Transesophageal ekkokardiologi målt venstre ventrikulær ende diastolisk areal som vejledning til administration af målrettede væsker under større oncokirurgi (TEE LVEDA)
Transesophageal ekkokardiologi målt venstre ventrikulær ende diastolisk areal (LVEDA) som vejledning for intraoperativ målrettet væsketerapi (GDFT) i større oncosurgeries
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Delhi, Indien, 110085
- Anita Kulkarni
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår større abdominopelvic onkokirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- øsofagusvaricer
- carcinom spiserør
- karcinom mave
- koagulopatier
- operationsvarighed over 8 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LVEDA-guidet intraoperativ væskebehandling
Patienter i TEE-gruppen vil blive givet krystalloide væsker under operationen styret af LVEDA cm2 for at blive opretholdt mellem 10 -18 cm2, hvis LVEDA < 10 cm2 vil der blive givet 200 ml kolloid bolus og stigning i LVEDA noteret.
|
Placering af transoesophageal ekkokardiografiprobe i TEE-gruppe for at måle venstre ventrikulære ende diastoliske område cm2
|
|
Aktiv komparator: CVP-styret intraoperativ væskebehandling
Patienter i CVP-gruppen vil blive givet krystalloide væsker under operationen styret af CVP-værdier, der skal opretholdes mellem 10-16 cm vand H2O, hvis CVP-værdi < 10 cm H2O, vil 200 ml kolloid bolus blive givet, og stigning i CVP-værdi noteres.
|
Ultralydsstyret placering af intern halsvenekateter i CVP-gruppen for at måle CVP-værdi cms H2O.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at beregne det samlede antal intraoperative væsker, der kræves i TEE (undersøgelse) og CVP (kontrol) grupper.
Tidsramme: Op til 8 timer
|
Under operationen vil undersøgelsesgruppen modtage væsker (krystalloider og boluskolloider) styret af LVEDA cm2, og kontrolgruppen vil modtage væsker (krystalloider og boluskolloider) styret af CVP cms H20
|
Op til 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne serumlaktatniveauer i millimol/liter
Tidsramme: op til 48 timer
|
I begge grupperne gennem afslutning af operation og ved postoperative 24 timer og postoperative 48 timer vil serumlaktatniveauer blive målt.
|
op til 48 timer
|
|
At sammenligne serumkreatinin i milligram pr. deciliter i begge grupper
Tidsramme: Op til 48 timer.
|
I begge grupper vil serumkreatinin i milligram pr. deciliter blive målt ved postoperativ 24 og postoperativ 48 timer.
|
Op til 48 timer.
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Op til 10 dage
|
I begge grupper vil postoperativt ophold på intensivafdelingen blive noteret i dage.
|
Op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
- Ledende efterforsker: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marik PE, Cavallazzi R. Does the central venous pressure predict fluid responsiveness? An updated meta-analysis and a plea for some common sense. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1774-81. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a25fd.
- Cheung AT, Savino JS, Weiss SJ, Aukburg SJ, Berlin JA. Echocardiographic and hemodynamic indexes of left ventricular preload in patients with normal and abnormal ventricular function. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):376-87. doi: 10.1097/00000542-199408000-00016.
- Gutierrez MC, Moore PG, Liu H. Goal-directed therapy in intraoperative fluid and hemodynamic management. J Biomed Res. 2013 Sep;27(5):357-65. doi: 10.7555/JBR.27.20120128. Epub 2013 Mar 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RGCIRC Rohini
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .