Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FQ omezení pro prevenci CDI (FIRST)

29. ledna 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Omezení fluorochinolonů pro prevenci infekce C. difficile (CDI) – PRVNÍ zkouška

Tato studie hodnotí účinnost nové intervence, strategie schvalování preskripce (PPA) fluorochinolonem (FQ), ke snížení a prevenci infekce Clostridium difficile (CDI) na jednotkách intenzivní péče v nemocnicích (JIP). Vyšetřovatelé budou modelovat úspěšnou strategii FQ PPA na několika jednotkách intenzivní péče ve Wisconsinu a porovnávat, zda intervence zlepšila výsledky při snižování CDI. Dalším cílem studie je vyhodnotit faktory prostředí a pracovního systému pomocí modelů systémového inženýrství s cílem určit nejúspěšnější způsob implementace těchto nových strategií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem navrhované studie je vyhodnotit účinnost a implementaci fluorochinolonové (FQ) Preprescription Authorization (PPA) jako strategie dohledu nad antibiotiky (AS) za účelem cílení a prevence CDI, podpory vhodného užívání antibiotik a snížení přenosu rezistentních bakterií. . To přispěje k dlouhodobému cíli snížit zátěž infekcí Clostridium difficile (CDI), což je zásadní krok ke zlepšení bezpečnosti a kvality zdravotní péče. FQ PPA je obzvláště slibná strategie AS pro snížení CDI. Ačkoli FQ jsou jednou z nejčastěji používaných tříd antibiotik v lůžkových zařízeních akutní péče a jsou úzce spojeny s rizikem CDI, použití FQ nebylo středem kontrolních snah v endemických podmínkách v USA. Navrhovaná studie bude používat hybridní design typu 2 s implementací efektivity k současnému vyhodnocení účinnosti intervence FQ PPA ke snížení CDI a také klíčových úvah pro úspěšnou implementaci takové intervence. Jednotky intenzivní péče v nemocnicích akutní péče po celém Wisconsinu se zúčastní této randomizované kontrolované studie se stupňovitým klínovým clusterem. Konkrétní cíle navrhované studie jsou: 1) určit dopad FQ PPA na výskyt CDI v nemocnici a související se zdravotní péčí a další klinické výsledky ve srovnání s obvyklou péčí; a 2) vyhodnotit implementaci FQ PPA pomocí přístupu systémového inženýrství. Pro cíl 1 budou data elektronických zdravotních záznamů použita k vyhodnocení dopadu FQ PPA na CDI s nástupem v nemocnici a související se zdravotní péčí, jakož i na další důležité klinické výsledky. Pro cíl 2 budou průzkumy a rozhovory s poskytovateli zdravotní péče použity k vyhodnocení faktorů kontextu, implementace a pracovního systému, které přispívají k úspěšné implementaci intervence FQ PPA. Kromě řešení naléhavé potřeby identifikovat účinné strategie AS, tato studie poskytne rámec pro implementaci a hodnocení dalších intervencí pro prevenci infekcí získaných ve zdravotní péči (HAI). Bez ohledu na výsledky bude navrhovaná studie generovat data, nástroje a metody s širokou použitelností pro iniciativy AS v prevenci infekcí spojených se zdravotní péčí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5871

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo-Arizona
    • California
      • Moreno Valley, California, Spojené státy, 92555
        • Riverside University Health System Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo-Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64112
        • St. Luke's Health System
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Health Systems
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z klinických lékařů a pacientů na 12 JIP v 5 nemocnicích akutní péče. Jakmile bude intervence zahájena, bude aplikována na všechny pacienty přijaté na JIP a všechny zdravotnické pracovníky zapojené do předepisování antibiotik na této JIP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčebně-chirurgická jednotka intenzivní péče s minimálně 10 lůžky
  • Přítomnost stávajícího programu antibiotického dozoru (AS) s podporou lékárníka a ID lékaře
  • Prodejcem elektronických zdravotních záznamů (EHR) je společnost Epic Systems Corporation
  • Má schopnost extrahovat data o používání antibiotik (dny léčby)
  • Má schopnost extrahovat požadovaná data o výsledcích (CDI, mortalita, délka pobytu na JIP)
  • Schopnost extrahovat nebo abstrahovat údaje o indikacích pro použití antibiotik
  • Dodržování osvědčených postupů pro kontrolu infekcí souvisejících s CDI

Kritéria vyloučení:

  • Léčebně-chirurgické jednotky intenzivní péče s omezením FQ jako součást jejich obvyklých postupů péče budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
FQ PPA Group
Před předepsáním fluorochinolonu jednou konzultujte povolení k předepisování fluorochinolonů od Infection Control
Jiný: povolení na předpis fluorochinolonů
Před předepsáním fluorochinolonu vyžaduje konzultaci s Infection Control
Ostatní jména:
  • FQ PPA
Kontrolní skupina
Před předepsáním fluorochinolonu není vyžadováno povolení od společnosti Infection control
Jiný: Řízení
Nevyžaduje povolení od Infection Control před předepsáním fluorochinolonu
Ostatní jména:
  • Bez FQ PPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výskytu infekce Clostridiodes difficile ve zdravotnickém zařízení (HO-CDI) s nástupem na jednotce intenzivní péče (JIP) před a po zahájení intervence FQ PPA
Časové okno: 24 měsíců
Efektivita intervence fluorochinolonu (FQ) Pre-Prescription Authorization (PPA) ke snížení HO-CDI s nástupem na JIP bude hodnocena porovnáním změn ve výskytu v období před a po intervenci.
24 měsíců
Změna v celkovém výskytu HO-CDI před a po zahájení intervence FQ PPA
Časové okno: 24 měsíců
Efektivita intervence FQ PPA na snížení HO-CDI bude posouzena výpočtem změn v incidenci během období před a po intervencích FQ PPA.
24 měsíců
Změna výskytu CDI související se zdravotní péčí (HA-CDI) před a po zahájení intervence FQ PPA
Časové okno: 24 měsíců
Efektivita intervence FQ PPA na snížení HA-CDI bude posouzena výpočtem změn v incidenci během období před a po intervencích FQ PPA.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna využití FQ od doby přijetí účastníka do nemocnice na 1000 pacientských dnů.
Časové okno: 24 měsíců
Pro potvrzení věrnosti implementace intervence FQ PPA bude měřena změna užívání FQ a dalších antibiotik ve dnech terapie na 1000 pacientských dnů.
24 měsíců
Změna v používání non-FQ antibiotik na přijetí pacienta a počet dnů terapie na 1000 PD
Časové okno: 24 měsíců
Pro potvrzení věrnosti implementace intervence FQ PPA bude měřena změna v používání antibiotik jiných než FQ ve dnech terapie na 1000 pacientských dnů.
24 měsíců
Změna v počtu pacientů na jedno místo vykazující akutní poškození ledvin (AKI) pomocí definice směrnice pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO).
Časové okno: 24 měsíců
Potenciál této intervence zvýšit používání alternativních antibiotik s negativními klinickými výsledky, jako je AKI, ve srovnání s obvyklou péčí, bude měřen posouzením změny výskytu AKI, definované jako: Zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,3 mg/dl do 48 hodin nebo zvýšení sérového kreatininu na ≤1,5násobek výchozí hodnoty nebo objemu moči <0,5 mg/kg/hod po dobu 6 hodin.
24 měsíců
Nemocniční úmrtnost účastníků
Časové okno: 24 měsíců
Nemocniční úmrtnost
24 měsíců
Délka pobytu účastníků v nemocnici
Časové okno: 24 měsíců
Vliv FQ PPA na negativní klinické výsledky ve srovnání s obvyklou péčí podle délky hospitalizace
24 měsíců
Počet účastníků znovu přijatých do 30 dnů
Časové okno: 24 měsíců
Vliv intervence FQ PPA ve srovnání s obvyklou péčí, protože ovlivňuje počet pacientů znovu přijatých do 30 dnů.
24 měsíců
Počet výskytů nemocničních infekcí
Časové okno: 24 měsíců
Vliv FQ PPA na negativní klinické výsledky ve srovnání s obvyklou péčí incidencí jiných, non-CDI nemocničních infekcí.
24 měsíců
Výchozí podíl CDI v důsledku NAP-1 na JIP a přidružených zařízeních.
Časové okno: 24 měsíců
To by odráželo, zda byla intervence FQ PPA ovlivněna prevalencí kmene CDI nejcitlivějšího na antibiotika FQ.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nasia Safdar, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-0852
  • A534265 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 1R01HS026226-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*I (Jiný identifikátor: UW, Madison)
  • Protocol ver 5.0 20 Dec 2020 (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení