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FQ Restrizione per la prevenzione delle CDI (FIRST)

29 gennaio 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Restrizione del fluorochinolone nella prevenzione dell'infezione da C. Difficile (CDI)_il PRIMO trial

Questo studio valuta l'efficacia di una nuova strategia di intervento, fluorochinolone (FQ) Preprescription Authorization (PPA), per ridurre e prevenire l'infezione da Clostridium difficile (CDI) nelle unità di terapia intensiva ospedaliera (ICU). Gli investigatori modelleranno una strategia FQ PPA di successo in diverse ICU del Wisconsin e confronteranno se l'intervento ha migliorato i risultati nella riduzione delle CDI. Un ulteriore obiettivo dello studio è valutare i fattori ambientali e del sistema di lavoro utilizzando modelli di ingegneria dei sistemi al fine di determinare il modo più efficace per implementare queste nuove strategie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio proposto è valutare l'efficacia e l'implementazione di un'autorizzazione preprescrizione (PPA) di fluorochinoloni (FQ) come strategia di gestione degli antibiotici (AS) per mirare e prevenire la CDI, promuovere un uso appropriato di antibiotici e ridurre la trasmissione di batteri resistenti . Ciò contribuirà all'obiettivo a lungo termine di ridurre l'onere dell'infezione da Clostridium difficile (CDI), che è un passo essenziale per migliorare la sicurezza e la qualità dell'assistenza sanitaria. FQ PPA è una strategia AS particolarmente promettente per ridurre il CDI. Sebbene i FQ siano una delle classi di antibiotici più frequentemente utilizzate nelle strutture ospedaliere per acuti e siano strettamente associati al rischio di CDI, l'uso di FQ non è stato al centro degli sforzi di controllo in contesti endemici negli Stati Uniti. Lo studio proposto utilizzerà un progetto ibrido di tipo 2 di efficacia-implementazione per valutare simultaneamente l'efficacia di un intervento FQ PPA per ridurre il CDI, nonché le considerazioni chiave per implementare con successo tale intervento. Le unità di terapia intensiva negli ospedali per acuti in tutto il Wisconsin parteciperanno a questo studio controllato randomizzato a grappolo a gradini. Gli obiettivi specifici per lo studio proposto sono: 1) determinare l'impatto di un FQ PPA sui tassi di CDI ospedalieri e associati all'assistenza sanitaria e altri esiti clinici rispetto alle cure abituali; e 2) valutare l'implementazione di FQ PPA utilizzando un approccio di ingegneria dei sistemi. Per l'obiettivo 1, i dati delle cartelle cliniche elettroniche saranno utilizzati per valutare l'impatto del FQ PPA sulle CDI ospedaliere e associate all'assistenza sanitaria, nonché altri importanti esiti clinici. Per l'obiettivo 2, verranno utilizzati sondaggi e interviste con gli operatori sanitari per valutare i fattori contestuali, di implementazione e del sistema di lavoro che contribuiscono all'implementazione di successo di un intervento FQ PPA. Oltre ad affrontare l'urgente necessità di identificare strategie efficaci per la SA, questo studio fornirà un quadro per implementare e valutare altri interventi per la prevenzione delle infezioni acquisite in ambito sanitario (HAI). Indipendentemente dai risultati, lo studio proposto genererà dati, strumenti e metodi con ampia applicabilità per le iniziative AS nella prevenzione delle infezioni associate all'assistenza sanitaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5871

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo-Arizona
    • California
      • Moreno Valley, California, Stati Uniti, 92555
        • Riverside University Health System Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo-Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64112
        • St. Luke's Health System
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Health Systems
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da medici e pazienti in 12 unità di terapia intensiva in 5 ospedali per acuti. Una volta avviato, l'intervento verrà applicato a tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva e a tutti gli operatori sanitari coinvolti nella prescrizione di antibiotici in quella terapia intensiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Unità di terapia intensiva medico-chirurgica con almeno 10 posti letto
  • Presenza di un programma esistente di gestione degli antibiotici (AS) con il supporto di farmacisti e medici identificativi
  • Il fornitore di cartelle cliniche elettroniche (EHR) è Epic Systems Corporation
  • Ha la capacità di estrarre i dati sull'uso di antibiotici (giorni di terapia)
  • Ha la capacità di estrarre i dati sugli esiti richiesti (CDI, mortalità, durata della degenza in terapia intensiva)
  • Capacità di estrarre o estrarre dati sulle indicazioni per l'uso di antibiotici
  • Adesione alle migliori pratiche per il controllo delle infezioni relative alle CDI

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le unità di terapia intensiva medico-chirurgica con una restrizione FQ in atto nell'ambito delle loro normali procedure di cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
FQGruppo PPA
Fluorochinolone Autorizzazione alla prescrizione dal controllo delle infezioni consultare, una volta, prima di prescrivere fluorochinolone
Altro: autorizzazione alla prescrizione di fluorochinoloni
Richiede l'autorizzazione del controllo delle infezioni consultare prima di prescrivere fluorochinolone
Altri nomi:
  • QPPA
Gruppo di controllo
Non è necessaria alcuna autorizzazione pre-prescrizione da parte del controllo delle infezioni prima di prescrivere fluorochinoloni
Altro: Controllo
Non richiede l'autorizzazione del controllo delle infezioni prima di prescrivere il fluorochinolone
Altri nomi:
  • Nessun FQ PPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'incidenza dell'infezione da Clostridiodes difficile (HO-CDI) con insorgenza in struttura sanitaria con insorgenza in unità di terapia intensiva (ICU) prima e dopo l'inizio dell'intervento FQ PPA
Lasso di tempo: 24 mesi
L'efficacia dell'intervento di autorizzazione pre-prescrizione (PPA) del fluorochinolone (FQ) per ridurre l'HO-CDI con l'insorgenza in terapia intensiva sarà valutata confrontando i cambiamenti nell'incidenza nei periodi pre e post intervento.
24 mesi
Variazione dell'incidenza complessiva di HO-CDI prima e dopo l'inizio dell'intervento FQ PPA
Lasso di tempo: 24 mesi
L'efficacia dell'intervento FQ PPA per ridurre HO-CDI sarà valutata calcolando i cambiamenti nell'incidenza nei periodi di intervento pre e post-FQ PPA.
24 mesi
Variazione dell'incidenza delle CDI associate all'assistenza sanitaria (HA-CDI) prima e dopo l'inizio dell'intervento FQ PPA
Lasso di tempo: 24 mesi
L'efficacia dell'intervento FQ PPA per ridurre l'HA-CDI sarà valutata calcolando i cambiamenti nell'incidenza nei periodi di intervento pre e post-FQ PPA.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'utilizzo di FQ dal momento del ricovero ospedaliero del partecipante per 1000 giorni-paziente.
Lasso di tempo: 24 mesi
Per confermare la fedeltà dell'attuazione dell'intervento FQ PPA, verrà misurato il cambiamento nell'uso di FQ e altri antibiotici in giorni di terapia per 1000 giorni-paziente.
24 mesi
Variazione dell'uso di antibiotici non FQ per ricovero del paziente e giorni di terapia per 1000 PD
Lasso di tempo: 24 mesi
Per confermare la fedeltà dell'attuazione dell'intervento FQ PPA, verrà misurato il cambiamento nell'uso di antibiotici diversi da FQ in giorni di terapia per 1000 giorni-paziente.
24 mesi
Variazione del numero di pazienti per centro che mostrano un danno renale acuto (AKI) utilizzando la definizione della linea guida KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes).
Lasso di tempo: 24 mesi
Il potenziale di questo intervento per aumentare l'uso di antibiotici alternativi con esiti clinici negativi come AKI, rispetto alle cure abituali, sarà misurato valutando il cambiamento nell'incidenza di AKI, definito come: Aumento della creatinina sierica di ≥ 0,3 mg/dl entro 48 ore, o aumento della creatinina sierica a ≤1,5 ​​volte il basale o volume delle urine <0,5 mg/kg/ora per 6 ore.
24 mesi
Tasso di mortalità ospedaliera dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi
Mortalità ospedaliera
24 mesi
Durata della degenza ospedaliera dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi
L'impatto di FQ PPA sugli esiti clinici negativi rispetto alle cure abituali per la durata della degenza ospedaliera
24 mesi
Numero di partecipanti riammessi entro 30 giorni
Lasso di tempo: 24 mesi
L'impatto dell'intervento FQ PPA rispetto alle cure abituali in quanto influisce sul numero di pazienti riammessi entro 30 giorni.
24 mesi
Numero di casi di infezioni acquisite in ospedale
Lasso di tempo: 24 mesi
L'impatto di FQ PPA sugli esiti clinici negativi rispetto alle cure abituali per l'incidenza di altre infezioni acquisite in ospedale non CDI.
24 mesi
Proporzione al basale di CDI dovuta a NAP-1 nelle unità di terapia intensiva del sito e nelle strutture associate.
Lasso di tempo: 24 mesi
Ciò rifletterebbe se l'intervento FQ PPA è stato influenzato dalla prevalenza del ceppo di CDI più suscettibile agli antibiotici FQ.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nasia Safdar, MD PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-0852
  • A534265 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 1R01HS026226-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*I (Altro identificatore: UW, Madison)
  • Protocol ver 5.0 20 Dec 2020 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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