L'ecocardiologia transesofagea ha misurato l'area diastolica del ventricolo sinistro come guida per la somministrazione di fluidi mirati durante gli interventi oncologici maggiori (TEE LVEDA)
L'ecocardiologia transesofagea ha misurato l'area telediastolica del ventricolo sinistro (LVEDA) come guida per la fluidoterapia intraoperatoria mirata (GDFT) nelle principali oncochirurgie
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Delhi, India, 110085
- Anita Kulkarni
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a interventi di oncochirurgia addominopelvica maggiore.
Criteri di esclusione:
- varici esofagee
- carcinoma dell'esofago
- carcinoma gastrico
- coagulopatie
- durata dell'intervento superiore a 8 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Fluidoterapia intraoperatoria guidata LVEDA
Ai pazienti nel gruppo TEE verranno somministrati fluidi cristalloidi durante l'intervento guidato da LVEDA cm2 da mantenere tra 10 e 18 cm2, se LVEDA <10 cm2 verrà somministrato un bolo colloidale da 200 ml e verrà notato un aumento di LVEDA.
|
Posizionamento della sonda per ecocardiografia transesofagea nel gruppo TEE per misurare l'area diastolica del ventricolo sinistro cm2
|
|
Comparatore attivo: Fluidoterapia intraoperatoria guidata da CVP
Ai pazienti del gruppo CVP verranno somministrati fluidi cristalloidi durante l'intervento chirurgico guidati dai valori CVP da mantenere tra 10 e 16 cm di acqua H2O, se il valore CVP <10 cm H2O verranno somministrati 200 ml di bolo colloidale e verrà notato l'aumento del valore CVP.
|
Posizionamento del catetere della vena giugulare interna ecoguidata nel gruppo CVP per misurare il valore CVP cms H2O .
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per calcolare i liquidi intraoperatori totali richiesti nei gruppi TEE (studio) e CVP (controllo).
Lasso di tempo: Fino a 8 ore
|
Durante l'intervento chirurgico il gruppo di studio riceverà fluidi (cristalloidi e colloidi in bolo) guidati da LVEDA cm2 e il gruppo di controllo riceverà fluidi (cristalloidi e colloidi in bolo) guidati da CVP cms H20
|
Fino a 8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per confrontare i livelli sierici di lattato in millimoli/litro
Lasso di tempo: fino a 48 ore
|
In entrambi i gruppi fino al completamento dell'intervento chirurgico e nelle 24 ore postoperatorie e nelle 48 ore postoperatorie saranno misurati i livelli sierici di lattato.
|
fino a 48 ore
|
|
Per confrontare la creatinina sierica in milligrammi per decilitro in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Fino a 48 ore.
|
In entrambi i gruppi la creatinina sierica in milligrammi per decilitro sarà misurata a 24 e 48 ore postoperatorie.
|
Fino a 48 ore.
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
|
In entrambi i gruppi la degenza postoperatoria in terapia intensiva sarà annotata in giorni.
|
Fino a 10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
- Investigatore principale: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marik PE, Cavallazzi R. Does the central venous pressure predict fluid responsiveness? An updated meta-analysis and a plea for some common sense. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1774-81. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a25fd.
- Cheung AT, Savino JS, Weiss SJ, Aukburg SJ, Berlin JA. Echocardiographic and hemodynamic indexes of left ventricular preload in patients with normal and abnormal ventricular function. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):376-87. doi: 10.1097/00000542-199408000-00016.
- Gutierrez MC, Moore PG, Liu H. Goal-directed therapy in intraoperative fluid and hemodynamic management. J Biomed Res. 2013 Sep;27(5):357-65. doi: 10.7555/JBR.27.20120128. Epub 2013 Mar 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGCIRC Rohini
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .