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L'intervento integrato precoce per i disturbi dello sviluppo cerebrale infantile in Cina

6 gennaio 2022 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Lo studio multisito sull'intervento integrato precoce per i disturbi dello sviluppo cerebrale infantile in Cina

Questo studio si concentra sullo sviluppo dell'intervento integrato precoce per i disturbi dello sviluppo cerebrale infantile, tra cui il ritardo dello sviluppo del globo (GDD), il disturbo dello spettro autistico (ASD) e il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento integrato precoce di GDD e ASD è sviluppato dall'ospedale pediatrico dell'Università di Fudan.

L'intervento integrato precoce dell'ADHD è sviluppato dal Nanjing Brain Hospital.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
900

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 3 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • GDD: QI<70, in più di 2 aree di sviluppo;
  • ASD: la diagnosi deve soddisfare i criteri del DSM-V;
  • ADHD: la diagnosi deve soddisfare i criteri del DSM-V e il QI> 70 testato dalla Wechsler Intelligence Scale;
  • Almeno uno dei genitori potrebbe partecipare a tutti i corsi, e fare la formazione a casa.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità fisica, perdita della vista o dell'udito;
  • Altre gravi malattie croniche combinate: insufficienza epatica o renale, malattie reumatiche o tumore e così via;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento GDD
L'intervento integrato precoce per GDD
Comportamentale: L'intervento integrato precoce per GDD
L'intervento integrato precoce per GDD integra approcci evolutivi con strategie di analisi comportamentale applicata.
ACTIVE_COMPARATORE: GDD non intervento
Intervento comunitario per GDD
Comportamentale: Intervento comunitario per GDD
intervento comunitario basato su approcci evolutivi
SPERIMENTALE: Intervento DSA
L'intervento integrato precoce per l'ASD
Comportamentale: L'intervento integrato precoce per l'ASD
Le basi teoriche dell'intervento integrato precoce per l'ASD provengono dal modello Early Start Denver.
ACTIVE_COMPARATORE: ASD non intervento
Intervento comunitario per ASD
Comportamentale: Intervento comunitario per ASD
Intervento TEACCH (Treatment and Education of Autistic and related Communication-handicapped Children) o intervento ABA (Applied Behavior Analysis)
SPERIMENTALE: Intervento sull'ADHD
L'intervento integrato precoce per l'ADHD
Comportamentale: L'intervento integrato precoce per l'ADHD
I metodi dell'intervento integrato precoce per l'ADHD comprendono la formazione comportamentale, la formazione sull'integrazione sensoriale e la consulenza psicologica
ACTIVE_COMPARATORE: ADHD non intervento
Intervento comunitario per l'ADHD
Comportamentale: intervento comunitario per l'ADHD
Educazione scolastica e familiare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal quoziente di sviluppo di base (DQ) nella versione Griffiths Development Scales-cinese a 1 anno, 2 anni per GDD e ASD
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine dell'intervento (2 anni). Il DQ sarà misurato al seguente punto temporale: iscrizione, 1 anno, 2 anni.
Griffiths Development Scales-La versione cinese è composta da 5 sottoscale, che sono scala locomotoria, scala personale-sociale, scala di coordinazione oculare e manuale, scala uditiva e linguistica. Ogni sottoscala ha un quoziente di sviluppo. Le età di sviluppo (DA) sono riferite dalle norme e i quozienti di sviluppo (DQ) sono calcolati da DA/CA (età cronologica)*100. DQ per sottoscale hanno una media di 100 (DS: 15). Una DQ più alta rappresenta un risultato migliore. Questa è una misurazione ripetuta
dall'arruolamento alla fine dell'intervento (2 anni). Il DQ sarà misurato al seguente punto temporale: iscrizione, 1 anno, 2 anni.
Variazione rispetto al punteggio basale del Conners Early Childhood (Conners EC) a 1 anno, 2 anni per l'ADHD
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine dell'intervento (2 anni). Il punteggio di Conners EC sarà misurato al seguente punto temporale: iscrizione, 1 anno, 2 anni.
The Conners Early Childhood (Conners EC) aiuta nell'identificazione precoce di problemi comportamentali, sociali ed emotivi. Si compone di 110 articoli. Secondo i 110 articoli di Conners EC, i genitori valutano la frequenza comportamentale dei bambini in base alle osservazioni quotidiane. Più alto è il punteggio, più gravi sono i problemi comportamentali dei bambini. Questa è una misurazione ripetuta
dall'arruolamento alla fine dell'intervento (2 anni). Il punteggio di Conners EC sarà misurato al seguente punto temporale: iscrizione, 1 anno, 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio basale della Communication and Symbolic Behavior Scales Developmental Profile-Infant Toddler Checklist (CSBS-DP-ITC) a 1 anno, 2 anni per ASD
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine dell'intervento (2 anni). Il punteggio di CSBS-DP-ITC sarà misurato al seguente punto temporale: iscrizione, 1 anno, 2 anni.
Si tratta di un questionario riportato dai genitori ampiamente utilizzato per lo screening dei disturbi della comunicazione tra cui l'ASD nei neonati e nei bambini piccoli. L'intera scala è composta da 24 item divisi in tre sottoscale (sociale, vocale e simbolica composita) e una domanda aperta alla fine. I cambiamenti nei punteggi grezzi di ciascuna sottoscala e dell'intera scala riflettono in parte il cambiamento nelle capacità di comunicazione sociale dei bambini. Questa è una misurazione ripetuta
dall'arruolamento alla fine dell'intervento (2 anni). Il punteggio di CSBS-DP-ITC sarà misurato al seguente punto temporale: iscrizione, 1 anno, 2 anni.
Variazione dal quoziente intellettivo (QI) al basale nella scala Wechsler Intelligence a 1 anno, 2 anni per l'ADHD
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine dell'intervento (2 anni). Il QI sarà misurato al seguente punto temporale: iscrizione, 1 anno, 2 anni
Wechsler Intelligence Scale è composta da 2 sottoscale, che sono la scala verbale e la scala delle prestazioni. Il quoziente intellettivo (QI) è indicato dalle norme. Un QI più alto rappresenta un risultato migliore. Questa è una misurazione ripetuta
dall'arruolamento alla fine dell'intervento (2 anni). Il QI sarà misurato al seguente punto temporale: iscrizione, 1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Fudan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Key Research and Development Program of China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xiu Xu, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MBDZXGY2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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