Subkutanes Methylnaltrexon versus Placebo zur postoperativen Ileusprävention
Doppelblinde, randomisierte Studie mit perioperativem subkutanem Methylnaltrexon im Vergleich zu Placebo zur postoperativen Ileusprävention nach Wirbelsäulenarthrodese bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt soll sich wegen degenerativer Wirbelsäulenerkrankungen, einschließlich neurogener Claudicatio und/oder lumbaler Radikulopathie mit Stenose und/oder Spondylolisthese, einer Lendenwirbelsäulenfusion der Lendenwirbelsäule 1 - 3 unterziehen.
- Das Subjekt muss über 18 Jahre alt sein.
- Das Subjekt reagiert seit mindestens 6 Monaten nicht mehr auf eine konservative Behandlung.
- Der Proband muss nach Ansicht des Ermittlers psychosozial, geistig und körperlich in der Lage sein, dieses Protokoll vollständig einzuhalten, und die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Behandlung mit MNTX
- Geschichte der mechanischen Magen-Darm-Obstruktion
- Geschichte der OIC, die gegenüber ambulanter medizinischer Behandlung refraktär war
- Vorhandensein eines Peritonealkatheters für die intraperitoneale Chemotherapie oder Dialyse
- Klinisch relevante aktive Divertikelerkrankung
- Kürzlich durchgeführte Darmoperationen innerhalb der letzten 12 Monate
- Verwendung von Vinca-Alkaloiden innerhalb der letzten vier Monate
- Nierenversagen, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min pro 1,73 m^2 oder erfordert Dialyse
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen MNTX oder ähnliche Verbindungen (z. Naltrexon oder Naloxon)
- Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von MNTX
- Schwanger oder stillend
- Klinisch wichtige Anomalien, die die Teilnahme oder Einhaltung der Studie beeinträchtigen können, wie vom Prüfarzt festgestellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studienarm
Der Studienarm erhält subkutanes Methylnaltrexon (0,15 mg/kg aufgerundet auf 8 oder 12 mg) vor der Operation und dann täglich für die folgenden drei Tage nach der Operation (vier Dosen).
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Die Randomisierung von Methylnaltrexon zu Placebo erfolgt im Verhältnis 1:1.
Diejenigen, die Methylnaltrexon (Studienmedikament) erhalten, erhalten eine subkutane Dosis vor der Operation und täglich für drei Tage nach der Operation.
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Der Placebo-Arm erhält subkutan Placebo vor der Operation und dann täglich für die folgenden drei Tage nach der Operation (vier Dosen).
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Die Randomisierung von Methylnaltrexon zu Placebo erfolgt im Verhältnis 1:1.
Diejenigen, die ein Placebo erhalten, erhalten vor der Operation und drei Tage nach der Operation täglich eine subkutane Dosis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Die Zeit, die der Teilnehmer nach dem Ende der Operation benötigt, um Stuhlgang zu haben.
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30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit zum Entladen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Die Anzahl der Stunden, die der Teilnehmer benötigt, um alle Entlassungskriterien zu erfüllen und aus dem Krankenhaus entlassen zu werden (Zeit bis zur Entlassung/Entlassung
Teilnahmeberechtigung)
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30 Tage nach der Operation
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Zeit zum Entladen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Die Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um sich zu entladen
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30 Tage nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliche Betäubungsmittel
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Die Menge an Betäubungsmitteln (in Morphin-Milliäquivalenten), die einem Patienten täglich verabreicht wird (Durchschnitt der postoperativen Tage 1–3)
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018H0260
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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