Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní aplikace pro peer-vedené hledání bezpečí

29. prosince 2022 aktualizováno: Treatment Innovations

Technologické řešení pro hledání bezpečí pod vedením vrstevníků

Peer podpora je historicky prominentní u poruchy užívání návykových látek (SUD), jako je celosvětový model Anonymních alkoholiků a dalších 12-krokových skupin. V případě traumatu a posttraumatické stresové poruchy (PTSD) však bylo několik pokusů o pomoc vrstevníků. Hlavním problémem skupin traumatologických vrstevníků je to, že se obvykle zaměřují na vyprávění příběhu traumatologických historií členů, což může být příliš spouštěcí a stresující. Hledání bezpečí nabízí vynikající volbu pro péči vedenou vrstevníky. Je založen na důkazech a je nejrozšířenějším modelem pro SUD/PTD. Je zaměřený na přítomnost, kognitivně-behaviorální a poskytuje psychoedukaci a dovednosti zvládání, aby pomohl klientům dosáhnout větší bezpečnosti v jejich životě. Byl úspěšně implementován ve formátu vedeném vrstevníky po mnoho let a byl studován v různých studiích, včetně nedávné randomizované kontrolované studie (RCT) porovnávající peer versus profesionální porod s pozitivními výsledky. Ve fázi 1 jsme vyvinuli beta verzi mobilní aplikace pro peer-led Seeking Safety (PLSS). Ve fázi 2 vylepšíme funkce a obsah aplikace a také provedeme RCT na vzorku dospělých s aktuální SUD/PTSD, abychom porovnali stav aplikace Peer Safety s kontrolní aplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Peers jsou stále více uznáváni jako důležitý přínos ve zdravotnictví. Peer podpora je historicky nejvýznamnější u poruch spojených s užíváním návykových látek (SUD), jako je celosvětový model Anonymních alkoholiků a dalších 12stupňových skupin. V případě traumatu a posttraumatické stresové poruchy (PTSD) však bylo několik pokusů o pomoc vrstevníků. Hlavním problémem skupin traumatologických vrstevníků je to, že se obvykle zaměřují na vyprávění příběhu traumatologických historií členů, což může být příliš spouštěcí a stresující. Hledání bezpečí nabízí vynikající volbu pro péči vedenou vrstevníky. Je založen na důkazech a je nejrozšířenějším modelem pro SUD/PTD. Je zaměřený na přítomnost, kognitivně-behaviorální a poskytuje psychoedukaci a dovednosti zvládání, aby pomohl klientům dosáhnout větší bezpečnosti v jejich životech – bezpečí před nebezpečným chováním vůči sobě a ostatním, užíváním návykových látek a symptomy traumatu. Byl úspěšně implementován ve formátu vedeném vrstevníky po mnoho let a byl studován v různých studiích, včetně nedávné randomizované kontrolované studie (RCT) porovnávající peer versus profesionální porod s pozitivními výsledky. Ve fázi 1 jsme vyvinuli beta verzi mobilní aplikace pro peer-led Seeking Safety (PLSS). Aplikace Peer Safety (PS) byla založena na rozsáhlých informacích od koncových uživatelů a byla hodnocena ve studii proveditelnosti. Ve fázi 1 jsme našli silné pozitivní výsledky a nyní provádíme projekt fáze 2, abychom v této práci pokračovali. Ve fázi 2 vylepšujeme funkce a obsah aplikace a také provedeme RCT na vzorku dospělých s aktuální SUD/PTSD, abychom porovnali stav aplikace PS s kontrolní aplikací. Budou mít 12 týdnů na to, aby používali aplikaci a účastnili se týdenního online PLSS, a budou posouzeni před, po a po 3 měsících sledování pomocí ověřených nástrojů. Budeme také měřit používání aplikace a spokojenost. Primárními výsledky jsou užívání návykových látek a symptomy traumatu. Naším cílem v oblasti veřejného zdraví je využít technologii k vytvoření PLSS v online prostředí, které by podporovalo obnovu, poháněné vysoce poutavým obsahem a doručováním. Aplikace PS by mohla řešit potřebu přístupu na vzdálených místech, anonymní pomoc a pohodlnou, nízkonákladovou pomoc poskytovanou lidmi, kteří sdílejí své zkušenosti jako vrstevníci. Dokonce i těm, kteří navštěvují osobní modality, může aplikace poskytnout další podporu a jedinečné funkce. Tento projekt navrhuje nové technologické řešení pro poskytování péče důležité populaci – lidem s SUD/PTSD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • Treatment Innovations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňuje kritéria DSM-5 pro aktuální SUD a současnou PTSD (poslední buď plná nebo podprahová)
  • má mobilní zařízení, buď Android nebo iOS.

Kritéria vyloučení:

  • současná nekontrolovaná psychotická nebo bipolární porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aplikace Peer-Led Seeking Safety
Tato aplikace je navržena pro Peer-Led Seeking Safety a obsahuje vylepšené funkce aplikace.
Behaviorální: Aplikace Peer-Led Seeking Safety
Tato aplikace nabízí účastníkům sezení hledání bezpečí a vylepšené funkce aplikace navržené tak, aby zapojily a udržely účastníky v jejich práci na zotavení.
Aktivní komparátor: Ovládací aplikace
Toto je základní aplikace, která řídí čas a pozornost. Základní aplikace slouží jako zásah do této zkoušky.
Behaviorální: Ovládací aplikace
Tato aplikace nabízí obsah Hledání bezpečí, ale bez vylepšených funkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání látek na Stručném monitoru závislosti
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů), 3 měsíce po ukončení intervence
Užívání návykových látek za posledních 30 dní a související problémy
Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů), 3 měsíce po ukončení intervence
Změna symptomů traumatu
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů), 3 měsíce po ukončení intervence
Kontrolní seznam příznaků traumatu 40
Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů), 3 měsíce po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství času stráveného v aplikaci
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů)
Údaje o používání aplikace
Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů)
Změna v copingové vlastní účinnosti na stupnici Coping Self-Efficacy Scale
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů), 3 měsíce po ukončení intervence
Vyšší skóre značí silnější vnímanou schopnost vyrovnat se s výzvami; škálování je 0 („nemůže vůbec“), 5 („středně jisté, že ano“) a 10 („určité ano“). Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek.
Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů), 3 měsíce po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Treatment Innovations

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Najavits, PhD, Treatment Innovations

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2R44DA041949-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení