Transezofageální echokardiologie měřená na konci diastolické oblasti levé komory jako vodítko pro podávání cíleně cílených tekutin během velkých onkochirurgií (TEE LVEDA)
Transesofageální echokardiologií měřená oblast konce diastoly levé komory (LVEDA) jako vodítko pro intraoperační cílenou tekutinovou terapii (GDFT) u velkých onkochirurgií
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Delhi, Indie, 110085
- Anita Kulkarni
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující velké abdominopelvické onkochirurgie .
Kritéria vyloučení:
- jícnové varixy
- karcinom jícnu
- karcinom žaludku
- koagulopatie
- délka operace přesahující 8 hodin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LVEDA řízená intraoperační tekutinová terapie
Pacientům ve skupině TEE budou podávány krystaloidní tekutiny během operace řízené LVEDA cm2 tak, aby byla udržována mezi 10 -18 cm2, pokud je LVEDA < 10 cm2, bude podán koloidní bolus 200 ml a bude zaznamenáno zvýšení LVEDA.
|
Umístění transezofageální echokardiografické sondy ve skupině TEE za účelem měření koncové diastolické plochy levé komory cm2
|
|
Aktivní komparátor: CVP řízená intraoperační tekutinová terapie
Pacientům ve skupině CVP budou během operace podávány krystaloidní tekutiny podle hodnot CVP, které mají být udržovány mezi 10 -16 cm vody H2O, pokud je hodnota CVP < 10 cms H2O, bude podán koloidní bolus 200 ml a bude zaznamenáno zvýšení hodnoty CVP.
|
Umístění katétru vnitřní jugulární žíly řízeného ultrazvukem ve skupině CVP k měření hodnoty CVP cms H2O.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro výpočet celkových intraoperačních tekutin požadovaných ve skupinách TEE (studie) a CVP (kontrola).
Časové okno: Až 8 hodin
|
Během operace bude studijní skupině dostávat tekutiny (krystaloidy a bolusové koloidy) řízené LVEDA cm2 a kontrolní skupině budou tekutiny (krystaloidy a bolusové koloidy) řízeny CVP cms H20
|
Až 8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat hladiny laktátu v séru v milimolech/litr
Časové okno: až 48 hodin
|
V obou skupinách po dokončení operace a po operaci 24 hodin a pooperačních 48 hodin budou měřeny hladiny laktátu v séru.
|
až 48 hodin
|
|
Porovnat sérový kreatinin v miligramech na decilitr v obou skupinách
Časové okno: Až 48 hodin.
|
U obou skupin bude měřen sérový kreatinin v miligramech na decilitr za 24 pooperačních a pooperačních 48 hodin.
|
Až 48 hodin.
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 10 dní
|
U obou skupin bude pooperační pobyt na JIP zaznamenán ve dnech.
|
Až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
- Vrchní vyšetřovatel: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marik PE, Cavallazzi R. Does the central venous pressure predict fluid responsiveness? An updated meta-analysis and a plea for some common sense. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1774-81. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a25fd.
- Cheung AT, Savino JS, Weiss SJ, Aukburg SJ, Berlin JA. Echocardiographic and hemodynamic indexes of left ventricular preload in patients with normal and abnormal ventricular function. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):376-87. doi: 10.1097/00000542-199408000-00016.
- Gutierrez MC, Moore PG, Liu H. Goal-directed therapy in intraoperative fluid and hemodynamic management. J Biomed Res. 2013 Sep;27(5):357-65. doi: 10.7555/JBR.27.20120128. Epub 2013 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RGCIRC Rohini
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .