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Bendamustina e Rituximab (BR) come induzione e mantenimento nella leucemia linfocitica cronica recidivante e refrattaria

14 gennaio 2020 aggiornato da: Pirogov Russian National Research Medical University

Studio di Bendamustina e Rituximab come immunochemioterapia di induzione seguita da mantenimento Bendamustina e Rituximab nella leucemia linfocitica cronica a cellule B recidivante e refrattaria (LLC)

La CLL è una malattia incurabile con la chemioterapia convenzionale. In assenza di interruzione del TP53, si raccomanda un regime di chemioimmunoterapia (CIT) come trattamento di prima linea e di seconda linea in quei pazienti che hanno raggiunto una lunga sopravvivenza libera da progressione (PFS) con il regime precedente. Bendamustina e rituximab (BR) è uno dei regimi CIT più ampiamente adottati, compreso il trattamento di seconda linea. Sfortunatamente, la durata della remissione dopo la terapia di combinazione BR tende ad essere breve nei pazienti con malattia pesantemente pretrattata o che hanno già ricevuto rituximab. L'incorporazione di un mantenimento dopo la chemioterapia di induzione per superare le durate di remissione più brevi in ​​questa popolazione è un'opzione ragionevole.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Ostrovitianov Str. 1
      • Moscow, Ostrovitianov Str. 1, Federazione Russa, 117997
        • Semochkin Sergey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con LLC recidivante o refrattaria che ricevono cure presso l'Ospedale Universitario di Ematologia e la clinica Ambulante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di CLL CD20-positivo che soddisfa i criteri iwCLL (Hallek et al, 2008).
  • Stato di malattia recidivante o refrattario dopo almeno un precedente regime chemioterapico.
  • Performance status ECOG di 0-2 all'ingresso nello studio
  • I pazienti non hanno ricevuto una precedente terapia con bendamustina
  • È consentita una precedente terapia con rituximab, anche nel contesto della malattia refrattaria a rituximab.

Per l'inclusione nella parte di ricerca della terapia di mantenimento (fase B):

  • Almeno una risposta parziale (PR o migliore; Hallek et al, 2008) deve essere raggiunta dopo l'induzione della BR (fase A)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il documento di consenso informato o di rispettare il protocollo di trattamento.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o all'epatite infettiva (tipo B o C).
  • I pazienti non sono idonei se c'è una storia precedente o evidenza attuale di coinvolgimento del sistema nervoso centrale o leptomeningeo.
  • Sindrome di Richter o leucemia prolinfocitica cronica.
  • Anemia emolitica autoimmune incontrollata o trombocitopenia.
  • Uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali.
  • Risultati dei test di laboratorio entro questi intervalli: ANC ≤ 1000/μL, conta piastrinica ≤ 75.000/μL.
  • Bilirubina totale Bilirubina totale ≥ 2 volte il limite superiore della norma di laboratorio (ULN). I pazienti con aumenti non clinicamente significativi della bilirubina dovuti alla malattia di Gilbert non devono soddisfare questi criteri.
  • Transaminasi sieriche AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≥ 3 x ULN e/o fosfatasi alcalina sierica ≥ 5 X ULN.
  • Insufficienza cardiaca di classe 3-4 della New York Heart Association.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 6 cicli BR -> 4 x BR
Induzione più BR come mantenimento (N=56)
Droga: BR come Manutenzione
I pazienti del gruppo di studio che hanno ottenuto almeno una risposta parziale dopo 6 cicli di induzione di BR riceveranno ulteriori 4 cicli di BR ogni 3 mesi come terapia di mantenimento.
Controllo storico adeguato: 6 cicli BR
Solo induzione (N=56)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 42 mesi
La PFS è definita come il numero di giorni dalla data della prima dose di qualsiasi farmaco in studio (rituximab o bendamustina) alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS sarà confrontata con il suo corretto controllo storico (BR come induzione senza successivo mantenimento).
42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Circa 24 mesi dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio.
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta complessiva (CR, CRi, remissione parziale nodulare [nPR] più remissione parziale [PR]) secondo i criteri IWCLL NCI-WG modificati del 2008.
Circa 24 mesi dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 60 mesi (6 mesi di terapia di induzione, 12 mesi di mantenimento, 42 mesi di follow-up a lungo termine
La OS è definita come il numero di giorni dalla data della prima dose di qualsiasi farmaco in studio (rituximab o bendamustina) alla data del decesso.
60 mesi (6 mesi di terapia di induzione, 12 mesi di mantenimento, 42 mesi di follow-up a lungo termine
Valutazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità della chemioterapia di induzione e della terapia di mantenimento separatamente per due gruppi come valutato da CTCAE v4.0:
Fino a 30 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Determinare l'effetto della terapia di mantenimento sulla HRQoL utilizzando il questionario EORTC Core sulla qualità della vita (QOL-C30, versione 3.0).
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pirogov Russian National Research Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sergey Semochkin, Professor, Pirogov Russian National Research Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RSMU-CLL-2013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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