Caratteristiche farmacocinetiche delle compresse a rilascio prolungato GLH1SM in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani che, al momento dello screening, hanno un'età superiore a 19 anni
• Soggetti con BMI superiore a 17,5 kg/m2 e inferiore a 30,5 kg/m2 e peso corporeo superiore a 55 kg
• Non esiste una malattia congenita o entro 3 anni di malattie croniche
• Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi dettagliata, un esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza del polso, un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) o test clinici di laboratorio
• Soggetti che hanno firmato e datato il modulo di consenso informato (approvato dall'IRB) dopo aver compreso appieno per ascoltare una spiegazione dettagliata nella sperimentazione clinica
• - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione)
• Un soggetto con una storia di malattia gastrointestinale (ad es. Morbo di Crohn, pancreatite acuta o cronica e altri) e intervento chirurgico (ad eccezione della semplice appendicectomia o riparazione di un'ernia), che possono influenzare l'assorbimento dei prodotti sperimentali
• Un soggetto che presenta i seguenti risultati dei test clinici di laboratorio Test di funzionalità epatica (AST, ALT) > due volte il limite superiore del range normale
• Anamnesi di consumo regolare di alcol superiore a 210 g/settimana (12 g = 125 mL di vino, 10 g = 250 mL di birra, 10 g = 50 mL di superalcolici) entro 6 mesi dallo screening
• Un soggetto che ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico e ha assunto farmaci nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione del prodotto sperimentale. (La data di fine di un'altra sperimentazione clinica si basa sull'ultimo giorno della somministrazione)
• Un soggetto con una storia di abuso di droghe o uno screening positivo per droghe nelle urine per abuso di droghe entro 1 anno
• Un soggetto che ha assunto i farmaci che inducono e sopprimono gli enzimi che metabolizzano i farmaci nei 30 giorni precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale
• Un fumatore che consuma più di 20 sigarette al giorno entro 6 mesi
• Un soggetto che ha assunto qualsiasi farmaco etico da banco o ha assunto qualsiasi farmaco da banco nei 10 giorni precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale
• Un soggetto che ha donato sangue intero entro 2 mesi o componenti del sangue entro 1 mese prima della somministrazione del prodotto sperimentale
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio
• Effetti acuti che possono influire sulla funzionalità renale in pazienti con insufficienza renale moderata e grave (eGFR<45 mL/min/1,73 m2) come sepsi, disidratazione, grave infezione, collasso cardiovascolare, infarto miocardico acuto
• Insufficienza cardiaca acuta e instabile
• Pazienti che ricevono somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto con iodio radioattivo (p. es., urografia endovenosa, colangiografia venosa, angiografia, tomografia computerizzata con mezzi di contrasto, ecc.)
• Pazienti noti per essere ipersensibili all'anafilassi o all'angioedema per il farmaco o i suoi componenti
• Pazienti con acidosi metabolica acuta o cronica, incluso diabete di tipo 1, chetoacidosi diabetica con o senza coma e pazienti con una storia di chetoacidosi
• Pazienti con grave malattia infettiva o grave disturbo sistemico traumatico
• Dieta anormale che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci
• Donne incinte, donne che potrebbero essere incinte, allattamento
• Un soggetto che non è eleggibile per lo studio per motivi a giudizio degli investigatori