Et fase I-studie af TQB3616 om tolerance og farmakokinetik

Inklusionskriterier:

1. ≥18 år
2. Patienter diagnosticeret af patologi og/eller cytologi som fremskreden brystkræft med ER+、Her2-, som fejlede med standard endokrin behandling.
3. ECOG PS:0-1,Overlevelse forventes at være større end 3 måneder
4. Hovedorganernes funktion er normal eller skal opfylde følgende kriterier (inden for de seneste 14 dage) 1) hæmoglobin≥90g/L; neutrofiler > 1,5 x 109/L; Blodplader≥100 x109/L 2)Albumin≥29g/L; total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); asparagintransaminase(AST) og alanintransaminase(ALT)≤2,5 ULN og ≤ 5 x ULN med levermetastaser;serumkreatinin ≤1,5 ​​xULN，kreatininclearance >60ml/min; Triglycerid≤3,0 mmol/L, kolesterol ≤7,75 mmol/L

3)Doppler-ultralydsevaluering: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion(LVEF)≥50% 5.Patienter bør være frivillige og underskrive det informerede samtykke, før de deltager i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med ondartede tumorer, undtagen Cured kutan basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ
2. Forudgående behandling med kemoterapi med cellegift inden for 4 uger, mitomycin C eller nirtosocarbamid inden for 8 uger
3. Forudgående behandling med enhver anti-cancer terapi, herunder hormonbehandling radioimmunterapi, molekylær målrettet terapi, immunterapi eller anden biologisk terapi med 2 uger
4. Patienter behandlet med andre CDK4/6-hæmmere;
5. Patienter med hjernemetastaser, rygmarvskompression, cancermeningitis, CT- eller MR-undersøgelse minder patienter med cerebrale eller bløde meningeale sygdomme i screeningsfasen;
6. Tidligere stamcelle- eller buemarvstransplantation;
7. En række faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, gastrointestinal resektion, intestinal obstruktion osv.)
8. Patienter med ikke-helende sår eller frakturer, undtagen knoglemetastaser med patologisk fraktur
9. Tidligere anamnese med ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, herunder: a) Grad 3 eller højere kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klassifikation);b)ustabil angina pectoris eller nyudviklet angina pectoris inden for 3 måneder før forsøget; c) Myokardie i farktioner eller slagtilfælde opstod inden for 6 måneder før påbegyndelse af forsøget; d) Arytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokker eller digoxin er tilladt)
10. Patienter, der skal tage CYP3A4-hæmmere eller -induktorer fra screeningsperioden;
11. Patienter med stofmisbrugshistorie eller ude af stand til at komme af med stoffer eller Patienter med psykiske lidelser
12. Patienter med urinprotein≥2+, samlet mængde på 24 timers urinproteinbestemmelse >1,0 gram;
13. Patienter med hyperaktive/venøse trombosehændelser inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidigt iskæmisk anfald), dyb venøs trombose og lungeemboli
14. Patienter med aktiv hepatitis b eller c infektion
15. Patienter med immundefekt, herunder HIV-positive eller anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom eller organtransplantationshistorie;
16. Patienter, der er allergiske over for TQB3616 eller ethvert adjuvans i kapslen
17. Patienter, der deltog i andre forsøg inden for 4 uger;
18. Patienter med samtidige sygdomme, som kan bringe sig selv i alvorlig fare eller dem, der ikke vil gennemføre undersøgelsen ifølge efterforskerne;