Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná integrovaná intervence u dětských mozkových vývojových poruch v Číně

6. ledna 2022 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Vícemístná studie včasné integrované intervence u dětských mozkových vývojových poruch v Číně

Tato studie je zaměřena na vývoj včasné integrované intervence pro poruchy vývoje dětského mozku, včetně opožděného vývoje světa (GDD), poruchy autistického spektra (ASD) a poruchy pozornosti a hyperaktivity (ADHD), v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Včasná integrovaná intervence GDD a ASD je vyvinuta Dětskou nemocnicí Fudan University.

Ranou integrovanou intervenci ADHD vyvinula nemocnice Nanjing Brain Hospital.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 3 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • GDD: IQ<70, ve více než 2 oblastech vývoje;
  • ASD: Diagnostika musí splňovat kritéria DSM-V;
  • ADHD: Diagnostika musí splňovat kritéria DSM-V a IQ>70 testováno Wechsler Intelligence Scale；
  • Alespoň jeden z rodičů se mohl zúčastnit celých kurzů a cvičit doma.

Kritéria vyloučení:

  • Tělesné postižení, ztráta zraku nebo sluchu;
  • Kombinovaná další závažná chronická onemocnění: selhání funkce jater nebo ledvin, revmatická onemocnění nebo nádor a tak dále;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: GDD zásah
Včasná integrovaná intervence pro GDD
Behaviorální: Včasná integrovaná intervence pro GDD
Včasná integrovaná intervence pro GDD integruje vývojové přístupy se strategiemi aplikované analýzy chování.
ACTIVE_COMPARATOR: Bezzásahovost GDD
Komunitní intervence pro GDD
Behaviorální: Komunitní intervence pro GDD
komunitní intervence založená na vývojových přístupech
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence ASD
Včasná integrovaná intervence u PAS
Behaviorální: Včasná integrovaná intervence u PAS
Teoretické základy včasné integrované intervence pro ASD pocházejí z Early Start Denver Model.
ACTIVE_COMPARATOR: ASD bezzásahovost
Komunitní intervence pro PAS
Behaviorální: komunitní intervence pro ASD
Intervence TEACCH (Léčba a vzdělávání autistických a souvisejících komunikačních handicapovaných dětí) nebo intervence ABA (aplikovaná analýza chování)
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence ADHD
Včasná integrovaná intervence pro ADHD
Behaviorální: Včasná integrovaná intervence pro ADHD
Metody rané integrované intervence u ADHD zahrnují trénink chování, trénink smyslové integrace a psychologické poradenství
ACTIVE_COMPARATOR: ADHD bez intervence
Komunitní intervence pro ADHD
Behaviorální: komunitní intervence pro ADHD
Školní a rodinná výchova

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního vývojového kvocientu (DQ) v Griffiths Development Scales-čínské verzi za 1 rok, 2 roky pro GDD a ASD
Časové okno: od zápisu do konce intervence (2 roky). DQ se bude měřit v následujícím časovém bodě: zápis, 1 rok, 2 roky.
Griffiths Development Scales-čínská verze se skládá z 5 subškál, kterými jsou pohybová škála, osobnostně-sociální škála, koordinační škála očí a rukou, sluchová a jazyková škála. Každá subškála má vývojový kvocient. Vývojové věky (DA) jsou odvozeny z norem a vývojové kvocienty (DQ) jsou vypočteny pomocí DA/CA (chronologický věk)*100. DQ pro subškály má průměr 100 (SD: 15). Vyšší DQ představuje lepší výsledek. Jedná se o opakované měření
od zápisu do konce intervence (2 roky). DQ se bude měřit v následujícím časovém bodě: zápis, 1 rok, 2 roky.
Změna od základního skóre Connersova raného dětství (Conners EC) po 1 roce, 2 letech pro ADHD
Časové okno: od zápisu do konce intervence (2 roky). Skóre Conners EC bude měřeno v následujícím časovém bodě: zápis, 1 rok, 2 roky.
Conners Early Childhood (Conners EC) pomáhá při včasné identifikaci behaviorálních, sociálních a emocionálních problémů. Skládá se ze 110 položek. Podle 110 položek Conners EC rodiče skórují frekvenci chování dětí na základě denních pozorování. Čím vyšší je skóre, tím vážnější problémy s chováním děti mají. Jedná se o opakované měření
od zápisu do konce intervence (2 roky). Skóre Conners EC bude měřeno v následujícím časovém bodě: zápis, 1 rok, 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre škály komunikace a symbolického chování Vývojový profil – kontrolní seznam kojenců a batolat (CSBS-DP-ITC) za 1 rok, 2 roky pro ASD
Časové okno: od zápisu do konce intervence (2 roky). Skóre CSBS-DP-ITC bude měřeno v následujícím časovém bodě: zápis, 1 rok, 2 roky.
Toto je rodičovský dotazník široce používaný pro screening poruch komunikace včetně ASD u kojenců a batolat. Celá škála se skládá z 24 položek rozdělených do tří subškál (sociální, řečová a symbolická kompozita) a otevřené otázky na konci. Změny hrubých skóre každé subškály a celé škály částečně odrážejí změnu v sociálních komunikačních dovednostech dětí. Jedná se o opakované měření
od zápisu do konce intervence (2 roky). Skóre CSBS-DP-ITC bude měřeno v následujícím časovém bodě: zápis, 1 rok, 2 roky.
Změna základního inteligenčního kvocientu (IQ) ve Wechslerově inteligenční škále za 1 rok, 2 roky pro ADHD
Časové okno: od zápisu do konce intervence (2 roky). IQ bude měřeno v následujícím časovém bodě: zápis, 1 rok, 2 roky
Wechslerova škála inteligence se skládá ze 2 subškál, kterými jsou verbální škála a výkonnostní škála. Inteligenční kvocient (IQ) jsou odvozeny z norem. Vyšší IQ představuje lepší výsledek. Jedná se o opakované měření
od zápisu do konce intervence (2 roky). IQ bude měřeno v následujícím časovém bodě: zápis, 1 rok, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Fudan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Key Research and Development Program of China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiu Xu, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MBDZXGY2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení