Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utlenianie egzogennych węglowodanów na dużych wysokościach

6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Mechanistyczny wpływ ostrej hipoksji hipobarycznej na wykorzystanie egzogennych węglowodanów podczas ćwiczeń aerobowych w stanie stacjonarnym

Ostatnie badania wykazały, że utlenianie egzogennych węglowodanów jest zmniejszone w warunkach ostrej hipoksji hipobarycznej (na dużych wysokościach; HA) w porównaniu z normoksją (poziom morza; SL) u rdzennych mieszkańców nizin. Jednak mechanizmy, dzięki którym HA hamuje egzogenne utlenianie węglowodanów, nie są znane. Badanie to będzie miało na celu potwierdzenie, że ostra ekspozycja na HA zmniejsza utlenianie egzogennych węglowodanów podczas ćwiczeń aerobowych w stanie stacjonarnym w porównaniu z SL, oraz zbadanie, czy mechanizm hamujący wychwyt glukozy w osoczu jest zależny czy niezależny od insuliny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie krzyżowe zbada reakcje metaboliczne substratów na spożycie dodatkowych węglowodanów podczas ćwiczeń aerobowych w stanie stacjonarnym na poziomie morza (SL) i po ostrej (~5 h) ekspozycji na warunki HA (4300 m) u 10 zdrowych, aktywnych rekreacyjnie dorosłych w wieku 18-39 lat. Po 48-godzinnym okresie normalizacji glikogenu mięśniowego ochotnicy wykonują 80-minutowe, dopasowane metabolicznie ćwiczenia aerobowe na bieżni i spożywają 145 g glukozy (1,8 g·min-1) przy SL i HA. Ćwiczenie na bieżni będzie wykonywane przy tym samym bezwzględnym obciążeniu, z tą samą prędkością i nachyleniem w SL i HA, aby wywołać to samo bezwzględne obciążenie między fazami. Próby SL i HA odbędą się w komorze hipobarycznej US Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM) i będą oddzielone co najmniej 7-dniowym okresem wymywania między każdym dniem protokołu. Glukoza 6-6-[2H2] będzie używana jako znacznik do oceny obrotu glukozy. Kalorymetria pośrednia, pobieranie próbek wydychanego powietrza 13C/12C w CO2 oraz próbki moczu zostaną wykorzystane do określenia utleniania węglowodanów, tłuszczów i białek podczas ćwiczeń na poziomie SL i HA. Podczas każdej próby będą pobierane seryjne próbki krwi w celu oceny reakcji endokrynologicznych i krążących substratów na wysiłek fizyczny, węglowodany i niedotlenienie. Biopsje mięśni zostaną pobrane przed i po ćwiczeniach w stanie stacjonarnym w celu zbadania ekspresji i translokacji domięśniowego transportu glukozy, statusu glikogenu oraz aktywności półproduktów enzymatycznych w tlenowym i beztlenowym metabolizmie energetycznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
        • USARIEM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 - 39 lat
  • Urodzony na wysokości mniejszej niż 2100 m (~ 7000 stóp; przykłady obejmują Santa Fe w Nowym Meksyku; Laramie, Wyoming itp.)
  • Aktywność fizyczna na podstawie oceny historii aktywności fizycznej (ćwiczenia aerobowe i/lub oporowe 2-4 dni w tygodniu)
  • Uzyskaj zgodę przełożonego (stałe wojsko i cywile)
  • Chęć powstrzymania się od alkoholu, bezdymnych produktów nikotynowych i suplementów diety w okresie studiów
  • Powstrzymaj się od przyjmowania jakichkolwiek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ; np. aspiryna, Advil®, Aleve®, Naprosyn® lub jakikolwiek produkt zawierający aspirynę) przez 10 dni przed i co najmniej 5 dni PO każdej biopsji mięśnia. (*Tylenol® lub acetaminofen są odpowiednie do użycia w przypadku dyskomfortu)

Kryteria wyłączenia:

  • Urodzony na wysokości większej niż 2100 m (~ 7000 stóp; przykłady obejmują Santa Fe w Nowym Meksyku; Laramie, Wyoming itp.)
  • Mieszkaniec obszarów o powierzchni większej niż 1200 m (~4000 stóp) lub podróżowanie do obszarów o wysokości większej niż 1200 m przez co najmniej pięć dni w ciągu ostatnich 2 miesięcy (przykłady obejmują Ft. Huachuca w Arizonie; Lima, Peru; Feldberg, Niemcy itp.)
  • Urazy mięśniowo-szkieletowe, które upośledzają zdolność do ćwiczeń
  • Nieprawidłowości metaboliczne lub sercowo-naczyniowe (określone na podstawie spoczynkowego EKG), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. choroba nerek, cukrzyca, choroby układu krążenia itp.)
  • Leki wpływające na metabolizm makroskładników odżywczych (np. leki przeciwcukrzycowe, statyny, kortykosteroidy itp.) i/lub zdolność do intensywnych ćwiczeń
  • Dowody na bezdech lub inne zaburzenia snu
  • Wcześniejsza diagnoza wysokościowego obrzęku płuc (HAPE) lub wysokościowego obrzęku mózgu (HACE)
  • Obecność astmy lub infekcji dróg oddechowych (< 1 miesiąc wcześniej)
  • Alergie lub nietolerancja pokarmowa (w tym między innymi nietolerancja laktozy/alergia na mleko), praktyki wegetariańskie lub leki (w tym między innymi lidokaina) do wykorzystania w badaniu
  • Palenie lub wapowanie
  • Historia powikłań związanych z lidokainą
  • Przyjmowanie leków, które zakłócają dostarczanie i transport tlenu (w tym środki uspokajające, nasenne, uspokajające i/lub wszelkie leki obniżające wentylację, diuretyki, alfa- i beta-blokery)
  • Dowody na jakiekolwiek warunki fizyczne, psychiczne i / lub medyczne, które uczyniłyby proponowane badania stosunkowo bardziej niebezpiecznymi, zgodnie z ustaleniami Biura Wsparcia i Nadzoru Medycznego
  • Obecny stan alkoholizmu, sterydów anabolicznych lub innych problemów związanych z nadużywaniem substancji
  • Niedokrwistość (hematokryt <38% i hemoglobina <12,5 g/dl) i anemia sierpowata/cecha
  • Nieprawidłowy czas protrombinowy (PT)/czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) lub problemy z krzepnięciem krwi
  • Oddanie krwi w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Poziom morza
Metabolizm węglowodanów mierzony w SL
Inny: Poziom morza
Węglowodany spożywane w ilości 1,8 g/min podczas ćwiczeń na bieżni przy SL
Eksperymentalny: Wysoki pułap
Metabolizm węglowodanów mierzony przy HA
Inny: Wysoki pułap
Węglowodany spożywane w ilości 1,8 g/min podczas ćwiczeń na bieżni przy HA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość utleniania egzogennych węglowodanów
Ramy czasowe: 7 godzin
Użyj metodologii kalorymetrii pośredniej i metodologii stabilnych izotopów, aby zmierzyć, czy ostra ekspozycja na HA zmienia tempo utleniania egzogennych węglowodanów podczas ćwiczeń aerobowych w stanie stacjonarnym w porównaniu z SL
7 godzin
Szybkość obrotu glukozy
Ramy czasowe: 7 godzin
Użyj metodologii stabilnych izotopów, aby zmierzyć, czy ostra ekspozycja na HA zmienia tempo obrotu glukozy podczas ćwiczeń aerobowych w stanie stacjonarnym w porównaniu z SL
7 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Arkansas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lee M Margolis, PhD, Military Nutrition Division, USARIEM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-09HC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami