Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bendamustin a rituximab (BR) jako indukce a udržování u recidivující a refrakterní chronické lymfocytární leukémie

14. ledna 2020 aktualizováno: Pirogov Russian National Research Medical University

Studie bendamustinu a rituximabu jako indukční imunochemoterapie s následnou udržovací léčbou bendamustinem a rituximabem u recidivující a refrakterní chronické lymfocytární leukémie B-buněk (CLL)

CLL je nevyléčitelné onemocnění konvenční chemoterapií. Při absenci poruchy TP53 se doporučuje režim chemoimunoterapie (CIT) jako léčba první a druhé linie u těch pacientů, kteří předchozím režimem dosáhli dlouhého přežití bez progrese (PFS). Bendamustin a rituximab (BR) je jedním z nejrozšířenějších režimů CIT, včetně léčby druhé linie. Bohužel trvání remise po kombinované terapii BR bývá krátké u pacientů se silně předléčeným onemocněním nebo u pacientů, kteří již rituximab dostávali. Začlenění udržovací léčby po indukční chemoterapii k překonání kratší doby trvání remise u této populace je rozumnou možností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
    • Ostrovitianov Str. 1
      • Moscow, Ostrovitianov Str. 1, Ruská Federace, 117997
        • Semochkin Sergey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s relabující nebo refrakterní CLL, kteří jsou léčeni na Fakultní hematologické nemocnici a Ambulance.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza CD20-pozitivní CLL, která splňuje kritéria iwCLL (Hallek et al, 2008).
  • Recidivující nebo refrakterní stav onemocnění po alespoň jednom předchozím režimu chemoterapie.
  • Stav výkonnosti ECOG 0-2 při vstupu do studie
  • Pacienti dosud nebyli léčeni bendamustinem
  • Předchozí léčba rituximabem je povolena, a to i v případě onemocnění refrakterního na rituximab.

Pro zařazení do výzkumné části udržovací terapie (fáze B):

  • Po indukci BR (fáze A) musí být dosaženo alespoň částečné odpovědi (PR nebo lepší; Hallek et al, 2008)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat dokument informovaného souhlasu nebo dodržet protokolární léčbu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo infekční hepatitidu (typ B nebo C).
  • Pacienti nejsou vhodní, pokud mají v anamnéze nebo v současnosti známky postižení centrálního nervového systému nebo leptomeningea.
  • Richterův syndrom nebo chronická prolymfocytární leukémie.
  • Nekontrolovaná autoimunitní hemolytická anémie nebo trombocytopenie.
  • Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů.
  • Výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích: ANC ≤ 1000/μL, Počet krevních destiček ≤ 75 000/μL.
  • Celkový bilirubin Celkový bilirubin ≥ 2X horní limit laboratorní normy (ULN). U pacientů s neklinicky významným zvýšením bilirubinu v důsledku Gilbertovy choroby se nevyžaduje splnění těchto kritérií.
  • Sérové ​​transaminázy AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≥ 3 x ULN a/nebo sérová alkalická fosfatáza ≥ 5 x ULN.
  • Srdeční selhání třídy 3-4 New York Heart Association.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 6 cyklů BR -> 4 x BR
Indukce plus BR jako údržba (N=56)
Lék: BR jako Údržba
Pacienti ve studijní skupině, kteří dosáhli alespoň částečné odpovědi po 6 cyklech indukce BR, dostanou navíc 4 cykly BR každé 3 měsíce jako udržovací terapii.
Správná historická kontrola: 6 cyklů BR
Pouze indukce (N=56)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 42 měsíců
PFS je definován jako počet dní od data první dávky jakéhokoli studovaného léku (rituximab nebo bendamustin) do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. PFS bude porovnáno s jeho řádnou historickou kontrolou (BR jako indukce bez následné údržby).
42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců po počáteční dávce studovaného léku.
ORR je definována jako podíl účastníků s celkovou odpovědí (CR, CRi, nodulární parciální remise [nPR] plus parciální remise [PR]) podle modifikovaných kritérií IWCLL NCI-WG z roku 2008.
Přibližně 24 měsíců po počáteční dávce studovaného léku.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 60 měsíců (6 měsíců indukční terapie, 12 měsíců udržovací, 42 měsíců dlouhodobé sledování
OS je definován jako počet dní od data první dávky jakéhokoli studovaného léku (rituximab nebo bendamustin) do data úmrtí.
60 měsíců (6 měsíců indukční terapie, 12 měsíců udržovací, 42 měsíců dlouhodobé sledování
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Až 30 měsíců
Pro stanovení bezpečnosti a snášenlivosti indukční chemoterapie a udržovací terapie odděleně pro dvě skupiny, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0:
Až 30 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Až 30 měsíců
Stanovit účinek udržovací terapie na HRQoL pomocí dotazníku EORTC Core kvality života (QOL-C30, verze 3.0).
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pirogov Russian National Research Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergey Semochkin, Professor, Pirogov Russian National Research Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RSMU-CLL-2013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení