Pharmakokinetische Eigenschaften von GLH1SM-Tabletten mit verlängerter Freisetzung bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings älter als 19 Jahre sind
• Personen mit einem BMI von mehr als 17,5 kg/m2 und weniger als 30,5 kg/m2 und einem Körpergewicht von mehr als 55 kg
• Es gibt keine angeborene Krankheit oder innerhalb von 3 Jahren chronische Krankheiten
• Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder klinische Labortests identifiziert wurden
• Probanden, die die Einverständniserklärung (vom IRB genehmigt) unterschrieben und datiert haben, nachdem sie vollständig verstanden haben, um eine detaillierte Erklärung in der klinischen Studie zu erhalten
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung)
• Ein Proband mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, akute oder chronische Pankreatitis und andere) und Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Reparatur eines Leistenbruchs), die die Resorption von Prüfprodukten beeinflussen können
• Ein Proband mit den folgenden klinischen Labortestergebnissen Leberfunktionstest (AST, ALT) > das Zweifache der Obergrenze des Normalbereichs
• Vorgeschichte eines regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 210 g/Woche (12 g = 125 ml Wein, 10 g = 250 ml Bier, 10 g = 50 ml Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
• Ein Proband, der an anderen klinischen Studien teilgenommen hat und innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Medikamente erhalten hat. (Das Enddatum einer anderen klinischen Studie basiert auf dem letzten Tag der Verabreichung)
• Ein Subjekt mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder einem positiven Urin-Drogenscreening auf Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr
• Ein Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats Arzneimittel eingenommen hat, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme induzieren und unterdrücken
• Ein Raucher, der innerhalb von 6 Monaten mehr als 20 Zigaretten/Tag konsumiert
• Ein Proband, der innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats ein ethisch vertretbares oder ein rezeptfreies Arzneimittel eingenommen hat
• Ein Proband, der innerhalb von 2 Monaten Vollblut oder innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Prüfpräparats Blutkomponenten gespendet hat
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können
• Akute Wirkungen, die die Nierenfunktion bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz beeinträchtigen können (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2) wie Sepsis, Dehydration, schwere Infektion, Herz-Kreislauf-Kollaps, akuter Myokardinfarkt
• Akute und instabile Herzinsuffizienz
• Patienten, die eine intravenöse Verabreichung von Strahlenjod-Kontrastmitteln erhalten (z. B. intravenöse Urographie, venöse Cholangiographie, Angiographie, Computertomographie unter Verwendung von Kontrastmitteln usw.)
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Anaphylaxie oder Angioödem für das Arzneimittel oder seine Bestandteile
• Patienten mit akuter oder chronischer metabolischer Azidose, einschließlich Typ-1-Diabetes, diabetischer Ketoazidose mit oder ohne Koma und Patienten mit Ketoazidose in der Anamnese
• Patienten mit schwerer Infektionskrankheit oder schwerer traumatischer systemischer Störung
• Abnormale Ernährung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen kann
• Schwangere Frauen, Frauen, die schwanger sein könnten, stillende Frauen
• Ein Proband, der aus Gründen nach Ermessen der Ermittler nicht für die Studie in Frage kommt