Metilnaltrexone sottocutaneo rispetto al placebo per la prevenzione dell'ileo postoperatorio
Studio randomizzato in doppio cieco di metilnaltrexone sottocutaneo perioperatorio rispetto al placebo per la prevenzione dell'ileo postoperatorio dopo l'artrodesi spinale dell'adulto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve sottoporsi a fusione spinale lombare di livello 1-3 per condizioni degenerative della colonna vertebrale, tra cui claudicatio neurogena e/o radicolopatia lombare con stenosi e/o spondilolistesi.
- Il soggetto deve avere più di 18 anni.
- Il soggetto non ha risposto alle cure conservative per un minimo di 6 mesi.
- Il soggetto deve, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere psicosociale, mentale e fisicamente in grado di rispettare pienamente questo protocollo e avere la capacità di comprendere e dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con MNTX
- Storia di ostruzione gastrointestinale meccanica
- Storia di OIC refrattario alla gestione medica ambulatoriale
- Presenza di un catetere peritoneale per chemioterapia o dialisi intraperitoneale
- Malattia diverticolare attiva clinicamente rilevante
- Storia recente di chirurgia intestinale nei 12 mesi precedenti
- Uso di alcaloidi della vinca nei quattro mesi precedenti
- Insufficienza renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min per 1,73 m^2 o richiede dialisi
- Allergia nota o sospetta a MNTX o composti simili (ad es. naltrexone o naloxone)
- Partecipazione a uno studio con prodotti sperimentali entro 30 giorni prima della prima dose di MNTX
- Incinta o allattamento
- Anomalie clinicamente importanti che possono interferire con la partecipazione o la compliance allo studio, come stabilito dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di studio
Il braccio dello studio riceverà metilnaltrexone sottocutaneo (0,15 mg/kg arrotondato a 8 o 12 mg) prima dell'intervento chirurgico e poi quotidianamente, per i tre giorni successivi all'intervento (quattro dosi).
|
La randomizzazione del metilnaltrexone al placebo avverrà con un rapporto 1:1.
Coloro che ricevono metilnaltrexone (farmaco in studio) riceveranno una dose sottocutanea prima dell'intervento chirurgico e ogni giorno per tre giorni dopo l'intervento.
|
|
Comparatore placebo: Braccio placebo
Il braccio placebo riceverà placebo sottocutaneo prima dell'intervento chirurgico e poi quotidianamente, per i tre giorni successivi all'intervento (quattro dosi).
|
La randomizzazione del metilnaltrexone al placebo avverrà con un rapporto 1:1.
Quelli che ricevono il placebo riceveranno una dose sottocutanea prima dell'intervento chirurgico e ogni giorno per tre giorni dopo l'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Il tempo necessario al partecipante per avere un movimento intestinale dalla fine dell'intervento.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di scarico
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatorio
|
Il numero di ore necessarie al partecipante per soddisfare tutti i criteri di dimissione ed essere dimesso dall'ospedale. (Tempo di dimissione/dimissione
eleggibilità)
|
30 giorni post-operatorio
|
|
Tempo di scarico
Lasso di tempo: 30 giorni post-operatorio
|
Il tempo necessario al partecipante per dimettersi
|
30 giorni post-operatorio
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Narcotici quotidiani
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
La quantità di stupefacenti giornalieri (in milliequivalenti di morfina) somministrata a un paziente (media del giorno postoperatorio 1 - 3)
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018H0260
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .