Studie fáze I TQB3616 o toleranci a farmakokinetice

Kritéria pro zařazení:

1. ≥18 let
2. Pacientky definitivně diagnostikované patologií a/nebo cytologií jako pokročilý karcinom prsu s ER+, Her2-, u kterých selhala standardní endokrinní terapie.
3. ECOG PS:0-1, Očekává se, že přežití bude delší než 3 měsíce
4. Funkce hlavních orgánů je normální nebo musí splňovat následující kritéria (během posledních 14 dnů) 1) hemoglobin≥90 g/l; neutrofily ≥1,5 x 109/l; Krevní destičky≥100 x109/l 2)Albumin≥29g/l; celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN); asparagová transamináza (AST) a alanin transamináza (ALT) ≤ 2,5 ULN a ≤ 5 x ULN s metastázami v játrech; sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN, clearance kreatininu > 60 ml/min; Triglycerid ≤ 3,0 mmol/l, cholesterol ≤ 7,75 mmol/l

3) Dopplerovské ultrazvukové hodnocení: Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % 5. Pacienti by měli být dobrovolní a před účastí ve studii by měli podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se zhoubnými nádory, kromě vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ
2. Předchozí léčba chemoterapií cytotoxickými léky do 4 týdnů, mitomycin C nebo nirtosokarbamid do 8 týdnů
3. Předchozí léčba jakoukoli protinádorovou terapií včetně hormonální terapie radioimunoterapie, molekulárně cílené terapie, imunoterapie nebo jiné biologické terapie s 2 týdny
4. Pacienti léčení jinými inhibitory CDK4/6;
5. Pacienti s mozkovými metastázami, míšní kompresí, rakovinnou meningitidou, CT nebo MRI vyšetření připomínají pacienty s mozkovými nebo měkkými meningeálními chorobami ve fázi screeningu;
6. Předchozí historie transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně;
7. Různé faktory, které ovlivňují perorální léčbu (jako je neschopnost polykat, gastrointestinální resekce, střevní obstrukce atd.)
8. Pacienti s nehojícími se ranami nebo zlomeninami, kromě kostních metastáz s patologickou zlomeninou
9. Předchozí anamnéza nekontrolovaného kardiovaskulárního onemocnění včetně: a) městnavého srdečního selhání 3. nebo vyššího stupně (klasifikace NYHA); b) nestabilní angina pectoris nebo nově vyvinutá angina pectoris během 3 měsíců před zkouškou; c) K infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodě došlo během 6 měsíců před zahájením studie; d) Arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (beta-blokátor nebo digoxin je povolen)
10. Pacienti, kteří potřebují od období screeningu užívat inhibitory nebo induktory CYP3A4;
11. Pacienti s anamnézou užívání drog nebo neschopní se drog zbavit nebo pacienti s duševními poruchami
12. Pacienti s bílkovinou v moči≥2+, celkové množství stanovení bílkovin v moči za 24 hodin>1,0 gramů;
13. Pacienti s hyperaktivní/žilní trombózou během 6 měsíců, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně dočasné ischemické ataky), hluboká žilní trombóza a plicní embolie
14. Pacienti s aktivní infekcí hepatitidou b nebo c
15. Pacienti s imunodeficiencí, včetně HIV pozitivních nebo jiných získaných, vrozenou imunodeficiencí nebo s anamnézou transplantace orgánů;
16. Pacienti alergičtí na TQB3616 nebo jakékoli adjuvans v kapsli
17. Pacienti, kteří se během 4 týdnů zúčastnili jiných studií;
18. Pacienti se souběžnými onemocněními, která by mohla vážně ohrozit sebe nebo ty, kteří podle zkoušejících nedokončí studii;