Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den tidlige integrerede intervention for børns hjerneudviklingsforstyrrelser i Kina

6. januar 2022 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Multi-site undersøgelse af den tidlige integrerede intervention for børns hjerneudviklingsforstyrrelser i Kina

Denne undersøgelse er fokuseret på at udvikle den tidlige integrerede intervention for børns hjerneudviklingsforstyrrelser, herunder globe developmental delay (GDD), autismespektrumforstyrrelse (ASD) og opmærksomhedsunderskud-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den tidlige integrerede intervention af GDD og ASD er udviklet af Children's Hospital of Fudan University.

Den tidlige integrerede intervention af ADHD er udviklet af Nanjing Brain Hospital.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • GDD: IQ<70, inden for mere end 2 udviklingsområder;
  • ASD: Diagnose skal opfylde kriterierne for DSM-V;
  • ADHD: Diagnosen skal opfylde kriterierne for DSM-V og IQ>70 testet af Wechsler Intelligence Scale.
  • Mindst en af ​​forældrene kunne deltage i hele kurserne og lave træningen derhjemme.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk handicap, syns- eller høretab;
  • Kombineret andre alvorlige kroniske sygdomme: lever- eller nyrefunktionssvigt, reumatiske sygdomme eller tumor, og så videre;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: GDD intervention
Den tidlige integrerede intervention for GDD
Adfærdsmæssigt: Den tidlige integrerede intervention for GDD
Den tidlige integrerede intervention for GDD integrerer udviklingstilgange med strategier for anvendt adfærdsanalyse.
ACTIVE_COMPARATOR: GDD ikke-intervention
Fællesskabsintervention til GDD
Adfærdsmæssigt: Fællesskabsintervention til GDD
samfundsintervention baseret på udviklingsmæssige tilgange
EKSPERIMENTEL: ASD-intervention
Den tidlige integrerede intervention for ASD
Adfærdsmæssigt: Den tidlige integrerede intervention for ASD
Det teoretiske grundlag for den tidlige integrerede intervention for ASD stammer fra Early Start Denver Model.
ACTIVE_COMPARATOR: ASD ikke-intervention
Fællesskabsintervention for ASD
Adfærdsmæssigt: samfundsintervention for ASD
TEACCH (Behandling og uddannelse af autistiske og beslægtede kommunikationshandicappede børn) intervention eller ABA-intervention (anvendt adfærdsanalyse)
EKSPERIMENTEL: ADHD intervention
Den tidlige integrerede intervention for ADHD
Adfærdsmæssigt: Den tidlige integrerede intervention for ADHD
Metoderne til den tidlige integrerede intervention for ADHD omfatter adfærdstræning, sensorisk integrationstræning og psykologisk rådgivning
ACTIVE_COMPARATOR: ADHD ikke-intervention
Fællesskabsintervention for ADHD
Adfærdsmæssigt: samfundsintervention for ADHD
Skole og familieuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline udviklingskvotient (DQ) i Griffiths Development Scales-kinesisk version ved 1 år, 2 år for GDD og ASD
Tidsramme: fra indskrivning til ophør af indsats (2 år). DQ vil blive målt på følgende tidspunkt: indskrivning, 1 år, 2 år.
Griffiths Development Scales-kinesisk version består af 5 underskalaer, som er lokomotorisk skala, personlig-social skala, øje- og håndkoordinationsskala, høre- og sprogskala. Hver underskala har en udviklingskvotient. Udviklingsalderne (DA) er henvist fra normerne og udviklingskvotienter (DQ) er beregnet efter DA/CA (kronologisk alder)*100. DQ for underskalaer har et gennemsnit på 100 (SD: 15). Højere DQ repræsenterer et bedre resultat. Dette er en gentagen måling
fra indskrivning til ophør af indsats (2 år). DQ vil blive målt på følgende tidspunkt: indskrivning, 1 år, 2 år.
Ændring fra baseline-score for Conners Early Childhood (Conners EC) efter 1 år, 2 år for ADHD
Tidsramme: fra indskrivning til ophør af indsats (2 år). Scoren for Conners EC vil blive målt på følgende tidspunkt: tilmelding, 1 år, 2 år.
Conners Early Childhood (Conners EC) hjælper med tidlig identifikation af adfærdsmæssige, sociale og følelsesmæssige problemer. Den består af 110 genstande. Ifølge de 110 punkter i Conners EC, scorer forældre børns adfærdsfrekvens baseret på daglige observationer. Jo højere scoren er, jo mere alvorlige adfærdsproblemer har børnene. Dette er en gentagen måling
fra indskrivning til ophør af indsats (2 år). Scoren for Conners EC vil blive målt på følgende tidspunkt: tilmelding, 1 år, 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline-score for kommunikations- og symbolsk adfærdsskalaen Udviklingsprofil - Spædbørns tjekliste（CSBS-DP-ITC）ved 1 år, 2 år for ASD
Tidsramme: fra indskrivning til ophør af indsats (2 år). Scoren for CSBS-DP-ITC vil blive målt på følgende tidspunkt: indskrivning, 1 år, 2 år.
Dette er et forældrerapporteret spørgeskema, der er meget brugt til screening af kommunikationsforstyrrelser, herunder ASD hos spædbørn og småbørn. Hele skalaen består af 24 punkter opdelt i tre underskalaer (social, tale og symbolsk sammensat) og et åbent spørgsmål til sidst. Ændringerne i råscore for hver underskala og hele skalaen afspejler delvis ændringen i børns sociale kommunikationsevner. Dette er en gentagen måling
fra indskrivning til ophør af indsats (2 år). Scoren for CSBS-DP-ITC vil blive målt på følgende tidspunkt: indskrivning, 1 år, 2 år.
Ændring fra baseline intelligenskvotient (IQ) i Wechsler Intelligence Scale ved 1 år, 2 år for ADHD
Tidsramme: fra indskrivning til ophør af indsats (2 år). IQ'en vil blive målt på følgende tidspunkt: indskrivning, 1 år, 2 år
Wechsler Intelligence Scale består af 2 underskalaer, som er verbal skala og præstationsskala. Intelligenskvotienten (IQ) er henvist fra normerne. Højere IQ repræsenterer et bedre resultat. Dette er en gentagen måling
fra indskrivning til ophør af indsats (2 år). IQ'en vil blive målt på følgende tidspunkt: indskrivning, 1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Key Research and Development Program of China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiu Xu, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MBDZXGY2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger