- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03846115
Mobilní aplikace pro peer-vedené hledání bezpečí
29. prosince 2022 aktualizováno: Treatment Innovations
Technologické řešení pro hledání bezpečí pod vedením vrstevníků
Peer podpora je historicky prominentní u poruchy užívání návykových látek (SUD), jako je celosvětový model Anonymních alkoholiků a dalších 12-krokových skupin.
V případě traumatu a posttraumatické stresové poruchy (PTSD) však bylo několik pokusů o pomoc vrstevníků.
Hlavním problémem skupin traumatologických vrstevníků je to, že se obvykle zaměřují na vyprávění příběhu traumatologických historií členů, což může být příliš spouštěcí a stresující.
Hledání bezpečí nabízí vynikající volbu pro péči vedenou vrstevníky.
Je založen na důkazech a je nejrozšířenějším modelem pro SUD/PTD.
Je zaměřený na přítomnost, kognitivně-behaviorální a poskytuje psychoedukaci a dovednosti zvládání, aby pomohl klientům dosáhnout větší bezpečnosti v jejich životě.
Byl úspěšně implementován ve formátu vedeném vrstevníky po mnoho let a byl studován v různých studiích, včetně nedávné randomizované kontrolované studie (RCT) porovnávající peer versus profesionální porod s pozitivními výsledky.
Ve fázi 1 jsme vyvinuli beta verzi mobilní aplikace pro peer-led Seeking Safety (PLSS).
Ve fázi 2 vylepšíme funkce a obsah aplikace a také provedeme RCT na vzorku dospělých s aktuální SUD/PTSD, abychom porovnali stav aplikace Peer Safety s kontrolní aplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peers jsou stále více uznáváni jako důležitý přínos ve zdravotnictví.
Peer podpora je historicky nejvýznamnější u poruch spojených s užíváním návykových látek (SUD), jako je celosvětový model Anonymních alkoholiků a dalších 12stupňových skupin.
V případě traumatu a posttraumatické stresové poruchy (PTSD) však bylo několik pokusů o pomoc vrstevníků.
Hlavním problémem skupin traumatologických vrstevníků je to, že se obvykle zaměřují na vyprávění příběhu traumatologických historií členů, což může být příliš spouštěcí a stresující.
Hledání bezpečí nabízí vynikající volbu pro péči vedenou vrstevníky.
Je založen na důkazech a je nejrozšířenějším modelem pro SUD/PTD.
Je zaměřený na přítomnost, kognitivně-behaviorální a poskytuje psychoedukaci a dovednosti zvládání, aby pomohl klientům dosáhnout větší bezpečnosti v jejich životech – bezpečí před nebezpečným chováním vůči sobě a ostatním, užíváním návykových látek a symptomy traumatu.
Byl úspěšně implementován ve formátu vedeném vrstevníky po mnoho let a byl studován v různých studiích, včetně nedávné randomizované kontrolované studie (RCT) porovnávající peer versus profesionální porod s pozitivními výsledky.
Ve fázi 1 jsme vyvinuli beta verzi mobilní aplikace pro peer-led Seeking Safety (PLSS).
Aplikace Peer Safety (PS) byla založena na rozsáhlých informacích od koncových uživatelů a byla hodnocena ve studii proveditelnosti.
Ve fázi 1 jsme našli silné pozitivní výsledky a nyní provádíme projekt fáze 2, abychom v této práci pokračovali.
Ve fázi 2 vylepšujeme funkce a obsah aplikace a také provedeme RCT na vzorku dospělých s aktuální SUD/PTSD, abychom porovnali stav aplikace PS s kontrolní aplikací.
Budou mít 12 týdnů na to, aby používali aplikaci a účastnili se týdenního online PLSS, a budou posouzeni před, po a po 3 měsících sledování pomocí ověřených nástrojů.
Budeme také měřit používání aplikace a spokojenost.
Primárními výsledky jsou užívání návykových látek a symptomy traumatu.
Naším cílem v oblasti veřejného zdraví je využít technologii k vytvoření PLSS v online prostředí, které by podporovalo obnovu, poháněné vysoce poutavým obsahem a doručováním.
Aplikace PS by mohla řešit potřebu přístupu na vzdálených místech, anonymní pomoc a pohodlnou, nízkonákladovou pomoc poskytovanou lidmi, kteří sdílejí své zkušenosti jako vrstevníci.
Dokonce i těm, kteří navštěvují osobní modality, může aplikace poskytnout další podporu a jedinečné funkce.
Tento projekt navrhuje nové technologické řešení pro poskytování péče důležité populaci – lidem s SUD/PTSD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Treatment Innovations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňuje kritéria DSM-5 pro aktuální SUD a současnou PTSD (poslední buď plná nebo podprahová)
- má mobilní zařízení, buď Android nebo iOS.
Kritéria vyloučení:
- současná nekontrolovaná psychotická nebo bipolární porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace Peer-Led Seeking Safety
Tato aplikace je navržena pro Peer-Led Seeking Safety a obsahuje vylepšené funkce aplikace.
|
Tato aplikace nabízí účastníkům sezení hledání bezpečí a vylepšené funkce aplikace navržené tak, aby zapojily a udržely účastníky v jejich práci na zotavení.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací aplikace
Toto je základní aplikace, která řídí čas a pozornost.
Základní aplikace slouží jako zásah do této zkoušky.
|
Tato aplikace nabízí obsah Hledání bezpečí, ale bez vylepšených funkcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání látek na Stručném monitoru závislosti
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů), 3 měsíce po ukončení intervence
|
Užívání návykových látek za posledních 30 dní a související problémy
|
Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů), 3 měsíce po ukončení intervence
|
|
Změna symptomů traumatu
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů), 3 měsíce po ukončení intervence
|
Kontrolní seznam příznaků traumatu 40
|
Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů), 3 měsíce po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství času stráveného v aplikaci
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů)
|
Údaje o používání aplikace
|
Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů)
|
|
Změna v copingové vlastní účinnosti na stupnici Coping Self-Efficacy Scale
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů), 3 měsíce po ukončení intervence
|
Vyšší skóre značí silnější vnímanou schopnost vyrovnat se s výzvami; škálování je 0 („nemůže vůbec“), 5 („středně jisté, že ano“) a 10 („určité ano“).
Celkové skóre se vypočítá sečtením všech položek.
|
Výchozí stav, konec intervence (12 týdnů), 3 měsíce po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Najavits, PhD, Treatment Innovations
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
8. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2R44DA041949-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Ukončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno