- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03853031
Transezofageální echokardiologie měřená na konci diastolické oblasti levé komory jako vodítko pro podávání cíleně cílených tekutin během velkých onkochirurgií (TEE LVEDA)
18. ledna 2025 aktualizováno: Dr Anita Kulkarni, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India
Transesofageální echokardiologií měřená oblast konce diastoly levé komory (LVEDA) jako vodítko pro intraoperační cílenou tekutinovou terapii (GDFT) u velkých onkochirurgií
Pro úspěšný výsledek velkých onkochirurgií je stěžejní průběžné řízení tekutin.
Adekvátní objemová náhrada pro dosažení optimálního srdečního výkonu je kritická, aby se zabránilo jakýmkoli škodlivým důsledkům nedostatečné resuscitace nebo přetížení tekutinami.
Monitorování CVP bylo tradičně nástrojem pro vodítko intraoperační tekutinové terapie a má nízkou spolehlivost jako indikátor stavu objemu.
LVEDA měřená transezofageální echokardiografií je spolehlivější a citlivější měření objemu levé komory pro vodítko intraoperační tekutinové terapie.
Vyšetřovatelé plánují studii srovnávající celkovou potřebu tekutin a pooperační výsledky u dvou skupin pacientů, kteří dostávali tekutiny řízené centrálním žilním tlakem (CVP) a tekutiny řízené end diastolickou oblastí levé komory (LVEDA) pro velké onkochirurgie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie budou zahrnuti dospělí pacienti podstupující velké onkochirurgie, s Alfa chybou (%) = 5, Síla (%) = 80, požadovaná velikost vzorku na skupinu je 29. Zkoušející zahrnou 30 pacientů v každé skupině.
Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny CVP pro centrální žilní tlak (kontrolní skupina) nebo do skupiny TEE pro transezofageální echokardiografii (studijní skupina) podle počítačově generované randomizace.
V OR 5 elektrokardiogramu (EKG), saturaci kyslíkem (SPO2), neinvazivním krevním tlaku (NIBP), end tidal oxidu uhličitého (ETCO2) budou připojeny monitory. V lokální anestezii bude provedena 16Gauge periferní intravenózní a radiální tepna kanylace.
Anestézie bude vyvolána Fentanylem 1 mcg/kg-1, Morfinem 0,05 mg/kg-1, Propofolem titrovaným dávkováním 1-2 mg/kg-1 a neuromuskulární blokádou Atracuriem 0,5 mg/kg-1. Průdušnice bude intubována orální manžetou endotracheální trubice vhodné velikosti.
Anestezie bude udržována směsí O2/vzduch 40:60 % přerušovaná pozitivní tlaková ventilace se sevofluranem, intermitentní bolusy fentanylu a atrakurium řízené poměrem Train of Four.
Postintubační ultrazvukem naváděná vnitřní jugulární žíla bude kanylována pomocí B.Braun 7French 20cm, 16G Triple lumen centrálního žilního katetru u pacientů skupiny CVP.
My Lab Five Vícerovinná sonda ESAOTE TEE 022, frekvence 3 až 7 MHz (Providian Medical Equipment, OH) bude umístěna u pacientů skupiny TEE. Všem pacientům bude během operace podána jedna třetina hladovějící tekutiny v první hodině operace, udržovací tekutina 2 ml/hod krystaloid .
Cílem je udržet CVP mezi 10-16 cm vody (H20) ve skupině CVP, hodnoty budou zaznamenávány každých 30 minut, pokud CVP klesne < 10, bude podán koloidní bolus 200 ml a bude zaznamenáno zvýšení hodnoty CVP.
Ve skupině TEE bude sonda TEE zavedena do jícnu (40-45 cm) upravena tak, aby se dosáhlo střední papilární transgastrické krátké osy, požadovaný pohled bude zmrazen na konci diastoly a bude vykreslena dutina levé komory včetně papilární svaly k získání koncové diastolické plochy levé komory v cm2, bude zaznamenán průměr ze tří měření v určitém intervalu.
Hodnoty budou měřeny každou půlhodinu a také pokud je systolický krevní tlak < 90 mm Hg.
Fluidní terapie bude podávána s cílem udržet LVEDA ≥ 10 cm2 (v rozmezí 10-18 cm2).
Pro naměřené hodnoty < 10 cm2 bude podán koloidní bolus 200 ml a bude zaznamenáno zvýšení LVEDA. Pro stejné naměřené hodnoty bude získán pohled na výtok z levé komory (LVOT) pro měření průměru aorty na hrbolcích a LVOT VTI, zdvihový objem (SV ) se vypočítá jako plocha LVOT { Pi (průměr LVOT /2 } 2 × LVOT VTI a srdeční výdej se vypočítá jako SV x srdeční frekvence).
Bude zaznamenáno zvýšení objemu nálože a srdečního výdeje pomocí koloidních bolusů. Výdej moči bude zaznamenáván každých 30 minut u všech pacientů.
Titrovaná infuze noradrenalinu (konc 0,08 mg/ml) bude zahájena, pokud střední arteriální tlak (MAP) < 70 mmHg s optimálním podáváním tekutin ve skupině CVP a TEE. Hladiny laktátu v séru budou měřeny po dokončení operace a po operaci za 24 a 48 hodin .Po dokončení operace ve studijní skupině bude odstraněna TEE sonda a bude provedena ultrazvukem řízená kanylace vnitřní jugulární žíly 7francouzskou kanylou 16G pro podávání CVP řízené tekutiny na jednotce pooperační anestezie (PACU) bude zrušena neuromuskulární blokáda a průdušnice extubovaný .
V PACU budou obě skupiny dostávat CVP řízené nitrožilní tekutiny, monitorování bude zahrnovat srdeční frekvenci, krevní tlak, SPO2, CVP, výdej moči.
Zaznamená se každý pacient vyžadující pooperační ventilátorovou podporu, inotropní podporu, návrat střevních zvuků, hladiny laktátu v séru a hladiny sérového kreatininu za 24 a 48 hodin a délku pobytu na JIP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Delhi, Indie, 110085
- Anita Kulkarni
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující velké abdominopelvické onkochirurgie .
Kritéria vyloučení:
- jícnové varixy
- karcinom jícnu
- karcinom žaludku
- koagulopatie
- délka operace přesahující 8 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LVEDA řízená intraoperační tekutinová terapie
Pacientům ve skupině TEE budou podávány krystaloidní tekutiny během operace řízené LVEDA cm2 tak, aby byla udržována mezi 10 -18 cm2, pokud je LVEDA < 10 cm2, bude podán koloidní bolus 200 ml a bude zaznamenáno zvýšení LVEDA.
|
Umístění transezofageální echokardiografické sondy ve skupině TEE za účelem měření koncové diastolické plochy levé komory cm2
|
|
Aktivní komparátor: CVP řízená intraoperační tekutinová terapie
Pacientům ve skupině CVP budou během operace podávány krystaloidní tekutiny podle hodnot CVP, které mají být udržovány mezi 10 -16 cm vody H2O, pokud je hodnota CVP < 10 cms H2O, bude podán koloidní bolus 200 ml a bude zaznamenáno zvýšení hodnoty CVP.
|
Umístění katétru vnitřní jugulární žíly řízeného ultrazvukem ve skupině CVP k měření hodnoty CVP cms H2O.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro výpočet celkových intraoperačních tekutin požadovaných ve skupinách TEE (studie) a CVP (kontrola).
Časové okno: Až 8 hodin
|
Během operace bude studijní skupině dostávat tekutiny (krystaloidy a bolusové koloidy) řízené LVEDA cm2 a kontrolní skupině budou tekutiny (krystaloidy a bolusové koloidy) řízeny CVP cms H20
|
Až 8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat hladiny laktátu v séru v milimolech/litr
Časové okno: až 48 hodin
|
V obou skupinách po dokončení operace a po operaci 24 hodin a pooperačních 48 hodin budou měřeny hladiny laktátu v séru.
|
až 48 hodin
|
|
Porovnat sérový kreatinin v miligramech na decilitr v obou skupinách
Časové okno: Až 48 hodin.
|
U obou skupin bude měřen sérový kreatinin v miligramech na decilitr za 24 pooperačních a pooperačních 48 hodin.
|
Až 48 hodin.
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 10 dní
|
U obou skupin bude pooperační pobyt na JIP zaznamenán ve dnech.
|
Až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anita Kulkarni, MD, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
- Vrchní vyšetřovatel: Anita Kulkarni, M.D., Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre , India
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marik PE, Cavallazzi R. Does the central venous pressure predict fluid responsiveness? An updated meta-analysis and a plea for some common sense. Crit Care Med. 2013 Jul;41(7):1774-81. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a25fd.
- Cheung AT, Savino JS, Weiss SJ, Aukburg SJ, Berlin JA. Echocardiographic and hemodynamic indexes of left ventricular preload in patients with normal and abnormal ventricular function. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):376-87. doi: 10.1097/00000542-199408000-00016.
- Gutierrez MC, Moore PG, Liu H. Goal-directed therapy in intraoperative fluid and hemodynamic management. J Biomed Res. 2013 Sep;27(5):357-65. doi: 10.7555/JBR.27.20120128. Epub 2013 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RGCIRC Rohini
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .