Subkutan methylnaltrexon versus placebo til postoperativ Ileus-forebyggelse
Dobbeltblindet, randomiseret forsøg med perioperativt subkutan methylnaltrexon versus placebo til postoperativ ileus-forebyggelse efter spinal artrodese hos voksne
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en lumbal spinalfusion på 1-3 niveauer for degenerative spinaltilstande, herunder neurogen claudicatio og/eller lumbal radikulopati med stenose og/eller spondylolistese.
- Forsøgspersonen skal være over 18 år.
- Forsøgspersonen har ikke reageret på konservativ behandling i mindst 6 måneder.
- Forsøgspersonen skal efter efterforskerens mening være psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde denne protokol og have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med MNTX
- Anamnese med mekanisk gastrointestinal obstruktion
- Historie om OIC, der er modstandsdygtig over for ambulant medicinsk behandling
- Tilstedeværelse af et peritonealt kateter til intraperitoneal kemoterapi eller dialyse
- Klinisk relevant aktiv divertikelsygdom
- Nylig historie med tarmkirurgi inden for de seneste 12 måneder
- Brug af vinca-alkaloider inden for de foregående fire måneder
- Nyresvigt defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min pr. 1,73 m^2 eller kræver dialyse
- Kendt eller mistænkt allergi over for MNTX eller lignende forbindelser (f. naltrexon eller naloxon)
- Deltagelse i et studie med forsøgsprodukter inden for 30 dage før første dosis af MNTX
- Gravid eller ammende
- Klinisk vigtige abnormiteter, der kan interferere med deltagelse eller overholdelse af undersøgelsen, som bestemt af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiearm
Studiearmen vil modtage subkutan methylnaltrexon (0,15 mg/kg afrundet til 8 eller 12 mg) før operationen og derefter dagligt i de følgende tre dage efter operationen (fire doser).
|
Randomisering af methylnaltrexon til placebo vil være i forholdet 1:1.
De, der får methylnaltrexon (undersøgelseslægemiddel), vil modtage en subkutan dosis før operationen og dagligt i tre dage efter operationen.
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Placeboarmen vil modtage subkutan placebo før operationen og derefter dagligt i de følgende tre dage efter operationen (fire doser).
|
Randomisering af methylnaltrexon til placebo vil være i forholdet 1:1.
De, der får placebo, vil modtage en subkutan dosis før operationen og dagligt i tre dage efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første tarmbevægelse
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Den tid det tager for deltageren at få afføring fra operationens afslutning.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at udskrive
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Det antal timer, det tager for deltageren at opfylde alle udskrivningskriterier og blive udskrevet fra hospitalet.(Tid til udskrivning/udskrivning
berettigelse)
|
30 dage efter operationen
|
|
Tid til at udskrive
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Den tid det tager for deltageren at udskrive
|
30 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige Narkotika
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Mængden af daglige stoffer (i morfin-milli-ækvivalenter) givet til en patient (gennemsnit af post op dag 1 - 3)
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018H0260
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .