  4. Igangværende graviditet.
  5. Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for to uger efter screening.
  6. Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at gennemføre træningsperioderne efter investigatorens vurdering (f. ortopædisk begrænsning).
  7. Manglende overholdelse af teamets anbefalinger (f.eks. ikke villig til at ændre pumpeparametre osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontinuerlig træning - Basal insulin reduceret med 40 %
Andet: Kontinuerlig motion
60 minutters kontinuerlig træning på ergocyklen ved 60 % af VO2-peak (moderat intensitet).
Andet: Reduktion af basal insulin med 40 %
Deltagerens insulinbasalrate vil blive reduceret med 40 % 1 time før træningsstart.
Aktiv komparator: Kontinuerlig træning - Basal insulin reduceret med 80 %
Andet: Kontinuerlig motion
60 minutters kontinuerlig træning på ergocyklen ved 60 % af VO2-peak (moderat intensitet).
Andet: Reduktion af basal insulin med 80 %
Deltagerens insulinbasalrate vil blive reduceret med 80 % 1 time før træningsstart.
Aktiv komparator: Intervaltræning - Basalinsulin reduceret med 40 %
Andet: Reduktion af basal insulin med 40 %
Deltagerens insulinbasalrate vil blive reduceret med 40 % 1 time før træningsstart.
Andet: Interval øvelse
Deltagerne vil udføre en 60-minutters intervaløvelse på ergocyklen ved 60 % af VO2-peak (moderat intensitet).
Aktiv komparator: Intervaltræning - Basalinsulin reduceret med 80 %
Andet: Reduktion af basal insulin med 80 %
Deltagerens insulinbasalrate vil blive reduceret med 80 % 1 time før træningsstart.
Andet: Interval øvelse
Deltagerne vil udføre en 60-minutters intervaløvelse på ergocyklen ved 60 % af VO2-peak (moderat intensitet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i plasmaglukoseniveauer under træning
Tidsramme: 60 minutter
Forskellen mellem glukoseniveauer i begyndelsen af ​​træningen og de laveste glukoseniveauer fra træningens start til træningens afslutning
60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid af plasmaglukoseniveauer brugt under 4 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Dekrementerende areal under kurven for plasmaglukoseniveauer
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Areal under kurven for plasmaglukoseniveauer < 4 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Antal patienter med en anstrengelsesudløst hypoglykæmi < 3,9 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Antal patienter med anstrengelsesudløst hypoglykæmi < 3,5 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Antal patienter, der har behov for oral behandling for hypoglykæmi
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Samlet antal hypoglykæmiepisoder, der kræver behandling
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Procentdel af tid af brugte plasmaglukoseniveauer > 10 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Procentdel af tid af plasmaglukoseniveauer brugt mellem 4-10 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Gennemsnitlig tid til den første hypoglykæmiske hændelse
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Mængden af ​​kulhydrater, der er nødvendig for at behandle en hypoglykæmisk hændelse
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de recherches cliniques de Montréal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIDE-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger