Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní methylnaltrexon versus placebo pro pooperační prevenci ileu

7. října 2021 aktualizováno: H Francis Farhadi, MD, PhD, Ohio State University

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie perioperační subkutánní aplikace methylnaltrexonu versus placebo pro pooperační prevenci ileu po artrodéze páteře u dospělých

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude prospektivně hodnotit klinický přínos subkutánního metylnaltrexonu (MNTX) v boji proti obstipačním (způsobujícím zácpu) účinkům operace páteře, aniž by se zvýšilo užívání narkotik nebo jinak narušily průběh zotavení pacientů. Při použití dvojitě zaslepeného randomizovaného designu bude podáván buď subkutánní MNTX (0,15 mg/kg zaokrouhleno na 8 mg nebo 12 mg) nebo placebo počínaje před operací a poté denně po dobu tří dnů. Informace budou shromažďovány ze zdravotních záznamů v ÚZIS až 30 dní před operací a poté až 30 dní po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pooperační ileus označuje přechodné přerušení propulzivní motorické aktivity gastrointestinálního (GI) traktu, které brání účinnému pohybu jeho obsahu a toleranci perorálního příjmu. Ačkoli se POI obecně má za to, že významně zvyšuje hospitalizaci a náklady na hospitalizaci po operaci páteře, výskyt, související rizikové faktory a účinné preventivní strategie zůstávají špatně charakterizovány. Navrhované etiologie, které jsou základem POI, jsou široké a zůstávají neúplně charakterizovány. Zahrnují pooperační aktivaci sympatického nervového systému, zánětlivé faktory a účinky analgetik na motilitu GI traktu. Léčba se často skládá z agresivních režimů vyprazdňování, zavedení nazogastrické sondy za účelem dekomprese a aplikace různých laxativ, čípků a klystýrů. Rozšířené používání těchto opatření bohužel není podpořeno důkazy na vysoké úrovni. Incidence POI po spinální fúzi se uvádí v rozmezí 0,6 až 16,7 %. Tento odhadovaný rozsah pravděpodobně představuje hrubé podhodnocení POI vzhledem k retrospektivní povaze dosud provedených studií. Fineberg a kolegové uvedli, že riziko se zvyšuje téměř trojnásobně po předních lumbálních fúzích páteře ve srovnání se zadními operacemi. Kromě toho jedinými rizikovými faktory, které identifikovali jako korelující s POI, je mužské pohlaví, = 3 úrovně fúze, zneužívání alkoholu, anémie, abnormality elektrolytů a ztráta hmotnosti. Kiely a kolegové zjistili, že ileus byl spojen s podáváním určitých intravenózních roztoků, jako je laktátový ringers a chlorid sodný. Je zajímavé, že zjistili, že podávání albuminu bylo spojeno se sníženým výskytem ileu po operaci. Lee a kolegové hodnotili POI po ortopedické operaci a uvedli výskyt 2,1 %. Zjistili, že pacienti, u kterých se vyvinul POI, byli pravděpodobně starší, měli vyšší krevní ztráty během operace a také měli vyšší míru předoperační zácpy. Tato studie však zahrnovala všechny typy ortopedických operací (bez omezení na fúzi páteře). Časné klinické studie hodnotily účinnost MNTX při léčbě zácpy vyvolané opioidy (OIC). Několik klinických studií potvrdilo, že MNTX byl dobře tolerován a působil proti gastrointestinálním účinkům opioidů, čímž se zvýšila motilita střev, aniž by došlo k inhibici jejich analgetických vlastností. Potenciální účinnost MNTX při snižování výskytu POI po operaci GI hodnotily dosud pouze dvě studie. Obě studie byly bohužel ztíženy vážnými konstrukčními nedostatky. Nejdůležitější je, že ani jedna studie nezahrnovala předoperační podávání MNTX. Jako takový zůstává MNTX v současné době schválen pouze pro chronickou OIC na základě dvou dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem kontrolovaných studií provedených u pacientů s pokročilým onemocněním, kde MNTX ve srovnání s placebem rychle vyvolal laxaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je naplánován na podstoupení lumbální spinální fúze 1-3 úrovní pro degenerativní stavy páteře včetně neurogenní klaudikace a/nebo lumbální radikulopatie se stenózou a/nebo spondylolistézou.
  • Subjekt musí být starší 18 let.
  • Subjekt nereagoval na konzervativní péči po dobu minimálně 6 měsíců.
  • Subjekt musí být podle názoru zkoušejícího psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně vyhovět tomuto protokolu a musí být schopen porozumět a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba pomocí MNTX
  • Anamnéza mechanické gastrointestinální obstrukce
  • Historie OIC refrakterní na ambulantní lékařskou péči
  • Přítomnost peritoneálního katétru pro intraperitoneální chemoterapii nebo dialýzu
  • Klinicky relevantní aktivní divertikulární choroba
  • Nedávná anamnéza operace střeva během předchozích 12 měsíců
  • Užívání vinca alkaloidů během předchozích čtyř měsíců
  • Renální selhání definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min na 1,73 m^2 nebo vyžaduje dialýzu
  • Známá nebo suspektní alergie na MNTX nebo podobné sloučeniny (např. naltrexon nebo naloxon)
  • Účast ve studii s hodnocenými produkty během 30 dnů před první dávkou MNTX
  • Těhotná nebo kojící
  • Klinicky významné abnormality, které mohou interferovat s účastí nebo dodržováním studie, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studium Arm
Studované rameno bude dostávat subkutánně metylnaltrexon (0,15 mg/kg zaokrouhleno na 8 nebo 12 mg) před operací a poté denně po dobu následujících tří dnů po operaci (čtyři dávky).
Randomizace metylnaltrexonu na placebo bude v poměru 1:1. Ti, kteří dostávají metylnaltrexon (studovaný lék), dostanou subkutánní dávku před operací a denně po dobu tří dnů po operaci.
Komparátor placeba: Placebo Arm
Rameno s placebem bude dostávat subkutánní placebo před operací a poté denně po dobu následujících tří dnů po operaci (čtyři dávky).
Randomizace metylnaltrexonu na placebo bude v poměru 1:1. Ti, kteří dostávají placebo, dostanou subkutánní dávku před operací a denně po dobu tří dnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první pohyb střev
Časové okno: 30 dní po operaci
Doba potřebná k tomu, aby účastník měl stolici od konce operace.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k vybití
Časové okno: 30 dní po operaci
Počet hodin, za které účastník splní všechna kritéria propuštění a bude propuštěn z nemocnice. (Čas do propuštění/propuštění způsobilost)
30 dní po operaci
Čas k vybití
Časové okno: 30 dní po operaci
Doba, kterou účastník potřebuje k vybití
30 dní po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní narkotika
Časové okno: 30 dní po operaci
Denní množství narkotik (v miliekvivalentech morfinu) podané pacientovi (průměr za 1. až 3. den po operaci)
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační ileus

Klinické studie na Methylnaltrexon

3
Předplatit