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Eine mobile App für Peer-geführte Suche nach Sicherheit

29. Dezember 2022 aktualisiert von: Treatment Innovations

Eine Technologielösung für Peer-geführte Suche nach Sicherheit

Peer-Unterstützung ist für Substanzgebrauchsstörungen (SUD) von historischer Bedeutung, wie das weltweite Modell der Anonymen Alkoholiker und anderer 12-Stufen-Gruppen. Für Traumata und posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) gab es jedoch nur wenige Versuche der Peer-Hilfe. Eine große Herausforderung von Trauma-Peer-Gruppen besteht darin, dass sie sich normalerweise darauf konzentrieren, die Geschichte der Traumageschichten der Mitglieder zu erzählen, was übermäßig auslösend und belastend sein kann. Seeking Safety bietet eine ausgezeichnete Wahl für Peer-geführte Pflege. Es ist evidenzbasiert und das am weitesten verbreitete Modell für SUD/PTD. Es ist präsent-fokussiert, kognitiv-behavioral und bietet Psychoedukation und Bewältigungsfähigkeiten, um Klienten zu mehr Sicherheit in ihrem Leben zu verhelfen. Es wird seit vielen Jahren erfolgreich im peer-led-Format implementiert und wurde in verschiedenen Studien untersucht, einschließlich einer kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie (RCT), in der Peer- und professionelle Durchführung verglichen wurden, mit positiven Ergebnissen. In Phase 1 haben wir eine Beta-Version einer mobilen App für peer-led Seeking Safety (PLSS) entwickelt. In Phase 2 werden wir die App-Funktionen und -Inhalte verbessern und auch eine RCT an einer Stichprobe von Erwachsenen mit aktueller SUD/PTSD durchführen, um den Zustand der Peer Safety-App mit einer Kontroll-App zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Peers werden zunehmend als wichtiges Gut im Gesundheitswesen anerkannt. Peer-Unterstützung ist historisch am prominentesten für Substanzgebrauchsstörungen (SUD), wie das weltweite Modell der Anonymen Alkoholiker und anderer 12-Stufen-Gruppen. Für Traumata und posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD) gab es jedoch nur wenige Versuche der Peer-Hilfe. Eine große Herausforderung von Trauma-Peer-Gruppen besteht darin, dass sie sich normalerweise darauf konzentrieren, die Geschichte der Traumageschichten der Mitglieder zu erzählen, was übermäßig auslösend und belastend sein kann. Seeking Safety bietet eine ausgezeichnete Wahl für Peer-geführte Pflege. Es ist evidenzbasiert und das am weitesten verbreitete Modell für SUD/PTD. Es ist präsent, kognitiv-behavioral und bietet Psychoedukation und Bewältigungsfähigkeiten, um Klienten dabei zu helfen, mehr Sicherheit in ihrem Leben zu erlangen – Sicherheit vor unsicherem Verhalten gegenüber sich selbst und anderen, Substanzkonsum und Traumasymptomen. Es wird seit vielen Jahren erfolgreich im peer-led-Format implementiert und wurde in verschiedenen Studien untersucht, einschließlich einer kürzlich durchgeführten randomisierten kontrollierten Studie (RCT), in der Peer- und professionelle Durchführung verglichen wurden, mit positiven Ergebnissen. In Phase 1 haben wir eine Beta-Version einer mobilen App für peer-led Seeking Safety (PLSS) entwickelt. Die App Peer Safety (PS) basierte auf umfangreichem Input von Endnutzern und wurde in einer Machbarkeitsstudie evaluiert. Wir fanden starke positive Ergebnisse in Phase 1 und führen jetzt ein Phase-2-Projekt durch, um diese Arbeit fortzusetzen. In Phase 2 verbessern wir die App-Funktionen und -Inhalte und werden auch eine RCT an einer Stichprobe von Erwachsenen mit aktueller SUD/PTBS durchführen, um den PS-App-Zustand mit einer Kontroll-App zu vergleichen. Sie haben 12 Wochen Zeit, um die App zu nutzen und am wöchentlichen Online-PLSS teilzunehmen, und werden vor, nach und nach 3 Monaten mit validierten Instrumenten bewertet. Wir werden auch die App-Nutzung und -Zufriedenheit messen. Die primären Outcomes sind Substanzkonsum und Traumasymptome. Unser Ziel im Bereich der öffentlichen Gesundheit ist es, Technologie zu nutzen, um PLSS in einer Online-Umgebung zu erstellen, die die Genesung unterstützt, angetrieben durch hochinteressante Inhalte und Bereitstellung. Die PS-App könnte den Bedarf nach Zugriff an entfernten Orten, nach anonymer Hilfe und nach bequemer, kostengünstiger Hilfe decken, die von Menschen bereitgestellt wird, die ihre Erfahrungen als Gleichgesinnte teilen. Selbst für diejenigen, die an persönlichen Modalitäten teilnehmen, kann die App zusätzliche Unterstützung und einzigartige Funktionen bieten. Dieses Projekt schlägt eine neuartige Technologielösung vor, um eine wichtige Bevölkerungsgruppe zu versorgen – Menschen mit SUD/PTBS.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Treatment Innovations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfüllt die DSM-5-Kriterien für aktuelle SUD und aktuelle PTBS (letztere entweder voll oder unterschwellig)
  • hat ein mobiles Gerät, entweder Android oder iOS.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle unkontrollierte psychotische oder bipolare Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Peer-Led Seeking Safety-App
Diese App wurde für Peer-Led Seeking Safety entwickelt und enthält erweiterte App-Funktionen.
Verhalten: Peer-Led Seeking Safety-App
Diese App bietet den Teilnehmern Sitzungen von Seeking Safety sowie erweiterte App-Funktionen, die darauf ausgelegt sind, die Teilnehmer in ihre Genesungsarbeit einzubeziehen und zu unterstützen.
Aktiver Komparator: Steuerungs-App
Dies ist eine einfache App, die Zeit und Aufmerksamkeit steuert. Die Basis-App dient in dieser Studie als Intervention.
Verhalten: Steuerungs-App
Diese App bietet den Seeking Safety-Inhalt, jedoch ohne die erweiterten Funktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Substanzkonsums auf dem Suchtkurzmonitor
Zeitfenster: Baseline, Interventionsende (12 Wochen), 3 Monate nach Interventionsende
Drogenkonsum in den letzten 30 Tagen und damit verbundene Probleme
Baseline, Interventionsende (12 Wochen), 3 Monate nach Interventionsende
Veränderung der Traumasymptome
Zeitfenster: Baseline, Interventionsende (12 Wochen), 3 Monate nach Interventionsende
Trauma-Symptom-Checkliste 40
Baseline, Interventionsende (12 Wochen), 3 Monate nach Interventionsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand für die App
Zeitfenster: Baseline, Ende der Intervention (12 Wochen)
App-Nutzungsdaten
Baseline, Ende der Intervention (12 Wochen)
Veränderung der Bewältigung der Selbstwirksamkeit auf der Bewältigungsselbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, Interventionsende (12 Wochen), 3 Monate nach Interventionsende
Höhere Werte weisen auf eine stärker wahrgenommene Fähigkeit zur Bewältigung von Herausforderungen hin; Die Skalierung ist 0 („überhaupt nicht möglich“), 5 („mittelmäßig sicher möglich“) und 10 („bestimmt möglich“). Aus der Summe aller Items wird eine Gesamtpunktzahl errechnet.
Baseline, Interventionsende (12 Wochen), 3 Monate nach Interventionsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Treatment Innovations

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa Najavits, PhD, Treatment Innovations

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2R44DA041949-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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