Transösophageale Echokardiologie Gemessener linksventrikulärer enddiastolischer Bereich als Leitfaden für die Verabreichung zielgerichteter Flüssigkeiten während größerer Onkooperationen (TEE LVEDA)
Transösophageale Echokardiologie gemessene linksventrikuläre enddiastolische Fläche (LVEDA) als Leitfaden für die intraoperative zielgerichtete Flüssigkeitstherapie (GDFT) bei großen Onkooperationen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Delhi, Indien, 110085
- Anita Kulkarni
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich größeren abdominopelvinen Onkooperationen unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Ösophagusvarizen
- Karzinom Speiseröhre
- Karzinom Magen
- Koagulopathien
- Operationsdauer von mehr als 8 Stunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: LVEDA-gesteuerte intraoperative Flüssigkeitstherapie
Patienten in der TEE-Gruppe erhalten während der Operation kristalloide Flüssigkeiten, die von LVEDA cm2 geleitet werden und zwischen 10 und 18 cm2 gehalten werden. Wenn LVEDA < 10 cm2, werden 200 ml Kolloidbolus verabreicht und ein Anstieg des LVEDA festgestellt.
|
Platzierung der transösophagealen Echokardiographiesonde in der TEE-Gruppe zur Messung der linksventrikulären enddiastolischen Fläche cm2
|
|
Aktiver Komparator: CVP-gesteuerte intraoperative Flüssigkeitstherapie
Patienten in der CVP-Gruppe erhalten während der Operation kristalloide Flüssigkeiten, die sich an den CVP-Werten orientieren, die zwischen 10 und 16 cm Wasser H2O gehalten werden sollen. Wenn der CVP-Wert < 10 cm H2O ist, werden 200 ml Kolloidbolus verabreicht und ein Anstieg des CVP-Werts notiert.
|
Ultraschallgeführte Platzierung eines internen Jugularvenenkatheters in der ZVD-Gruppe zur Messung des ZVD-Werts cms H2O.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zur Berechnung der gesamten intraoperativen Flüssigkeiten, die in den TEE-Gruppen (Studie) und CVP-Gruppen (Kontrolle) benötigt werden.
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden
|
Während der Operation erhält die Studiengruppe Flüssigkeiten (Kristalloide und Boluskolloide), geleitet von LVEDA cm2, und die Kontrollgruppe erhält Flüssigkeiten (Kristalloide und Boluskolloide), geleitet von CVP cms H20
|
Bis zu 8 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zum Vergleich der Serumlaktatspiegel in Millimol/Liter
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
|
In beiden Gruppen werden bis zum Abschluss der Operation und 24 Stunden nach der Operation und 48 Stunden nach der Operation die Serumlaktatspiegel gemessen .
|
bis zu 48 Stunden
|
|
Vergleich des Serum-Kreatinins in Milligramm pro Deziliter in beiden Gruppen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden.
|
In beiden Gruppen wird das Serum-Kreatinin in Milligramm pro Deziliter nach 24 und 48 Stunden nach der Operation gemessen.
|
Bis zu 48 Stunden.
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
|
In beiden Gruppen wird der postoperative Aufenthalt auf der Intensivstation in Tagen notiert.
|
Bis zu 10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
- Hauptermittler: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marik PE, Cavallazzi R. Does the central venous pressure predict fluid responsiveness? An updated meta-analysis and a plea for some common sense. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1774-81. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a25fd.
- Cheung AT, Savino JS, Weiss SJ, Aukburg SJ, Berlin JA. Echocardiographic and hemodynamic indexes of left ventricular preload in patients with normal and abnormal ventricular function. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):376-87. doi: 10.1097/00000542-199408000-00016.
- Gutierrez MC, Moore PG, Liu H. Goal-directed therapy in intraoperative fluid and hemodynamic management. J Biomed Res. 2013 Sep;27(5):357-65. doi: 10.7555/JBR.27.20120128. Epub 2013 Mar 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RGCIRC Rohini
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .