Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bendamustine og Rituximab (BR) som induktion og vedligeholdelse ved recidiverende og refraktær kronisk lymfatisk leukæmi

14. januar 2020 opdateret af: Pirogov Russian National Research Medical University

Undersøgelse af Bendamustine og Rituximab som induktionsimmunokemoterapi efterfulgt af vedligeholdelse Bendamustine og Rituximab ved recidiverende og refraktær B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

CLL er en uhelbredelig sygdom med konventionel kemoterapi. I fravær af TP53-afbrydelse anbefales et kemoimmunterapi (CIT) regime som front- og andenlinjebehandling til de patienter, der opnåede en lang progressionsfri overlevelse (PFS) med det tidligere regime. Bendamustine og rituximab (BR) er et af de mest udbredte CIT-regimer, herunder andenlinjebehandling. Desværre har varigheden af ​​remission efter BR-kombinationsbehandling tendens til at være kort hos patienter med stærkt forbehandlet sygdom, eller som allerede har fået rituximab. Inkorporering af vedligeholdelse efter induktionskemoterapi for at overvinde de kortere remissionsvarigheder i denne population er en rimelig mulighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Ostrovitianov Str. 1
      • Moscow, Ostrovitianov Str. 1, Den Russiske Føderation, 117997
        • Semochkin Sergey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende eller refraktær CLL i behandling på Hæmatologisk Universitetshospital og Ambulantklinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af CD20-positiv CLL, der opfylder iwCLL-kriterierne (Hallek et al, 2008).
  • Tilbagefaldende eller refraktær status af sygdom efter mindst én tidligere kemoterapibehandling.
  • ECOG præstationsstatus på 0-2 ved studiestart
  • Patienterne har ikke tidligere modtaget behandling med bendamustin
  • Forudgående behandling med rituximab er tilladt, selv i forbindelse med rituximab refraktær sygdom.

Til optagelse i forskningsdelen af ​​vedligeholdelsesterapi (fase B):

  • Mindst en delvis respons (PR eller bedre; Hallek et al, 2008) skal opnås efter induktion af BR (fase A)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive det informerede samtykke eller overholde protokolbehandlingen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kendt for at være positiv for human immundefektvirus (HIV) eller infektiøs hepatitis (type B eller C).
  • Patienter er ikke berettigede, hvis der er en tidligere historie eller aktuelt bevis på centralnervesystemet eller leptomeningeal involvering.
  • Richters syndrom eller kronisk prolymfocytisk leukæmi.
  • Ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller trombocytopeni.
  • Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger.
  • Laboratorietestresultater inden for disse områder: ANC ≤ 1000/μL, Blodpladeantal ≤ 75.000/μL.
  • Total bilirubin Total bilirubin ≥ 2X øvre grænse laboratorienormal (ULN). Patienter med ikke-klinisk signifikante forhøjelser af bilirubin på grund af Gilberts sygdom skal ikke opfylde disse kriterier.
  • Serumtransaminaser AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≥ 3 x ULN, og/eller serum alkalisk phosphatase ≥ 5 X ULN.
  • New York Heart Association klasse 3-4 hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 6 cyklusser BR -> 4 x BR
Induktion plus BR som vedligeholdelse (N=56)
Medicin: BR som Vedligeholdelse
Patienter i undersøgelsesgruppen, som har opnået mindst et delvist respons efter 6 cyklusser af BR-induktion, vil modtage yderligere 4 cykler af BR hver 3. måned som vedligeholdelsesbehandling.
Korrekt historisk kontrol: 6 cyklusser BR
Kun induktion (N=56)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 42 måneder
PFS er defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis af ethvert forsøgslægemiddel (rituximab eller bendamustin) til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. PFS vil blive sammenlignet med dens korrekte historiske kontrol (BR som induktion uden efterfølgende vedligeholdelse).
42 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Ca. 24 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere med en samlet respons (CR, CRi, nodulær partiel remission [nPR] plus delvis remission [PR]) i henhold til 2008 Modified IWCLL NCI-WG kriterierne.
Ca. 24 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 60 måneder (6 måneders induktionsbehandling, 12 måneders vedligeholdelse, 42 måneders langtidsopfølgning
OS er defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis af ethvert forsøgslægemiddel (rituximab eller bendamustin) til dødsdatoen.
60 måneder (6 måneders induktionsbehandling, 12 måneders vedligeholdelse, 42 måneders langtidsopfølgning
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: Op til 30 måneder
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​induktionskemoterapi og vedligeholdelsesterapi separat for to grupper som vurderet af CTCAE v4.0:
Op til 30 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Op til 30 måneder
For at bestemme effekten af ​​vedligeholdelsesterapi på HRQoL ved hjælp af EORTC Core livskvalitetsspørgeskemaet (QOL-C30, version 3.0).
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pirogov Russian National Research Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sergey Semochkin, Professor, Pirogov Russian National Research Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RSMU-CLL-2013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger