Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FQ-begrænsning til forebyggelse af CDI (FIRST)

29. januar 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Fluoroquinolon-begrænsning af forebyggelse af C. Difficile-infektion (CDI)_det FØRSTE forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​en ny intervention, fluoroquinolon (FQ) Prescription Authorization (PPA)-strategi, for at reducere og forebygge Clostridium difficile-infektion (CDI) på intensivafdelinger på hospitaler (ICU'er). Efterforskerne vil modellere en succesfuld FQ PPA-strategi i flere Wisconsin ICU'er og sammenligne, om interventionen har forbedret resultater med at reducere CDI'er. Et yderligere mål med undersøgelsen er at evaluere miljø- og arbejdssystemfaktorer ved hjælp af systemtekniske modeller for at bestemme den mest succesfulde måde at implementere disse nye strategier på.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og implementeringen af ​​en fluoroquinolon (FQ) Prescription Authorization (PPA) som en antibiotic stewardship (AS) strategi for at målrette og forebygge CDI, fremme passende antibiotikabrug og reducere overførslen af ​​resistente bakterier . Dette vil bidrage til det langsigtede mål om at reducere byrden af ​​Clostridium difficile-infektion (CDI), som er et væsentligt skridt i at forbedre sikkerheden og kvaliteten af ​​sundhedsvæsenet. FQ PPA er en særligt lovende AS-strategi til at reducere CDI. Selvom FQ'er er en af ​​de hyppigst anvendte klasser af antibiotika i akutte hospitalsindlæggelser og er tæt forbundet med risiko for CDI, har FQ-brug ikke været fokus for kontrolindsatsen i endemiske omgivelser i USA. Den foreslåede undersøgelse vil bruge et effektivitetsimplementeringshybrid type 2-design til samtidig at evaluere effektiviteten af ​​en FQ PPA-intervention for at reducere CDI såvel som de vigtigste overvejelser for at implementere en sådan intervention med succes. Intensive afdelinger på akutte hospitaler i hele Wisconsin vil deltage i dette randomiserede kontrollerede forsøg med stepped wedge cluster. De specifikke mål for den foreslåede undersøgelse er at: 1) bestemme indvirkningen af ​​en FQ PPA på hospitals-debut og sundhedsrelaterede CDI rater og andre kliniske resultater sammenlignet med sædvanlig pleje; og 2) evaluere implementeringen af ​​FQ PPA ved hjælp af en systemteknisk tilgang. For mål 1 vil elektroniske sygejournaldata blive brugt til at evaluere virkningen af ​​FQ PPA på hospitalsdebut og sundhedsassocieret CDI, såvel som andre vigtige kliniske resultater. Til mål 2 vil undersøgelser og interviews med sundhedsudbydere blive brugt til at evaluere de kontekstuelle, implementerings- og arbejdssystemfaktorer, der bidrager til en vellykket implementering af en FQ PPA-intervention. Ud over at imødekomme et presserende behov for at identificere effektive AS-strategier, vil denne undersøgelse give en ramme til at implementere og evaluere andre interventioner til forebyggelse af sundhedserhvervet infektion (HAI). Uanset resultaterne vil den foreslåede undersøgelse generere data, værktøjer og metoder med udbredt anvendelighed for AS-initiativer inden for sundhedsrelateret infektionsforebyggelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5871

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo-Arizona
    • California
      • Moreno Valley, California, Forenede Stater, 92555
        • Riverside University Health System Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo-Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64112
        • St. Luke's Health System
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Health Systems
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af klinikere og patienter på 12 intensivafdelinger på 5 akuthospitaler. Når den er påbegyndt, vil interventionen blive anvendt på alle patienter, der er indlagt på intensivafdelingen, og alle sundhedspersonale, der er involveret i antibiotikaordinering på den pågældende intensivafdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk-kirurgisk intensivafdeling med mindst 10 senge
  • Tilstedeværelse af eksisterende antibiotika stewardship (AS) program med farmaceut og ID-lægestøtte
  • Leverandøren af ​​elektronisk sundhedsjournal (EHR) er Epic Systems Corporation
  • Har evnen til at udtrække data om antibiotikaforbrug (behandlingsdage)
  • Har evnen til at udtrække krævede udfaldsdata (CDI, dødelighed, længde af intensivophold)
  • Evne til at udtrække eller abstrahere data om indikationer for antibiotikabrug
  • Overholdelse af bedste praksis for infektionskontrol, der er relevant for CDI

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk-kirurgiske intensivafdelinger med en FQ-begrænsning på plads som en del af deres sædvanlige plejeprocedurer vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
FQ PPA Group
Fluoroquinolon Receptgodkendelse fra Infection Control konsulter én gang før ordination af fluorquinolon
Andet: fluorokinolon-recepttilladelse
Kræver tilladelse fra Infection Control konsultation før ordination af fluoroquinolon
Andre navne:
  • FQ PPA
Kontrolgruppe
Der kræves ingen recepttilladelse fra infektionskontrol før ordination af fluorquinolon
Andet: Styring
Kræver ikke tilladelse fra Infection Control forud for ordination af fluoroquinolon
Andre navne:
  • Ingen FQ PPA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​Clostridiodes difficile-infektion (HO-CDI) med debut på en intensivafdeling (ICU) før og efter påbegyndelse af FQ PPA-intervention
Tidsramme: 24 måneder
Effektiviteten af ​​fluoroquinolon (FQ) Pre-prescription Authorization (PPA) intervention for at reducere HO-CDI med ICU-debut vil blive vurderet ved at sammenligne ændringer i forekomst over præ- og post-interventionsperioder.
24 måneder
Ændring i den samlede forekomst af HO-CDI før og efter påbegyndelse af FQ PPA-intervention
Tidsramme: 24 måneder
Effektiviteten af ​​FQ PPA-intervention til at reducere HO-CDI vil blive vurderet ved at beregne ændringer i incidens over præ- og post-FQ PPA-interventionsperioder.
24 måneder
Ændring i forekomst af sundhedsassocieret CDI (HA-CDI) før og efter påbegyndelse af FQ PPA-intervention
Tidsramme: 24 måneder
Effektiviteten af ​​FQ PPA-intervention til at reducere HA-CDI vil blive vurderet ved at beregne ændringer i incidens over præ- og post-FQ PPA-interventionsperioder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brugen af ​​FQ fra tidspunktet for deltagerens hospitalsindlæggelse pr. 1000 patientdage.
Tidsramme: 24 måneder
For at bekræfte pålideligheden af ​​implementeringen af ​​FQ PPA-intervention vil ændringen i brugen af ​​FQ og andre antibiotika i behandlingsdage pr. 1000 patientdage blive målt.
24 måneder
Ændring i brugen af ​​ikke-FQ-antibiotika pr. patientindlæggelse og behandlingsdage pr. 1000 PD
Tidsramme: 24 måneder
For at bekræfte pålideligheden af ​​implementeringen af ​​FQ PPA-intervention vil ændringen i brugen af ​​andre antibiotika end FQ i behandlingsdage pr. 1000 patientdage blive målt.
24 måneder
Ændring i antallet af patienter pr. sted, der viser akut nyreskade (AKI) ved hjælp af definitionen af ​​nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO).
Tidsramme: 24 måneder
Potentialet af denne intervention til at øge brugen af ​​alternative antibiotika med negative kliniske resultater såsom AKI sammenlignet med sædvanlig pleje vil blive målt ved at vurdere ændring i forekomst af AKI, defineret som: Forøgelse af serumkreatinin med ≥ 0,3 mg/dl inden for 48 timer, eller stigning i serumkreatinin til ≤1,5 ​​gange baseline eller urinvolumen <0,5 mg/kg/time i 6 timer.
24 måneder
Hospitalsdødelighed for deltagere
Tidsramme: 24 måneder
Hospitalsdødelighed
24 måneder
Længden af ​​deltagernes hospitalsophold
Tidsramme: 24 måneder
Indvirkningen af ​​FQ PPA på negative kliniske resultater sammenlignet med sædvanlig pleje med længden af ​​hospitalsophold
24 måneder
Antal deltagere genoptaget inden for 30 dage
Tidsramme: 24 måneder
Virkningen af ​​FQ PPA-intervention sammenlignet med sædvanlig pleje, da det påvirker antallet af patienter, der genindlægges inden for 30 dage.
24 måneder
Antal forekomster af hospitalserhvervede infektioner
Tidsramme: 24 måneder
Virkningen af ​​FQ PPA på negative kliniske resultater sammenlignet med sædvanlig pleje ved forekomsten af ​​andre, ikke-CDI hospitalserhvervede infektioner.
24 måneder
Baseline-andel af CDI på grund af NAP-1 på ICU'er og tilhørende faciliteter.
Tidsramme: 24 måneder
Dette ville afspejle, om FQ PPA-interventionen var påvirket af forekomsten af ​​den CDI-stamme, der er mest modtagelig for FQ-antibiotika.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nasia Safdar, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-0852
  • A534265 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 1R01HS026226-01 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*I (Anden identifikator: UW, Madison)
  • Protocol ver 5.0 20 Dec 2020 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger