Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mobilapp til Peer-led, der søger sikkerhed

29. december 2022 opdateret af: Treatment Innovations

En teknologisk løsning til peer-ledet søgende sikkerhed

Peer-støtte er historisk fremtrædende for stofbrugsforstyrrelser (SUD), såsom den verdensomspændende model af Anonyme Alkoholikere og andre 12-trinsgrupper. Men for traumer og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har der været få forsøg på jævnaldrende hjælp. En stor udfordring for peer-traumagrupper er, at de normalt fokuserer på at fortælle historien om medlemmernes traumehistorier, som kan være alt for udløsende og foruroligende. Seeking Safety tilbyder et fremragende valg til peer-styret pleje. Det er en evidensbaseret og er den mest udbredte model for SUD/PTD. Det er nutidsfokuseret, kognitivt adfærdsmæssigt og giver psykoedukation og mestringsevner for at hjælpe klienter med at opnå større sikkerhed i deres liv. Det er blevet implementeret med succes i peer-ledet format i mange år og er blevet undersøgt i forskellige forsøg, herunder et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner peer versus professionel levering, med positive resultater. I fase 1 udviklede vi en betaversion af en mobilapp til peer-led Seeking Safety (PLSS). I fase 2 vil vi forbedre appens funktioner og indhold og også udføre en RCT i en prøve af voksne med aktuel SUD/PTSD for at sammenligne Peer Safety-appens tilstand med en kontrolapp.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Peers anerkendes i stigende grad som et vigtigt aktiv i sundhedsvæsenet. Peer-støtte er historisk set mest fremtrædende for stofbrugsforstyrrelser (SUD), såsom den verdensomspændende model af Anonyme Alkoholikere og andre 12-trinsgrupper. Men for traumer og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har der været få forsøg på jævnaldrende hjælp. En stor udfordring for peer-traumagrupper er, at de normalt fokuserer på at fortælle historien om medlemmernes traumehistorier, som kan være alt for udløsende og foruroligende. Seeking Safety tilbyder et fremragende valg til peer-styret pleje. Det er en evidensbaseret og er den mest udbredte model for SUD/PTD. Det er nutidsfokuseret, kognitivt adfærdsmæssigt og giver psykoedukation og mestringsfærdigheder for at hjælpe klienter med at opnå større sikkerhed i deres liv - sikkerhed mod usikker adfærd over for sig selv og andre, stofbrug og traumesymptomer. Det er blevet implementeret med succes i peer-ledet format i mange år og er blevet undersøgt i forskellige forsøg, herunder et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner peer versus professionel levering, med positive resultater. I fase 1 udviklede vi en betaversion af en mobilapp til peer-led Seeking Safety (PLSS). Peer Safety (PS)-appen var baseret på omfattende input fra slutbrugere og blev evalueret i en feasibility-undersøgelse. Vi fandt stærke positive resultater i fase 1 og er nu i gang med et fase 2-projekt for at fortsætte dette arbejde. I fase 2 forbedrer vi appens funktioner og indhold og vil også udføre en RCT i en prøve af voksne med aktuel SUD/PTSD for at sammenligne PS-appens tilstand med en kontrolapp. De vil have 12 uger til at bruge appen og deltage i ugentlige online PLSS, og vil blive vurderet før, efter og ved 3-måneders opfølgning ved hjælp af validerede instrumenter. Vi vil også måle app-brug og -tilfredshed. De primære udfald er stofbrug og traumesymptomer. Vores mål for folkesundheden er at udnytte teknologien til at skabe PLSS i et onlinemiljø, der understøtter genopretning, drevet af meget engagerende indhold og levering. PS-appen kunne imødekomme behovet for adgang på fjerntliggende steder, for anonym hjælp og bekvem, billig hjælp, leveret af folk, der deler deres erfaringer som jævnaldrende. Selv for dem, der deltager i personlige modaliteter, kan appen give yderligere support og unikke funktioner. Dette projekt foreslår en ny teknologisk løsning til at yde omsorg til en vigtig befolkning - mennesker med SUD/PTSD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Treatment Innovations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder DSM-5 kriterier for nuværende SUD og nuværende PTSD (sidstnævnte enten fuld eller undertærskel)
  • har en mobilenhed, enten Android eller iOS.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende ukontrolleret psykotisk eller bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Peer-Led Seeking Safety app
Denne app er designet til Peer-Led Seeking Safety og inkluderer forbedrede appfunktioner.
Adfærdsmæssigt: Peer-Led Seeking Safety app
Denne app tilbyder deltagersessioner med Seeking Safety plus forbedrede appfunktioner designet til at engagere og fastholde deltagere i deres genopretningsarbejde.
Aktiv komparator: Styr app
Dette er en grundlæggende app, der kontrollerer for tid og opmærksomhed. Den grundlæggende app fungerer som interventionen i dette forsøg.
Adfærdsmæssigt: Styr app
Denne app tilbyder indholdet Søger sikkerhed, men uden de forbedrede funktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stofbrug på Brief Addiction Monitor
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (12 uger), 3 måneder efter afslutning af intervention
De seneste 30 dages stofbrug og relaterede problemer
Baseline, afslutning af intervention (12 uger), 3 måneder efter afslutning af intervention
Ændring i traumesymptomer
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (12 uger), 3 måneder efter afslutning af intervention
Traumesymptom-tjekliste 40
Baseline, afslutning af intervention (12 uger), 3 måneder efter afslutning af intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​tid brugt på appen
Tidsramme: Baseline, slutning af intervention (12 uger)
App-brugsdata
Baseline, slutning af intervention (12 uger)
Ændring i coping self-efficacy på Coping Self-Efficacy Scale
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (12 uger), 3 måneder efter afslutning af intervention
Højere score indikerer stærkere opfattet evne til at klare udfordringer; skalering er 0 ('kan slet ikke'), 5 ('moderat sikkert kan') og 10 ('visse kan'). En samlet score beregnes ved at summere alle elementer.
Baseline, afslutning af intervention (12 uger), 3 måneder efter afslutning af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Treatment Innovations

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa Najavits, PhD, Treatment Innovations

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2R44DA041949-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger