Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj højde og eksogen kulhydratoxidation

6. august 2021 opdateret af: United States Army Research Institute of Environmental Medicine

De mekanistiske virkninger af akut hypobarisk hypoxi på eksogen kulhydratudnyttelse under steady-state aerob træning

Nylige undersøgelser har rapporteret, at oxidation af eksogent kulhydrat reduceres under akutte hypobariske hypoxiske (højde; HA) forhold sammenlignet med normoksi (havniveau; SL) hos indfødte lavlændere. Imidlertid kendes de mekanismer, hvorved HA undertrykker eksogen kulhydratoxidation, ikke. Denne undersøgelse vil søge at bekræfte, at akut HA-eksponering nedsætter eksogen kulhydratoxidation under steady-state aerob træning sammenlignet med SL, og undersøge, om mekanismen, der hæmmer plasmaglucoseoptagelsen, er insulinafhængig eller uafhængig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede crossover-studie vil undersøge substratmetaboliske reaktioner på indtagelse af supplerende kulhydrat under steady-state aerobic-type træning ved havoverfladen (SL) og efter akut (~5 timer) eksponering for HA (4.300 m) tilstande hos 10 raske, rekreativt aktive voksne i alderen 18-39 år. Efter en 48-timers normaliseringsperiode for muskelglykogen vil frivillige gennemføre 80 minutters metabolisk matchet, steady-state aerob træning på et løbebånd og indtage 145 g glucose (1,8 g·min-1) ved SL og HA. Træning på løbebånd vil blive udført med den samme absolutte arbejdsbelastning, hvor hastighed og karakter er den samme på SL og HA for at inducere den samme absolutte arbejdsbelastning mellem faserne. SL- og HA-forsøg vil finde sted i US Army Research Institute of Environmental Medicine (USARIEM) hypobariske kammer og vil være adskilt af en minimum 7-dages udvaskningsperiode mellem hver protokoldag. 6-6-[2H2] glukose vil blive brugt som sporstof til at vurdere glukoseomsætningen. Indirekte kalorimetri, udåndingsprøver for 13C/12C udløb i CO2, og urinopsamlinger vil blive brugt til at bestemme kulhydrat-, fedt- og proteinoxidation under træning på SL og HA. Serielle blodprøver vil blive indsamlet under hvert forsøg for at vurdere endokrine og cirkulerende substratresponser på træning, kulhydrat og hypoxi. Muskelbiopsier vil blive indsamlet før og efter steady-state træning for at undersøge intramuskulær glukosetransportekspression og translokation, glykogenstatus og aktivitetsenzymmellemprodukter i aerob og anaerob energimetabolisme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Forenede Stater, 01760
        • USARIEM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 18 - 39 år
  • Født i højder mindre end 2.100 m (~7.000 fod; Eksempler inkluderer Santa Fe, New Mexico; Laramie, Wyoming; Etc.)
  • Fysisk aktiv baseret på vurdering af fysisk aktivitetshistorie (2-4 dage om ugen aerob og/eller modstandsøvelse)
  • Har supervisor-godkendelse (permanent parti militær og civile)
  • Vil gerne afholde sig fra alkohol, røgfri nikotinprodukter og kosttilskudsbrug i studieperioder
  • Afstå fra at tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, f.eks. aspirin, Advil®, Aleve®, Naprosyn® eller ethvert aspirinholdigt produkt) i 10 dage før og mindst 5 dage EFTER hver muskelbiopsi. (*Tylenol® eller acetaminophen er ok at bruge, hvis det er nødvendigt for ubehag)

Ekskluderingskriterier:

  • Født i højder større end 2.100 m (~7.000 fod; Eksempler inkluderer Santa Fe, New Mexico; Laramie, Wyoming; Etc.)
  • Bor i områder, der er mere end 1.200 m (~4.000 fod), eller har rejst til områder, der er mere end 1.200 m i fem dage eller mere inden for de sidste 2 måneder (eksempler inkluderer Ft. Huachuca, Arizona; Lima, Peru; Feldberg, Tyskland, osv.)
  • Muskuloskeletale skader, der kompromitterer træningsevnen
  • Metaboliske eller kardiovaskulære abnormiteter (bestemt ved hvile-EKG), gastrointestinale lidelser (f.eks. nyresygdom, diabetes, kardiovaskulær sygdom osv.)
  • Medicin, der påvirker makronæringsstofmetabolismen (dvs. diabetesmedicin, statiner, kortikosteroider osv.) og/eller evnen til at deltage i anstrengende træning
  • Tegn på apnø eller andre søvnforstyrrelser
  • Forudgående diagnose af højhøjde lungeødem (HAPE) eller højhøjde cerebralt ødem (HACE)
  • Tilstedeværelse af astma eller luftvejsinfektioner (< 1 måned før)
  • Allergier eller intolerance over for fødevarer (herunder, men ikke begrænset til, laktoseintolerance/mælkeallergi), vegetarisk praksis eller medicin (herunder, men ikke begrænset til, lidokain), der skal anvendes i undersøgelsen
  • Rygning eller dampning
  • Historie om komplikationer med lidocain
  • Indtagelse af medicin, der forstyrrer ilttilførsel og transport (omfatter beroligende midler, sovemidler, beroligende midler og/eller anden medicin, der sænker ventilationen, diuretika, alfa- og betablokkere)
  • Bevis for fysiske, mentale og/eller medicinske tilstande, der ville gøre de foreslåede undersøgelser relativt mere farlige som bestemt af Office of Medical Support and Oversight
  • Nuværende tilstand af alkoholisme, anabolske steroider eller andre stofmisbrugsproblemer
  • Anæmi (hæmatokrit <38 % og hæmoglobin <12,5 g/dL) og seglcelleanæmi/egenskab
  • Unormal protrombintid (PT)/partiel tromboplastintid (PTT) test eller problemer med blodpropper
  • Bloddonation inden for 8 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Havoverfladen
Kulhydratmetabolisme målt ved SL
Andet: Havoverfladen
Kulhydrat indtaget ved 1,8 g/min under løbebåndstræning på SL
Eksperimentel: Høj højde
Kulhydratmetabolisme målt ved HA
Andet: Høj højde
Kulhydrat indtaget ved 1,8 g/min under løbebåndstræning på HA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed for eksogen kulhydratoxidation
Tidsramme: 7 timer
Brug indirekte kalorimetri og stabile isotopmetoder til at måle, om akut HA-eksponering ændrer hastigheden af ​​eksogen kulhydratoxidation under steady-state aerob træning sammenlignet med SL
7 timer
Omsætningshastighed for glukose
Tidsramme: 7 timer
Brug stabile isotopmetoder til at måle, om akut HA-eksponering ændrer hastigheden af ​​glukoseomsætning under steady-state aerob træning sammenlignet med SL
7 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Arkansas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lee M Margolis, PhD, Military Nutrition Division, USARIEM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-09HC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger