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FQ-Einschränkung zur Verhinderung von CDI (FIRST)

29. Januar 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Fluorchinolon-Beschränkung der Prävention von C.-difficile-Infektionen (CDI)_die ERSTE Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer neuen Intervention, der Fluorchinolon (FQ) Preprescription Authorization (PPA)-Strategie, um Clostridium difficile-Infektionen (CDI) auf Intensivstationen (ICUs) von Krankenhäusern zu reduzieren und zu verhindern. Die Ermittler werden eine erfolgreiche FQ-PPA-Strategie auf mehreren Intensivstationen in Wisconsin modellieren und vergleichen, ob die Intervention zu verbesserten Ergebnissen bei der Reduzierung von CDIs geführt hat. Ein weiteres Ziel der Studie ist es, Umwelt- und Arbeitssystemfaktoren mit Hilfe von Systems-Engineering-Modellen zu bewerten, um den erfolgreichsten Weg zur Umsetzung dieser neuen Strategien zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Wirksamkeit und Umsetzung einer Fluorchinolon (FQ) Preprescription Authorization (PPA) als Antibiotikum-Stewardship-Strategie (AS) zu bewerten, um CDI zu bekämpfen und zu verhindern, den angemessenen Einsatz von Antibiotika zu fördern und die Übertragung resistenter Bakterien zu reduzieren . Dies wird zum langfristigen Ziel beitragen, die Infektionslast durch Clostridium difficile (CDI) zu verringern, was ein wesentlicher Schritt zur Verbesserung der Sicherheit und Qualität der Gesundheitsversorgung ist. FQ PPA ist eine besonders vielversprechende AS-Strategie zur Reduzierung von CDI. Obwohl FQs eine der am häufigsten verwendeten Klassen von Antibiotika in stationären Akutpflegeeinrichtungen sind und eng mit dem Risiko für CDI verbunden sind, stand die Verwendung von FQs nicht im Mittelpunkt der Kontrollbemühungen in endemischen Umgebungen in den USA. Die vorgeschlagene Studie wird ein Effektivitäts-Implementierungs-Hybrid-Typ-2-Design verwenden, um gleichzeitig die Wirksamkeit einer FQ-PPA-Intervention zur Reduzierung von CDI sowie die wichtigsten Überlegungen für die erfolgreiche Implementierung einer solchen Intervention zu bewerten. Intensivstationen in Akutkrankenhäusern in ganz Wisconsin werden an dieser randomisierten, kontrollierten Studie mit Stufenkeil-Clustern teilnehmen. Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie sind: 1) Bestimmung der Auswirkungen eines FQ-PPA auf die CDI-Raten zu Beginn des Krankenhauses und im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen sowie auf andere klinische Ergebnisse im Vergleich zur üblichen Versorgung; und 2) Bewertung der Implementierung von FQ PPA unter Verwendung eines systemtechnischen Ansatzes. Für Ziel 1 werden elektronische Patientenaktendaten verwendet, um die Auswirkungen des FQ PPA auf das Auftreten von CDI im Krankenhaus und im Gesundheitswesen sowie auf andere wichtige klinische Ergebnisse zu bewerten. Für Ziel 2 werden Umfragen und Interviews mit Gesundheitsdienstleistern verwendet, um die Kontext-, Implementierungs- und Arbeitssystemfaktoren zu bewerten, die zur erfolgreichen Implementierung einer FQ-PPA-Intervention beitragen. Diese Studie befasst sich nicht nur mit der dringenden Notwendigkeit, wirksame AS-Strategien zu identifizieren, sondern bietet auch einen Rahmen für die Implementierung und Bewertung anderer Interventionen zur Prävention von im Gesundheitswesen erworbenen Infektionen (HAI). Unabhängig von den Ergebnissen wird die vorgeschlagene Studie Daten, Werkzeuge und Methoden mit weitreichender Anwendbarkeit für AS-Initiativen in der gesundheitsbezogenen Infektionsprävention generieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5871

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo-Arizona
    • California
      • Moreno Valley, California, Vereinigte Staaten, 92555
        • Riverside University Health System Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo-Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64112
        • St. Luke's Health System
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Health Systems
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Ärzten und Patienten auf 12 Intensivstationen in 5 Akutkrankenhäusern. Nach dem Beginn wird die Intervention bei allen Patienten angewendet, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, und bei allen Mitarbeitern des Gesundheitswesens, die an der Verschreibung von Antibiotika auf dieser Intensivstation beteiligt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch-chirurgische Intensivstation mit mindestens 10 Betten
  • Vorhandensein eines bestehenden Antibiotikum-Stewardship-Programms (AS) mit Unterstützung durch Apotheker und ID-Ärzte
  • Der Anbieter elektronischer Patientenakten (EHR) ist die Epic Systems Corporation
  • Hat die Fähigkeit, Daten zur Antibiotikanutzung (Tage der Therapie) zu extrahieren
  • Hat die Fähigkeit, erforderliche Ergebnisdaten (CDI, Mortalität, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation) zu extrahieren
  • Fähigkeit, Daten zu Indikationen für den Einsatz von Antibiotika zu extrahieren oder zu abstrahieren
  • Einhaltung von Best Practices für die Infektionskontrolle, die für CDI relevant sind

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch-chirurgische Intensivstationen mit einer FQ-Einschränkung im Rahmen ihrer üblichen Versorgungsverfahren werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
FQ PPA-Gruppe
Konsultieren Sie vor der Verschreibung von Fluorchinolon einmalig die Verschreibungsgenehmigung für Fluorchinolon von der Infektionskontrolle
Sonstiges: Fluorchinolon-Verschreibungsgenehmigung
Vor der Verschreibung von Fluorchinolon ist eine Genehmigung der Infektionskontrolle erforderlich
Andere Namen:
  • FQ PPA
Kontrollgruppe
Vor der Verschreibung von Fluorchinolon ist keine verschreibungspflichtige Genehmigung von der Infektionskontrolle erforderlich
Sonstiges: Kontrolle
Vor der Verschreibung von Fluorchinolon ist keine Genehmigung durch die Infektionskontrolle erforderlich
Andere Namen:
  • Kein FQ-PPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inzidenz einer Clostridiodes-difficile-Infektion (HO-CDI) in der Gesundheitseinrichtung mit Beginn auf der Intensivstation (ICU) vor und nach Beginn der FQ-PPA-Intervention
Zeitfenster: 24 Monate
Die Wirksamkeit der Intervention mit Fluorchinolon (FQ) Pre-prescription Authorization (PPA) zur Reduzierung von HO-CDI mit Beginn auf der Intensivstation wird durch Vergleich der Veränderungen der Inzidenz über Zeiträume vor und nach der Intervention bewertet.
24 Monate
Änderung der Gesamtinzidenz von HO-CDI vor und nach Einleitung der FQ PPA-Intervention
Zeitfenster: 24 Monate
Die Wirksamkeit der FQ-PPA-Intervention zur Reduzierung von HO-CDI wird durch Berechnung der Änderungen der Inzidenz über die Zeiträume vor und nach der FQ-PPA-Intervention bewertet.
24 Monate
Änderung der Inzidenz von therapieassoziierter CDI (HA-CDI) vor und nach Beginn der FQ PPA-Intervention
Zeitfenster: 24 Monate
Die Wirksamkeit der FQ-PPA-Intervention zur Reduzierung von HA-CDI wird bewertet, indem die Änderungen der Inzidenz über die Zeiträume vor und nach der FQ-PPA-Intervention berechnet werden.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Nutzung von FQ ab dem Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme des Teilnehmers pro 1000 Patiententage.
Zeitfenster: 24 Monate
Um die Genauigkeit der Durchführung der FQ-PPA-Intervention zu bestätigen, wird die Änderung der Verwendung von FQ und anderen Antibiotika in Therapietagen pro 1000 Patiententage gemessen.
24 Monate
Änderung der Verwendung von Nicht-FQ-Antibiotika pro Patientenaufnahme und Therapietage pro 1000 PD
Zeitfenster: 24 Monate
Um die Umsetzungstreue der FQ-PPA-Intervention zu bestätigen, wird die Änderung der Verwendung von anderen Antibiotika als FQ in Therapietagen pro 1000 Patiententage gemessen.
24 Monate
Änderung der Anzahl der Patienten pro Standort mit akuter Nierenschädigung (AKI) gemäß der Definition der Leitlinie Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).
Zeitfenster: 24 Monate
Das Potenzial dieser Intervention, den Einsatz alternativer Antibiotika mit negativen klinischen Ergebnissen wie AKI im Vergleich zur üblichen Behandlung zu erhöhen, wird gemessen, indem die Änderung der Inzidenz von AKI bewertet wird, definiert als: Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl innerhalb von 48 Stunden oder Anstieg des Serumkreatinins auf ≤1,5-mal den Ausgangswert oder Urinvolumen <0,5 mg/kg/Stunde für 6 Stunden.
24 Monate
Krankenhaussterblichkeitsrate der Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate
Sterblichkeit im Krankenhaus
24 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts der Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate
Die Auswirkungen von FQ PPA auf negative klinische Ergebnisse im Vergleich zur üblichen Versorgung durch die Dauer des Krankenhausaufenthalts
24 Monate
Anzahl der innerhalb von 30 Tagen wieder zugelassenen Teilnehmer
Zeitfenster: 24 Monate
Die Auswirkungen der FQ-PPA-Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung, da sie sich auf die Anzahl der Patienten auswirkt, die innerhalb von 30 Tagen wieder aufgenommen werden.
24 Monate
Anzahl der Fälle von im Krankenhaus erworbenen Infektionen
Zeitfenster: 24 Monate
Die Auswirkung von FQ PPA auf negative klinische Ergebnisse im Vergleich zur üblichen Behandlung durch die Inzidenz anderer, nicht-CDI-Krankenhausinfektionen.
24 Monate
Baseline-Anteil von CDI aufgrund von NAP-1 auf Intensivstationen und zugehörigen Einrichtungen vor Ort.
Zeitfenster: 24 Monate
Dies würde widerspiegeln, ob die FQ-PPA-Intervention durch die Prävalenz des CDI-Stamms beeinflusst wurde, der am anfälligsten für FQ-Antibiotika ist.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nasia Safdar, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-0852
  • A534265 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 1R01HS026226-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*I (Andere Kennung: UW, Madison)
  • Protocol ver 5.0 20 Dec 2020 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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