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Große Höhe und exogene Kohlenhydratoxidation

6. August 2021 aktualisiert von: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Die mechanistischen Auswirkungen der akuten hypobaren Hypoxie auf die exogene Kohlenhydratverwertung während stationärer Aerobic-Übungen

Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Oxidation exogener Kohlenhydrate unter akuten hypobaren hypoxischen Bedingungen (große Höhe; HA) im Vergleich zu Normoxie (Meeresspiegel; SL) bei einheimischen Tieflandbewohnern verringert ist. Die Mechanismen, durch die HA die exogene Kohlenhydratoxidation unterdrückt, sind jedoch nicht bekannt. Diese Studie soll bestätigen, dass eine akute HA-Exposition die exogene Kohlenhydratoxidation während stationärer Aerobic-Übungen im Vergleich zu SL verringert, und untersuchen, ob der Mechanismus, der die Plasmaglukoseaufnahme hemmt, insulinabhängig oder unabhängig ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten Crossover-Studie werden die Reaktionen des Substratstoffwechsels auf die Aufnahme zusätzlicher Kohlenhydrate während einer stationären Aerobic-Übung auf Meereshöhe (SL) und nach akuter (~5 Stunden) Exposition gegenüber HA-Bedingungen (4.300 m) bei 10 gesunden, freizeitaktiven Erwachsenen untersucht im Alter zwischen 18 und 39 Jahren. Nach einer 48-stündigen Normalisierungsphase des Muskelglykogens absolvieren die Freiwilligen 80 Minuten metabolisch angepasstes, stationäres Aerobic-Training auf einem Laufband und verbrauchen 145 g Glukose (1,8 g·min-1) bei SL und HA. Das Laufbandtraining wird mit der gleichen absoluten Arbeitsbelastung durchgeführt, wobei Geschwindigkeit und Steigung bei SL und HA gleich sind, um die gleiche absolute Arbeitsbelastung zwischen den Phasen zu induzieren. SL- und HA-Studien werden in der Hypobar-Kammer des US Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM) durchgeführt und durch eine Auswaschperiode von mindestens 7 Tagen zwischen den einzelnen Protokolltagen getrennt. 6-6-[2H2]-Glukose wird als Tracer zur Beurteilung des Glukoseumsatzes verwendet. Indirekte Kalorimetrie, Atemproben für 13C/12C, die in CO2 abgelaufen sind, und Urinsammlungen werden verwendet, um die Kohlenhydrat-, Fett- und Proteinoxidation während des Trainings bei SL und HA zu bestimmen. Während jedes Versuchs werden serielle Blutabnahmen durchgeführt, um die endokrinen und zirkulierenden Substratreaktionen auf körperliche Betätigung, Kohlenhydrate und Hypoxie zu beurteilen. Vor und nach dem Steady-State-Training werden Muskelbiopsien entnommen, um die Expression und Translokation des intramuskulären Glukosetransports, den Glykogenstatus und die Aktivität von Enzymzwischenprodukten im aeroben und anaeroben Energiestoffwechsel zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
        • USARIEM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 18 – 39 Jahren
  • Geboren in Höhen unter 2.100 m (~7.000 Fuß; Beispiele sind Santa Fe, New Mexico, Laramie, Wyoming usw.)
  • Körperlich aktiv, basierend auf der Beurteilung der körperlichen Aktivitätshistorie (2–4 Tage pro Woche Aerobic- und/oder Krafttraining)
  • Die Genehmigung des Vorgesetzten einholen (ständige Militärangehörige und Zivilisten)
  • Bereit, während der Studienzeit auf Alkohol, rauchfreie Nikotinprodukte und die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten
  • Verzichten Sie auf die Einnahme jeglicher nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs; z.B. Aspirin, Advil®, Aleve®, Naprosyn® oder ein anderes aspirinhaltiges Produkt) für 10 Tage vor und mindestens 5 Tage NACH jeder Muskelbiopsie. (*Tylenol® oder Paracetamol können bei Bedarf bei Beschwerden verwendet werden.)

Ausschlusskriterien:

  • Geboren in Höhen über 2.100 m (~7.000 Fuß; Beispiele sind Santa Fe, New Mexico, Laramie, Wyoming usw.)
  • Sie leben in Gebieten, die mehr als 1.200 m (~4.000 Fuß) groß sind, oder sind in den letzten zwei Monaten mindestens fünf Tage lang in Gebiete gereist, die mehr als 1.200 m hoch sind (Beispiele hierfür sind Ft. Huachuca, Arizona; Lima, Peru; Feldberg, Deutschland usw.)
  • Verletzungen des Bewegungsapparates, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen
  • Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Anomalien (bestimmt durch Ruhe-EKG), Magen-Darm-Störungen (z. B. Nierenerkrankungen, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.)
  • Medikamente, die den Makronährstoffstoffwechsel beeinflussen (z. B. Diabetesmedikamente, Statine, Kortikosteroide usw.) und/oder die Fähigkeit, an anstrengenden körperlichen Übungen teilzunehmen
  • Hinweise auf Apnoe oder andere Schlafstörungen
  • Vorherige Diagnose eines Höhenlungenödems (HAPE) oder eines Höhenhirnödems (HACE)
  • Vorliegen von Asthma oder Atemwegsinfektionen (< 1 Monat vorher)
  • Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Nahrungsmitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Laktoseintoleranz/Milchallergie), vegetarischen Praktiken oder Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lidocain), die in der Studie verwendet werden sollen
  • Rauchen oder Dampfen
  • Vorgeschichte von Komplikationen mit Lidocain
  • Einnahme von Medikamenten, die die Sauerstoffzufuhr und den Sauerstofftransport beeinträchtigen (einschließlich Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Tranquilizer und/oder alle Medikamente, die die Ventilation hemmen, Diuretika, Alpha- und Betablocker)
  • Nachweis jeglicher körperlicher, geistiger und/oder medizinischer Beschwerden, die die vorgeschlagenen Studien nach Feststellung des Office of Medical Support and Oversight relativ gefährlicher machen würden
  • Derzeitiger Zustand von Alkoholismus, anabolen Steroiden oder anderen Drogenmissbrauchsproblemen
  • Anämie (Hämatokrit <38 % und Hämoglobin <12,5 g/dl) und Sichelzellenanämie/Merkmal
  • Abnormaler Test der Prothrombinzeit (PT)/partiellen Thromboplastinzeit (PTT) oder Probleme mit der Blutgerinnung
  • Blutspende innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Meereshöhe
Kohlenhydratstoffwechsel gemessen bei SL
Sonstiges: Meereshöhe
Kohlenhydratverbrauch von 1,8 g/min während des Laufbandtrainings im SL
Experimental: Hohe Höhe
Kohlenhydratstoffwechsel gemessen bei HA
Sonstiges: Hohe Höhe
Kohlenhydratverbrauch von 1,8 g/min während des Laufbandtrainings bei HA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der exogenen Kohlenhydratoxidation
Zeitfenster: 7 Stunden
Verwenden Sie indirekte Kalorimetrie und stabile Isotopenmethoden, um zu messen, ob eine akute HA-Exposition die Geschwindigkeit der exogenen Kohlenhydratoxidation während stationärer Aerobic-Übungen im Vergleich zu SL verändert
7 Stunden
Rate des Glukoseumsatzes
Zeitfenster: 7 Stunden
Verwenden Sie stabile Isotopenmethoden, um zu messen, ob eine akute HA-Exposition die Geschwindigkeit des Glukoseumsatzes während stationärer Aerobic-Übungen im Vergleich zu SL verändert
7 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Arkansas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lee M Margolis, PhD, Military Nutrition Division, USARIEM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-09HC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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