Farmakokinetiske karakteristika af GLH1SM tabletter med forlænget frigivelse hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige forsøgspersoner, der på screeningstidspunktet er over 19 år
• Forsøgspersoner, der har et BMI på mere end 17,5 kg/m2 og mindre end 30,5 kg/m2 og en kropsvægt på mere end 55 kg
• Der er ingen medfødt sygdom eller inden for 3 år med kroniske sygdomme
• Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietests
• Forsøgspersoner, der underskrev og daterede den informerede samtykkeformular (godkendt af IRB) efter at have forstået fuldt ud for at høre en detaljeret forklaring i det kliniske forsøg
• Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering)
• Et forsøgsperson med en hvilken som helst historie med mave-tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, akut eller kronisk pancreatitis og andre) og kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller reparation af et brok), som kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelsesprodukter
• En forsøgsperson, der har følgende kliniske laboratorietestresultater Leverfunktionstest (AST, ALT) > to gange den øvre grænse for normalområdet
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug på mere end 210 g/uge (12 g = 125 ml vin, 10 g = 250 ml øl, 10 g = 50 ml hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening
• En forsøgsperson, der har deltaget i andre kliniske forsøg og fået medicin inden for 3 måneder før den første administration af forsøgsproduktet. (Slutdatoen for et andet klinisk forsøg er baseret på den sidste dag for administrationen)
• Et forsøgsperson med en historie med stofmisbrug eller en positiv urinmedicinsk screening for stofmisbrug inden for 1 år
• En forsøgsperson, der har taget de lægemidler, der inducerer og undertrykker lægemiddelmetaboliserende enzymer inden for 30 dage før indgivelse af forsøgsprodukt
• En ryger, der indtager mere end 20 cigaretter om dagen inden for 6 måneder
• En forsøgsperson, der har taget et etisk håndkøbslægemiddel eller har taget et håndkøbslægemiddel inden for 10 dage før indgivelsen af ​​forsøgsproduktet
• En forsøgsperson, der har doneret fuldblod inden for 2 måneder eller blodkomponenter inden for 1 måned før administration af forsøgsproduktet
• Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med studiedeltagelse
• Akutte virkninger, der kan påvirke nyrefunktionen hos patienter med moderat og svær nyresvigt (eGFR<45 ml/min/1,73m2) såsom sepsis, dehydrering, alvorlig infektion, kardiovaskulær kollaps, akut myokardieinfarkt
• Akut og ustabil hjertesvigt
• Patienter, der får intravenøs administration af jod-kontrastmidler med stråling (f.eks. intravenøs urografi, venøs kolangiografi, angiografi, computertomografi med kontrastmidler osv.)
• Patienter, der er kendt for at være overfølsomme over for anafylaksi eller angioødem for lægemidlet eller dets komponenter
• Patienter med akut eller kronisk metabolisk acidose, herunder type 1-diabetes, diabetisk ketoacidose med eller uden koma og patienter med en historie med ketoacidose
• Patienter med alvorlig infektionssygdom eller alvorlig traumatisk systemisk lidelse
• Unormal kost, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler
• Gravide kvinder, kvinder der kan være gravide, ammende
• En forsøgsperson, der ikke er berettiget til undersøgelsen på grund af efterforskernes vurdering