Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká nadmořská výška a exogenní oxidace sacharidů

6. srpna 2021 aktualizováno: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Mechanistické účinky akutní hypobarické hypoxie na využití exogenních sacharidů během aerobního cvičení v ustáleném stavu

Nedávné studie uvádějí, že oxidace exogenních sacharidů je snížena za podmínek akutní hypobarické hypoxie (ve vysoké nadmořské výšce; HA) ve srovnání s normoxií (hladina moře; SL) v původních nížinách. Mechanismy, kterými HA potlačuje oxidaci exogenních sacharidů, však nejsou známy. Tato studie se bude snažit potvrdit, že akutní expozice HA snižuje oxidaci exogenních sacharidů během aerobního cvičení v ustáleném stavu ve srovnání s SL, a prozkoumat, zda je mechanismus inhibující vychytávání glukózy v plazmě závislý nebo nezávislý na inzulínu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná zkřížená studie bude zkoumat metabolické reakce substrátu na požití doplňkových sacharidů během cvičení aerobního typu v ustáleném stavu na úrovni moře (SL) a po akutní (~5 h) expozici HA (4 300 m) u 10 zdravých, rekreačně aktivních dospělých ve věku 18-39 let. Po 48hodinovém období normalizace svalového glykogenu dobrovolníci dokončí 80 minut metabolicky přizpůsobeného aerobního cvičení v ustáleném stavu na běžeckém pásu a zkonzumují 145 g glukózy (1,8 g·min-1) při SL a HA. Cvičení na běžeckém pásu bude prováděno při stejné absolutní zátěži, přičemž rychlost a stupeň budou stejné při SL a HA, aby se vyvolalo stejné absolutní pracovní zatížení mezi fázemi. Zkoušky SL a HA proběhnou v hypobarické komoře US Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM) a budou odděleny minimálně 7denním vymývacím obdobím mezi každým protokolárním dnem. 6-6-[2H2] glukóza bude použita jako indikátor pro hodnocení obratu glukózy. Ke stanovení oxidace sacharidů, tuků a bílkovin při zátěži při SL a HA bude použita nepřímá kalorimetrie, odběr vzorků dechu na 13C/12C vydechl v CO2 a sběr moči. Během každé studie budou odebírány sériové odběry krve, aby se vyhodnotily reakce endokrinního a cirkulujícího substrátu na cvičení, sacharidy a hypoxii. Svalové biopsie budou odebírány před a po cvičení v ustáleném stavu, aby se prozkoumala exprese a translokace intramuskulárního transportu glukózy, stav glykogenu a aktivita enzymů v aerobním a anaerobním energetickém metabolismu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
        • USARIEM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 - 39 let
  • Narozen v nadmořské výšce menší než 2 100 m (~ 7 000 stop; Příklady zahrnují Santa Fe, Nové Mexiko; Laramie, Wyoming; atd.)
  • Pohybově aktivní na základě posouzení historie fyzické aktivity (2-4 dny v týdnu aerobní a/nebo odporové cvičení)
  • Mít souhlas nadřízeného (vojenská a civilní stálá strana)
  • Ochota zdržet se alkoholu, bezdýmných nikotinových produktů a doplňků stravy během studijních období
  • Vyvarujte se užívání jakýchkoli nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID; např. aspirin, Advil®, Aleve®, Naprosyn® nebo jakýkoli produkt obsahující aspirin) po dobu 10 dnů před a alespoň 5 dnů PO každé svalové biopsii. (*Tylenol® nebo acetaminofen je v pořádku použít, pokud je to nutné pro nepohodlí)

Kritéria vyloučení:

  • Narozen v nadmořských výškách větších než 2 100 m (~ 7 000 stop; Příklady zahrnují Santa Fe, Nové Mexiko; Laramie, Wyoming; atd.)
  • Žijící v oblastech, které jsou více než 1 200 m (~ 4 000 stop), nebo jste cestovali do oblastí, které jsou více než 1 200 m po dobu pěti dnů nebo více během posledních 2 měsíců (Příklady zahrnují Ft. Huachuca, Arizona; Lima, Peru; Feldberg, Německo atd.)
  • Muskuloskeletální zranění, která ohrožují schopnost cvičení
  • Metabolické nebo kardiovaskulární abnormality (určené klidovým EKG), gastrointestinální poruchy (např. onemocnění ledvin, cukrovka, kardiovaskulární onemocnění atd.)
  • Léky, které ovlivňují metabolismus makroživin (tj. léky na cukrovku, statiny, kortikosteroidy atd.) a/nebo schopnost účastnit se namáhavého cvičení
  • Důkaz apnoe nebo jiných poruch spánku
  • Předběžná diagnóza edému plic ve vysoké nadmořské výšce (HAPE) nebo edému mozku ve vysoké nadmořské výšce (HACE)
  • Přítomnost astmatu nebo infekcí dýchacích cest (< 1 měsíc předtím)
  • Alergie nebo intolerance potravin (včetně, ale bez omezení na intoleranci laktózy/alergie na mléko), vegetariánské praktiky nebo léky (včetně, ale bez omezení na lidokain), které mají být použity ve studii
  • Kouření nebo vaping
  • Historie komplikací s lidokainem
  • Užívání léků, které narušují dodávku a transport kyslíku (zahrnuje sedativa, prostředky na spaní, trankvilizéry a/nebo jakékoli léky, které tlumí ventilaci, diuretika, alfa a beta blokátory)
  • Důkaz o jakémkoli fyzickém, duševním a/nebo zdravotním stavu, který by učinil navrhované studie relativně nebezpečnějšími, jak stanoví Úřad pro lékařskou podporu a dohled
  • Současný stav alkoholismu, anabolických steroidů nebo jiných problémů se zneužíváním návykových látek
  • Anémie (hematokrit <38 % a hemoglobin <12,5 g/dl) a srpkovitá anémie/vlastnost
  • Abnormální test protrombinového času (PT)/parciálního tromboplastinového času (PTT) nebo problémy se srážením krve
  • Darování krve do 8 týdnů od zahájení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hladina moře
Metabolismus sacharidů měřený při SL
Jiný: Hladina moře
Sacharidy spotřebované rychlostí 1,8 g/min během cvičení na běžeckém pásu při SL
Experimentální: Vysoká nadmořská výška
Metabolismus sacharidů měřený při HA
Jiný: Vysoká nadmořská výška
Sacharidy spotřebované rychlostí 1,8 g/min během cvičení na běžeckém pásu při HA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost exogenní oxidace sacharidů
Časové okno: 7 hodin
Použijte nepřímou kalorimetrii a metodologii stabilních izotopů k měření, zda akutní expozice HA změní rychlost exogenní oxidace sacharidů během aerobního cvičení v ustáleném stavu ve srovnání s SL
7 hodin
Rychlost obratu glukózy
Časové okno: 7 hodin
Použijte metodologii stabilních izotopů k měření, zda akutní expozice HA změní rychlost obratu glukózy během aerobního cvičení v ustáleném stavu ve srovnání s SL
7 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Arkansas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lee M Margolis, PhD, Military Nutrition Division, USARIEM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-09HC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení