Subkutánní methylnaltrexon versus placebo pro pooperační prevenci ileu
Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie perioperační subkutánní aplikace methylnaltrexonu versus placebo pro pooperační prevenci ileu po artrodéze páteře u dospělých
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je naplánován na podstoupení lumbální spinální fúze 1-3 úrovní pro degenerativní stavy páteře včetně neurogenní klaudikace a/nebo lumbální radikulopatie se stenózou a/nebo spondylolistézou.
- Subjekt musí být starší 18 let.
- Subjekt nereagoval na konzervativní péči po dobu minimálně 6 měsíců.
- Subjekt musí být podle názoru zkoušejícího psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně vyhovět tomuto protokolu a musí být schopen porozumět a dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba pomocí MNTX
- Anamnéza mechanické gastrointestinální obstrukce
- Historie OIC refrakterní na ambulantní lékařskou péči
- Přítomnost peritoneálního katétru pro intraperitoneální chemoterapii nebo dialýzu
- Klinicky relevantní aktivní divertikulární choroba
- Nedávná anamnéza operace střeva během předchozích 12 měsíců
- Užívání vinca alkaloidů během předchozích čtyř měsíců
- Renální selhání definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min na 1,73 m^2 nebo vyžaduje dialýzu
- Známá nebo suspektní alergie na MNTX nebo podobné sloučeniny (např. naltrexon nebo naloxon)
- Účast ve studii s hodnocenými produkty během 30 dnů před první dávkou MNTX
- Těhotná nebo kojící
- Klinicky významné abnormality, které mohou interferovat s účastí nebo dodržováním studie, jak určil zkoušející.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studium Arm
Studované rameno bude dostávat subkutánně metylnaltrexon (0,15 mg/kg zaokrouhleno na 8 nebo 12 mg) před operací a poté denně po dobu následujících tří dnů po operaci (čtyři dávky).
|
Randomizace metylnaltrexonu na placebo bude v poměru 1:1.
Ti, kteří dostávají metylnaltrexon (studovaný lék), dostanou subkutánní dávku před operací a denně po dobu tří dnů po operaci.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Rameno s placebem bude dostávat subkutánní placebo před operací a poté denně po dobu následujících tří dnů po operaci (čtyři dávky).
|
Randomizace metylnaltrexonu na placebo bude v poměru 1:1.
Ti, kteří dostávají placebo, dostanou subkutánní dávku před operací a denně po dobu tří dnů po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na první pohyb střev
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Doba potřebná k tomu, aby účastník měl stolici od konce operace.
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k vybití
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Počet hodin, za které účastník splní všechna kritéria propuštění a bude propuštěn z nemocnice. (Čas do propuštění/propuštění
způsobilost)
|
30 dní po operaci
|
|
Čas k vybití
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Doba, kterou účastník potřebuje k vybití
|
30 dní po operaci
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní narkotika
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Denní množství narkotik (v miliekvivalentech morfinu) podané pacientovi (průměr za 1. až 3. den po operaci)
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2018H0260
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .