Farmakokinetické charakteristiky GLH1SM tablet s prodlouženým uvolňováním u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži, kteří jsou v době screeningu starší 19 let
• Jedinci, kteří mají BMI vyšší než 17,5 kg/m2 a nižší než 30,5 kg/m2 a tělesnou hmotnost vyšší než 55 kg
• Neexistuje žádné vrozené onemocnění nebo do 3 let chronické onemocnění
• Zdravý je definován jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) nebo klinických laboratorních testů
• Subjekty, které podepsaly a uvedly datum na formuláři informovaného souhlasu (schváleného IRB), poté, co mu plně porozuměly, aby slyšely podrobné vysvětlení v klinické studii
• Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování)
• Subjekt s jakoukoli anamnézou gastrointestinálního onemocnění (např. Crohnova choroba, akutní nebo chronická pankreatitida a další) a chirurgického zákroku (kromě jednoduché apendektomie nebo opravy kýly), které mohou ovlivnit absorpci zkoumaných produktů
• Subjekt, který má následující klinické laboratorní výsledky Test jaterních funkcí (AST, ALT) > dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí
• Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 210 g/týden (12 g = 125 ml vína, 10 g = 250 ml piva, 10 g = 50 ml tvrdého alkoholu) do 6 měsíců od Screeningu
• Subjekt, který se účastnil jakýchkoli jiných klinických studií a měl léky během 3 měsíců před prvním podáním hodnoceného produktu. (Datum ukončení dalšího klinického hodnocení je založeno na posledním dni podání)
• Subjekt s anamnézou zneužívání drog nebo pozitivním screeningem drog v moči na zneužívání drog během 1 roku
• Subjekt, který užil léky, které indukují a potlačují enzymy metabolizující léky během 30 dnů před podáním zkoumaného přípravku
• Kuřák, který během 6 měsíců zkonzumuje více než 20 cigaret/den
• Subjekt, který užil jakýkoli etický volně prodejný lék nebo kterýkoli volně prodejný lék během 10 dnů před podáním hodnoceného přípravku
• Subjekt, který daroval plnou krev během 2 měsíců nebo krevní složky během 1 měsíce před podáním hodnoceného přípravku
• Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii
• Akutní účinky, které mohou ovlivnit funkci ledvin u pacientů se středně těžkým a těžkým selháním ledvin (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2) jako je sepse, dehydratace, těžká infekce, kardiovaskulární kolaps, akutní infarkt myokardu
• Akutní a nestabilní srdeční selhání
• Pacienti, kteří dostávají intravenózně radiační jódové kontrastní látky (např. intravenózní urografie, žilní cholangiografie, angiografie, počítačová tomografie s použitím kontrastních látek atd.)
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou přecitlivělí na anafylaxi nebo angioedém na léčivo nebo jeho složky
• Pacienti s akutní nebo chronickou metabolickou acidózou, včetně diabetu 1. typu, diabetická ketoacidóza s kómatem nebo bez něj a pacienti s ketoacidózou v anamnéze
• Pacienti s těžkým infekčním onemocněním nebo těžkou traumatickou systémovou poruchou
• Abnormální strava, která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků
• Těhotné ženy, ženy, které mohou být těhotné, kojící
• Subjekt, který není způsobilý pro studii z důvodů na základě úsudku výzkumníků