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Bendamustin und Rituximab (BR) als Induktion und Erhaltung bei rezidivierter und refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie

14. Januar 2020 aktualisiert von: Pirogov Russian National Research Medical University

Studie zu Bendamustin und Rituximab als Induktions-Immunchemotherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bendamustin und Rituximab bei rezidivierter und refraktärer chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie (CLL)

CLL ist eine mit konventioneller Chemotherapie unheilbare Krankheit. In Abwesenheit einer TP53-Störung wird eine Chemoimmuntherapie (CIT) als Erstlinien- und Zweitlinienbehandlung bei den Patienten empfohlen, die mit dem vorherigen Regime ein langes progressionsfreies Überleben (PFS) erreicht haben. Bendamustin und Rituximab (BR) ist eine der am weitesten verbreiteten CIT-Therapien, einschließlich der Zweitlinienbehandlung. Leider ist die Dauer der Remission nach einer BR-Kombinationstherapie bei Patienten mit stark vorbehandelter Erkrankung oder Patienten, die bereits Rituximab erhalten haben, tendenziell kurz. Die Aufnahme einer Erhaltungstherapie nach Induktionschemotherapie zur Überwindung der kürzeren Remissionsdauer in dieser Population ist eine vernünftige Option.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
    • Ostrovitianov Str. 1
      • Moscow, Ostrovitianov Str. 1, Russische Föderation, 117997
        • Semochkin Sergey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL, die in der Universitätsklinik für Hämatologie und ambulanten Kliniken behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer CD20-positiven CLL, die die iwCLL-Kriterien erfüllt (Hallek et al, 2008).
  • Rezidivierter oder refraktärer Krankheitsstatus nach mindestens einer vorangegangenen Chemotherapie.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2 bei Studieneintritt
  • Die Patienten haben zuvor keine Therapie mit Bendamustin erhalten
  • Eine vorherige Therapie mit Rituximab ist zulässig, auch bei einer Rituximab-refraktären Erkrankung.

Zur Aufnahme in den Forschungsteil der Erhaltungstherapie (Phase B):

  • Nach Induktion von BR muss mindestens ein partielles Ansprechen (PR oder besser; Hallek et al, 2008) erreicht werden (Phase A)

Ausschlusskriterien:

  • Alle schwerwiegenden Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen, die den Probanden daran hindern würden, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder die Protokollbehandlung einzuhalten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekanntermaßen positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder infektiöse Hepatitis (Typ B oder C).
  • Patienten sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Beteiligung des zentralen Nervensystems oder der Leptomeningeus vorliegen.
  • Richter-Syndrom oder chronische prolymphatische Leukämie.
  • Unkontrollierte autoimmunhämolytische Anämie oder Thrombozytopenie.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Antikrebsmittel oder -behandlungen.
  • Labortestergebnisse innerhalb dieser Bereiche: ANC ≤ 1000/μl, Thrombozytenzahl ≤ 75.000/μl.
  • Gesamtbilirubin Gesamtbilirubin ≥ 2x oberer Laborgrenzwert (ULN). Patienten mit nicht klinisch signifikantem Anstieg des Bilirubins aufgrund von Morbus Gilbert müssen diese Kriterien nicht erfüllen.
  • Serumtransaminasen AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≥ 3 x ULN und/oder alkalische Phosphatase im Serum ≥ 5 x ULN.
  • Herzinsuffizienz der Klasse 3-4 der New York Heart Association.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimentell: 6 Zyklen BR -> 4 x BR
Induktion plus BR als Erhaltung (N=56)
Arzneimittel: BR als Wartung
Patienten der Studiengruppe, die nach 6 Zyklen BR-Induktion mindestens ein partielles Ansprechen erreicht haben, erhalten zusätzlich 4 Zyklen BR alle 3 Monate als Erhaltungstherapie.
Richtige historische Kontrolle: 6 Zyklen BR
Nur Induktion (N=56)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 42 Monate
PFS ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis eines Studienmedikaments (Rituximab oder Bendamustin) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS wird mit seiner korrekten historischen Kontrolle (BR als Induktion ohne anschließende Wartung) verglichen.
42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments.
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem Gesamtansprechen (CR, CRi, noduläre partielle Remission [nPR] plus partielle Remission [PR]) gemäß den 2008 modifizierten IWCLL NCI-WG-Kriterien.
Ungefähr 24 Monate nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 60 Monate (6 Monate Induktionstherapie, 12 Monate Erhaltungstherapie, 42 Monate Langzeit-Follow-up
Das OS ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis eines Studienmedikaments (Rituximab oder Bendamustin) bis zum Todesdatum.
60 Monate (6 Monate Induktionstherapie, 12 Monate Erhaltungstherapie, 42 Monate Langzeit-Follow-up
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Um die Sicherheit und Verträglichkeit der Induktionschemotherapie und der Erhaltungstherapie getrennt für zwei Gruppen zu bestimmen, wie von CTCAE v4.0 bewertet:
Bis zu 30 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Bestimmung der Wirkung der Erhaltungstherapie auf die HRQoL unter Verwendung des EORTC Core Fragebogens zur Lebensqualität (QOL-C30, Version 3.0).
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pirogov Russian National Research Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sergey Semochkin, Professor, Pirogov Russian National Research Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RSMU-CLL-2013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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