Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die frühe integrierte Intervention für kindliche Entwicklungsstörungen des Gehirns in China

6. Januar 2022 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Die standortübergreifende Studie der frühen integrierten Intervention für kindliche Entwicklungsstörungen des Gehirns in China

Diese Studie konzentriert sich auf die Entwicklung der frühen integrierten Intervention für kindliche Entwicklungsstörungen des Gehirns, einschließlich Globus-Entwicklungsverzögerung (GDD), Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), in China.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die frühe integrierte Intervention von GDD und ASD wird vom Kinderkrankenhaus der Fudan-Universität entwickelt.

Die frühe integrierte Intervention von ADHS wird vom Nanjing Brain Hospital entwickelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
900

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 3 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GDD: IQ<70, in mehr als 2 Entwicklungsbereichen;
  • ASD: Diagnose muss die Kriterien des DSM-V erfüllen;
  • ADHS: Die Diagnose muss die Kriterien von DSM-V erfüllen, und IQ>70, getestet von der Wechsler Intelligence Scale;
  • Mindestens ein Elternteil konnte an den gesamten Kursen teilnehmen und das Training zu Hause durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Behinderung, Seh- oder Hörverlust;
  • Kombinierte andere schwere chronische Erkrankungen: Leber- oder Nierenfunktionsversagen, rheumatische Erkrankungen oder Tumore und so weiter;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: GDD-Intervention
Die frühe integrierte Intervention für GDD
Verhalten: Die frühe integrierte Intervention für GDD
Die frühe integrierte Intervention für GDD integriert Entwicklungsansätze mit Strategien der angewandten Verhaltensanalyse.
ACTIVE_COMPARATOR: GDD-Nichtintervention
Gemeinschaftsintervention für GDD
Verhalten: Gemeinschaftsintervention für GDD
Gemeinschaftsintervention auf der Grundlage von Entwicklungsansätzen
EXPERIMENTAL: ASD-Eingriff
Die frühe integrierte Intervention für ASD
Verhalten: Die frühe integrierte Intervention für ASD
Die theoretischen Grundlagen der frühen integrierten Intervention für ASD stammen aus dem Early Start Denver Model.
ACTIVE_COMPARATOR: ASD-Nichtintervention
Gemeinschaftsintervention für ASD
Verhalten: Gemeinschaftsintervention für ASD
TEACCH-Intervention (Treatment and Education of Autistic and related Communication-handicapped Children) oder ABA-Intervention (Applied Behavior Analysis).
EXPERIMENTAL: ADHS-Intervention
Die integrierte Frühintervention bei ADHS
Verhalten: Die integrierte Frühintervention bei ADHS
Die Methoden der integrierten Frühintervention bei ADHS umfassen Verhaltenstraining, sensorisches Integrationstraining und psychologische Beratung
ACTIVE_COMPARATOR: ADHS nicht eingreifen
Gemeinschaftsintervention für ADHS
Verhalten: Gemeinschaftsintervention für ADHS
Schule und Familienerziehung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Baseline-Entwicklungsquotienten (DQ) in der Griffiths Development Scales-chinesischen Version bei 1 Jahr, 2 Jahren für GDD und ASD
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (2 Jahre). Der DQ wird zu folgenden Zeitpunkten gemessen: Immatrikulation, 1 Jahr, 2 Jahre.
Griffiths Entwicklungsskalen – die chinesische Version besteht aus 5 Unterskalen: Bewegungsskala, persönlich-soziale Skala, Augen- und Handkoordinationsskala, Hör- und Sprachskala. Jede Subskala hat einen Entwicklungsquotienten. Die Entwicklungsalter (DA) beziehen sich auf die Normen und die Entwicklungsquotienten (DQ) werden aus DA/CA (chronologisches Alter)*100 berechnet. DQ für Subskalen haben einen Mittelwert von 100 (SD: 15). Ein höherer DQ steht für ein besseres Ergebnis. Dies ist eine Wiederholungsmessung
von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (2 Jahre). Der DQ wird zu folgenden Zeitpunkten gemessen: Immatrikulation, 1 Jahr, 2 Jahre.
Änderung vom Ausgangswert des Conners Early Childhood (Conners EC) nach 1 Jahr, 2 Jahre für ADHS
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (2 Jahre). Die Punktzahl von Conners EC wird zu folgenden Zeitpunkten gemessen: Immatrikulation, 1 Jahr, 2 Jahre.
Die Conners Early Childhood (Conners EC) hilft bei der frühen Erkennung von Verhaltens-, sozialen und emotionalen Problemen. Es besteht aus 110 Artikeln. Gemäß den 110 Items von Conners EC bewerten Eltern die Verhaltenshäufigkeit von Kindern basierend auf täglichen Beobachtungen. Je höher die Punktzahl ist, desto schwerwiegendere Verhaltensprobleme haben die Kinder. Dies ist eine Wiederholungsmessung
von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (2 Jahre). Die Punktzahl von Conners EC wird zu folgenden Zeitpunkten gemessen: Immatrikulation, 1 Jahr, 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert der Kommunikations- und symbolischen Verhaltensskalen-Entwicklungsprofil-Säuglings-Kleinkind-Checkliste (CSBS-DP-ITC) nach 1 Jahr, 2 Jahren für ASD
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (2 Jahre). Die Punktzahl von CSBS-DP-ITC wird zu folgendem Zeitpunkt gemessen: Einschreibung, 1 Jahr, 2 Jahre.
Dies ist ein von Eltern gemeldeter Fragebogen, der häufig zum Screening von Kommunikationsstörungen einschließlich ASS bei Säuglingen und Kleinkindern verwendet wird. Die gesamte Skala besteht aus 24 Items, die in drei Subskalen (sozial, sprachlich und symbolisch zusammengesetzt) ​​und einer offenen Frage am Ende unterteilt sind. Die Änderungen der Rohwerte jeder Subskala und der Gesamtskala spiegeln teilweise die Veränderung der sozialen Kommunikationsfähigkeiten von Kindern wider. Dies ist eine Wiederholungsmessung
von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (2 Jahre). Die Punktzahl von CSBS-DP-ITC wird zu folgendem Zeitpunkt gemessen: Einschreibung, 1 Jahr, 2 Jahre.
Änderung des Intelligenzquotienten (IQ) zu Beginn der Wechsler-Intelligenzskala nach 1 Jahr, 2 Jahre für ADHS
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (2 Jahre). Der IQ wird zu folgendem Zeitpunkt gemessen: Einschulung, 1 Jahr, 2 Jahre
Die Wechsler-Intelligenzskala besteht aus 2 Subskalen, der verbalen Skala und der Leistungsskala. Der Intelligenzquotient (IQ) wird aus den Normen abgeleitet. Ein höherer IQ stellt ein besseres Ergebnis dar. Dies ist eine Wiederholungsmessung
von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention (2 Jahre). Der IQ wird zu folgendem Zeitpunkt gemessen: Einschulung, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Key Research and Development Program of China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiu Xu, MD, PhD, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MBDZXGY2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten